生物医药产业发展态势与对策
苏　月¹   刘　楠²

（１中国生物技术发展中心　北京）
（２天津市环境与食品安全风险监控技术重点实验室／军事医学科学院卫生环境医学研究所　天津）

摘要　当今许多国家政府已经把生物医药产业作为新的经济增长点来培育，通过采取不同政策和措施加速生物医药产业的发展。在我国政府相关利好政策的鼓励和资金扶持下，我国生物医药产业有望加快走出经济危机的低谷，迎来快速发展期；在政府的引导下，构建生物产业技术创新战略联盟，推进资源整合和优势互补；多个高科技生物医药产业园区建设蓬勃，形成和集聚了一批具有较强实力的创新型企业，有力地带动了全国生物医药产业的发展和技术创新能力的提高。我国生物医药产业发展的重点是在产学研结合、前沿生物技术方面、市场准入政策和规范市场竞争秩序，以及高素质人才队伍的建设方面。根据市场导向，国家出台和制定相应的产业发展规划和政策，鼓励生物产业发展，加快国家生物医药产业基地建设；制定有关优惠政策，鼓励生物
技术企业多种渠道和形式解决产业发展资金问题；建立生物医药产业资源共享的机制，加强沟通与公共平台建设；发挥龙头企业的作用，支持大企业的收购兼并；加强相关法律法规建设，完善生物安全法和知识产权制度等一些措施来应对我国生物产业的快速发展。

关键词　生物医药产业　生物技术　产业园区

引领生物经济的制高点已成为各国特别是大国经济社会发展战略的重点，发达国家把生物医药产业作为新的经济增长点来培育，纷纷采取加强领导、争夺人才、增加收入、建立园区等重大措施，加速生物技术及医药产业的发展，生物医药产业已成为世界新一轮发展竞争的焦点。全球生物科技与医药产业在向全球分布的同时，在某一特定区域集聚了相互关联的公司和相关机构，包括产品生产商，服务供应商，供应商，大学和贸易协会，其产业的聚集化有越来越明显的趋势。

１　世界各国生物医药产业发展状况

１．１　全球生物产业蓬勃发展
从世界生物医药产业发展趋来看，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段，预计到２0２0年之后将进入快速发展期，并逐步成为世界经济的主导产业。现代生物科技和产业的发源地美国，占生物科技世界市场的主导地位，拥有世界上最高的研究水平、最成熟的生物技术产业、最多的从业人员、最大的产业利润，并继续保持世界优势。不争的事实是，美国拥有世界领先的五大生物技术产业区：波士顿、旧金山、圣迭戈、华盛顿和北卡罗来纳研究三角园，为美国牢牢奠定了世界生物技术产业界的领袖地位。美国的这５大生物产业区都拥有实力雄厚的大学和研究机构作为科技和物质支撑；美国有１４５２家生物科技公司，其中３３６家是公开持有，公开上市的生物科技公司总市值达到３６００亿美元。欧洲生物制药产业占全球市场份额的３０％以上，呈稳健增长态势。２００６年年收入增长１３％，高于２００５年的７％，上市企业的产品线新增１６３种新 药，到年底，总治疗产品数量增加到６９２种 。

生物医药技术产业已不再仅仅集中于美国和欧洲。随着支持生物技术的国家越来越多，该行业的成熟意味着人力及技术资源竞争在不断加剧。世界各国都寄希望于生物技术能够给未来带来显著变化。亚太地区作为世界上最具发展潜力、充满活力的地区，其生物技术产业的发展已经引起全球关注。虽然亚太地区生命科学产业规
模较小，但已经显示出极大的潜力，这与美国、欧洲制药公司在亚太地区所进行的长期的、颇有力度的科研开发及生产活动分不开。具有代表性的是日本，自２００２年实施生物产业发展战略以来，国家研发预算在五年内增长两倍，优先和集中研发高级药品领域、信息技术相关领域以及测量和分析设备的开发；其发展速度在全球处于领先地位；在日本政府对生物技术研究的大力支持下，日本的生物技术产业在科技文献、专利申请量分别居全球第四位和第二位，生物科技市场持续高速增长，从１９８０年的２０００亿日元增加到２００５年的６．６７万亿日元 ，２０１０年生物技术的相关产值预计将达到２５万亿日元；２００２～２００５年，日本生物产业市场的发展速度每年约为１３９％，生物技术企业达５３１家。作为七大新兴医药市场， ２００８年，中国、巴西、墨西哥、韩国、印度、土耳其和俄罗斯的市场总规模将增长１２％～１３％，达到８５０亿～９００亿 美元.

