近年来随着中国加入ICH以及国际药政机构之间监管法规的集约化趋势，对制药行业生产及设备质量管理要求愈加严格，加之生产需求及行业技术的不断变化，制药企业需进一步保证整个生产工艺流程和设备生命周期的可控。基于药品生产及设备管理方面存在挑战，此次论坛将邀请来自政府监管机构、全球顶级制药公司的技术专家，工程项目负责人、生产技术负责人、质量负责人，以及医药设计院、制药生产解决方案供应商参与交流。

 

本届论坛将采用“主题报告大会+专题培训”的会议模式，分别对生产管理、制剂工艺、原料药、生物制剂、生产自动化、连续化等议题进行针对性讲解，以特定的工艺设备需求为出发点，探讨国际制药生产和设备的先进理念，将为听众带来制药生产质量管理、设备生命周期管理、过程工艺优化、质量控制以及制药工程项目管理等方面的先进技术、案例分享，以推进本土制药行业整体水平的提升与跨国际间技术交流。

 

指导单位：国家药品监督管理局   

中国食品药品检定研究院

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

主办单位：北京华夏凯晟医药技术中心

协办支持：苏州优谱德精密仪器科技有限公司

施其勒司（广州）仪器有限公司

更多支持邀请中

会议时间：2019年11月18日-20日（18日全天签到）

会议地点：南京·曙光国际大酒店

会议费用：会议费：1500元/人，2人以上1000元\人（含全部会议日程入场券、场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用），住宿费自理。住宿费460一间/天，含早餐。（请将住宿费转至支付宝15911068044周建魁，注明单位）联系人：赵蕊 13001080157

 

♦ 追踪最新国内外药品生产法规动态

♦ 学习领先药厂的生产及设备管理技术

♦ 探索制药企业在中外GMP体系下的生产质量管理、过程控制、风险管理、确认与验证管理、设备生命周期管理的优秀实践

♦ 解析生产工艺研究过程中的难点与应对思路

♦ 分析如何在新政下实现GMP的合规化

张文周  原国家食品药品监督管理局副局长

李老师  国家检查员 检查组组长

张老师  重庆食品药品检验检测研究院副院长 国家级检查员

高春花  深圳立健药业 质量副总

雒家良  IMAX公司 CEO

安国红  华北制药首席质量专家、十一届药典委委员

安永宏  人福医药集团研究院质量总监、人福普克药业副总经理

吴老师  跨国知名药企工程总监

姚老师  曾任职国际大型药企生产总监、工程总监

刘老师  知名国际大型外企生产厂长

更多专家邀请中

 

 

Day1主论坛
8.10-8.40	协会领导致开幕词
生产质量管理中的最新法规解析
08:40-09:15	新药品管理法监管要求解读
09:15-09:45	过程控制IPC最新趋势 ·FDA法规介绍（PAT、RTRT） ·不同剂型，IPC控制案例
09:45-10:15	新政下的GMP检查形式与要点 ·GMP检查形式和检查要点 ·常见检查缺陷分析
10:15-10:30	茶歇
良好的生产质量管理体系
10:30-11:10	如何建立健全药品生产过程质量保证体系 ·质量保证体系的概念及构成 ·质量保证体系建立和运行思路 ·质量保证体系文件的编写思路
11:10-12:05	设备生命周期管理 ·风险管理在设备生命周期管理中的运用 ·GMP设备的选型及购买 ·通过风险建立设备预防性维护计划PM
12:05-01:30	自助午餐

Day1分会场一：药品生产过程控制
13:30-15:30	生产过程参数设计 ·工艺设计、工艺表征化及工艺控制策略 ·基于QBD的生产过程控制 ·如何确定CPP和CQA ·案例：如何对现行工艺进行风险评估，发现关键监控点
15:30-17:30	IPC过程控制的手段 ·On-line/at-line/ in-line/ off-line常见控制手段 ·不同剂型、不同经济效益，如何选择在线监控方法 ·案例：在线监控仪器设备的验证
Day1分会场二：污染和交叉污染
13:30-15:30	生产过程的质量风险 ·通过483观察项，分析常见的污染问题及交叉污染 ·国内飞检过程中经常发现的污染问题 ·案例：企业如何通过自查分析生产线污染风险
15.30-17.30	生产过程污染控制策略 ·如何防止生产过程中的污染和交叉污染：人机料法环 ·常见的风险管控方法 ·污染控制方法：过滤器 ·新技术：一次性生产设备

Day2分会场三：生产相关验证
08:30-09:50	工艺验证的基本要求和特定要求的把握原则 ·首次/重大变更后/再验证和持续工艺确认对比及关键 ·如何基于质量风险管理制定批量、批次和取样计划 ·固体制剂工艺验证举例
09:50-11:00	清洁验证过程中的挑战及策略 ·清洁验证的分组/最差条件/清洁剂的选择 ·专用设备与共用设备清洁验证的不同控制策略 ·清洁验证的残留限度计算与选择
11:00-12:00	无菌工艺验证 ·无菌生产过程控制与生产环境消毒与环境监测 ·培养基模拟灌装方案的设计及实施

Day2分会场四：生产设备生命周期
08:30-10:00	设备安装调试及确认 ·最新ISPE确认及验证要求异同比较 ·调试现场管理及GEP要求 ·3Q文件的撰写及实施
10:00-12:00	设施设备的生命周期管理 ·设备的采购、使用、清洁、维护、维修及报废流程 ·设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考虑 ·如何发现及节省生产过程中的不必要开支

Day2分会场五：生物制药
13:30-14:30	国内外生物制品的法规概述 ·国内外生物制品法规要求对比 ·生物制剂在中国的挑战与应对策略
14:30-15:30	生物制剂项目的设计及管理 ·国内外GMP对生物制药厂房设计要求 ·生物制药新建项目厂房设施设计思路要点分析 ·生物制药项目实施常见问题
15:30-16:30	生物制药工艺中的过滤技术 ·常见过滤系统的对比分析及选择 ·过滤生产中的风险评估 ·除菌过滤过滤验证概述

Day2  分会场六：生产信息化及自动化
13:30-14:30	符合GMP要求的信息化生产管理 ·PLM, ERP, MES @GMP ·信息化能够给企业带来哪些改变和好处 ·人、机、料、法、环关键环节的信息化应用
14:30-15:30	如何实施GMP自动化生产 ·当前行业内，自动化新技术新装备发展趋势解读 ·自动化生产如何计划及安排 案例：某企业实施自动化后的生产效率对比及现场图片展示
15:30-16:30	·GMP自动化生产设备的种类及应用 ·不同剂型如何选择自动化设备供应商 ·自动化设备验证开展要点