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2018全国制药行业实验室管理与技术论坛日程

2018-01-12     来源:本站     点击次数:1881

论坛背景:
随着我国新版GMP和2015版药典的实施,药品实验室质量管理体系与国际欧美药典标准全面接轨,对实验室规划建设、质量管理、技术能力、检验控制理念等均提出了新的标准与要求。制药企业面临着新一轮实验室质量体系提升的挑战。     
为帮助制药生产企业提高产品质量管理水平,切实加强质量控制实验室的建设与管理,熟悉最新监管法规与飞行检查事项并高效达成GMP合规管理,由中心举办的2018全国制药行业实验室管理与技术论坛暨QC实验室数据完整性及验证管理能力提升课程精英培训班”将于2018年1月25-27日北京召开,有关培训事项通知如下:
一、组织机构:
主办单位:中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心
承办单位:北京中培科检信息技术中心
二、时间与地点:
会议时间:2018年01月25-27日(24日为签到与布展时间)
会议地点:北京万方苑国际酒店(北京市丰台区南三环西路4号)
三、咨询与报名:
电话:010-84840639/84840335
四、参会费用:
全国制药行业实验室管理与技术论坛:免费参加(仅限药厂与药检机构)
QC实验室数据完整性及验证管理能力提升课程-精英培训班:收费1200元
五、实验室论坛日程(免费参加)
第一单元:法规与管理(1月25日上午)
08:40-09:00 开幕致辞
            张永建,中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 
09:00-10:00 制药行业微生物实验室的管理与规范
            李辉,陕西省食品药品监督检验研究院
10:00-10:20 浅谈物联网(IOT)应用对实验室纯水系统管理的影响
            张硕,厦门锐思捷水纯化技术有限公司 
10:20-11:00 中场休息、参观展览
11:00-12:00 药品生产企业实验室的外部风险控制
            任瑞龙,国家药品GMP检查员、河南省濮阳市食品药品监督管理局
第二单元:分析实验室技术与质量控制(1月25日下午)
13:30-14:30 QC实验室的质量风险管理
            孙悦平,WHO专家顾问/国际药品注册专业咨询师
14:30-15:00 实验室数字信息化解决方案助力药企数据合规
            沈晓峰,赛默飞ICS应用经理
15:00-15:30 应用智能实验室信息管理平台,提升效率和水平
            张金平,三维天地制药LIMS咨询顾问
15:30-16:00 中场休息、参观展览
16:00-16:30 怎样管理研发实验室?
            陈洪,以岭药业副院长
16:30-17:30 制药行业设备计量管理
            中国测试技术研究院 祝天宇
第三单元:微生物实验室管理与检测(1月26日上午)
09:00-10:00 我国微生物实验室与WHO微生物实验室规范化菅理要素
            杜平华,国家药典委员会微生物专业组委员/原青岛市药品检验所微生物室主任
10:00-10:30 2015版药典抑菌效力检查法介绍
            江志杰,北京药品检验所洁净室主任
10:30-11:00 中场休息、参观展览
11:00-12:00 2015版中国药典无菌检查法 
            高春,国家药典委员会微生物专业组委员/北京市药品检验所微生物室主任
第四单元:国际检查与常见问题解析(1月26日下午)
13:30-14:30 实验室美国FDA和欧洲EDQM检查重点关注项目及常见问题解析
            李宏业,国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 
演讲提纲:
 1. FDA及欧盟现场检查的依据 
 2. FDA及欧盟现场检查的流程 
 3. 实验室不符合的案例分析 
 4. 实验室重点检查内容 
 5. 实验室常见问题分析 
14:30-16:00 FDA警告信之实验室数据完整性缺陷和答复策略
            马义岭,国际制药工程协会(ISPE)调试及确认课程特约讲师 
 演讲提纲:
 1. FDA在2017年发布的实验室数据完整性警告信概况
 2. 色谱系统数据完整性缺陷和答复案例
 3. 纸质记录完整性缺陷和答复案例
 4. 如何避免实验室数据完整性缺陷及缺陷答复策略
六、QC实验室管理培训班(收费)
“QC实验室数据完整性及验证管理能力提升课程”精英培训班 
2018年1月27日(主讲老师:马义岭/方建茹) 
1、QC数据完整性- GMP数据生命周期、合规性要求
1). 国内外数据完整性法规进展
2). 纸质记录完整性管理
3). 电子数据完整性管理
4). 案例分析: Excel计算表单数据完整性管理
5). 案例分析:纸质记录审计追踪管理
2、分析仪器确认-USP 1058在QC实验室的应用实践
1). 分析仪器确认的法规要求
2). 验证流程和验证文件管理
3). 分析仪器评估和确认
4). QC实验室软件评估和验证
5). 案例分析:结合设备确认和软件验证的HPLC系统确认
3、OOS/OOT管理应用
1). OOS/OOT调查的合规性要求
2). OOS/OOT调查管理和流程概述
3). 微生物实验室的OOS/OOT调查应用
4). FDA警告信中的OOS/OOT调查缺陷和案例
4、分析方法生命周期管理
1). 分析方法生命周期概述
2). 分析方法的开发
3).  分析方法的验证和确认
4).  分析方法的持续符合性确认
5).  案例分析:基于耐用性研究的SST测试
 
如您了解更详细内容,请致电010-84840639、84840335,谢谢!