１．２　全球市场扭亏为盈两极分化趋势明显
在目前的世界医药市场中，源源不断上市的新药催生药物市场的高速增长，大企业、国际化、畅销产品已成为当代世界医药产业发展的显著性标志。北美、欧盟、日本是全球最大的３个药品市场，约占全球药品市场份额的８７．７％。由于发展中国家的经济持续增长，将促使医疗市场焦点由传染性疾病向心血管疾病、糖尿病和其他慢性疾病转移，我国成为亚洲太平洋地区的最大亮点，增速达到２０．４％，连续３年超过 ２０％。一方面，北美、欧洲等成熟市场保持低速增长；另一方面，亚洲（日本除外）、拉丁美洲等新兴市场释放潜力增势强劲，２００６年的增幅继续保持在１０％以上，尤其是近几年我国医药工业增长迅猛，已经跻身于全球重要医药市场之一 。虽然２００８年金融风暴的 阴影同样笼罩着全球生物技术行业，但经过４０多年的盘整，整个行业终于由亏损转变为盈利，标志着生物技术产业的复苏终于在２００８年经济并不景气的时刻到来了，并且全球生物技术医药行业以私人公司作为主导的局面逐渐形成。

１．３　生物医药研发投入不断增长
生物技术产业是研发密集型产业，据投资咨询公司的数据表明，生物制药产业研发投入逐年递增，２００６
年全球生物医药产业在新药开发上投入５５０亿美元，比２００５年增长８％。２００７年度，美国生物医药研发投入再创新高，达到５８８亿美元。同期，生物技术类公司在全球范围募集了近３００亿美元的创纪录的资金。通过巨额的研发投入，不断出现高新技术产品，以美国正在研发的六百余种生物药物产品为例，疫苗类药物为２２３种，近４０％，位居第一。

１．４　市场并购重组高潮迭起
生物医药产业一个非常重要的特征是集群化发展，以科学研究机构、高校、制药企业、生物技术企业及其相关机构在特定地域内集中分布、相互作用、相互联系构成的产业集群为特征；战略性技术同盟成为生物医药开发的成功模式，以产品为核心的联盟与并购保持在历史最高水平，美国２００６年企业战略联盟的数量比２００５年增加一倍，交易的总值达２３０亿美元，增幅６０％，为推动生物技术产业可持续发展提供了重要的资金来源。

２　典型生物医药研发产品状况
医药生物技术的突破和发展，正在使人类疾病的预防、诊断、治疗等产生革命性的变化，并开启了个体化诊断、治疗和再生医学等新的领域，推动了医学史上继公共卫生制度建立、麻醉术和疫苗接种、抗生素应用之后的第四次革命，将在人类预防及战胜一系列重大疾病、保障身体健康的进程中发挥越来越重要的作用使人类的健康水平再度迈上新台阶。

２．１　传统疫苗研发不断推陈出新
在甲型Ｈ１Ｎ１流感席卷全球的时刻，世卫组织专家宣称利用甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗预防和控制该爆发性传
染病，是最有效的、最经济的技术手段，我国的甲流控制措施已经得到世界各国的广泛关注；目前从流行病
学调查研究的角度出发，中国注射自主研发的甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗控制疫情爆发的措施已经证明是安全、
有效的。２００６年全球疫苗产业达９４亿美元，预计２００７～２０１２年，世界疫苗市场的年复合增长率为８．５％，２０１２年销售总额将超过１５０亿美元 。一方面，由于疫苗领域的研究热点持续升温，新型疫苗佐剂和递送系统、多联多价等系统不断涌现；另一方面，一些传染病和新发传染病，如流感、丙肝、艾滋病和疯牛病等还没有十分有效的疫苗，这些都促进了疫苗产业的发展。我国有些疫苗品种是我国独自研究成功的，在目前世界上也是独家产品，具有独立自主产权；如乙型脑炎减毒活疫苗等。有些疫苗品种在国际上具有同类产品，但是我国的产品仍有自主知识产权，如２３价肺炎疫苗等。有些疫苗并不是我国率先研制的，但是我国走在了世界的最前面，并取得了自主知识产权，如幽门螺杆菌疫苗等。我国的疫苗产业在疫苗品种数量上与发达国家差距较小，在疫苗生产工艺关键技术上、在部分疫苗（甲型Ｈ１Ｎ１流感疫苗）的质量上已经与发达国家处于同一水平。目前，我国生产厂家有数十个，主要分布于兰州、成都、沈阳、长春、北京、杭州、武汉、昆明、上海等地，常州、石家庄、郑州、深圳、大连等地也有一些疫苗生产企业，厦门、重庆等地也在筹建新 的疫苗生产厂。

２．２　重组蛋白占据生物医药市场主导
２００５年，全球基因重组蛋白总销售额为５１０亿美元，单抗、促红细胞生成素、生长因子和胰岛素引领了 基因重组蛋白市场，预计到２０１０年增加到８７０亿美元。肿瘤治疗、抗炎和促红细胞生成素方面的产品
成为研发重点。我国重组蛋白领域起步于１９８９年，第一个重组人干扰素α１ｂ的批准标志着我国基因工程 药物的突破。目前，我国重组蛋白药物已达２０多种，批准上市的有１０余种。国产药品不断开发上市，打破 了国外进口产品长期垄断国内市场的局面。我国重组蛋白产品的发展需从进下游技术的开发和加强生物仿制药的跟踪上逐步提高我国的生物制药能力。

２．３　单克隆抗体成为各方竞争焦点
单克隆抗体是生物医药的重要组成部分，抗体药物是近年来复合增长率最快的一类生物技术药物，具有巨大的经济价值和社会价值。治疗性抗体的发展经历了从多抗到单抗再到基因工程抗体三步。从２００２年第一个全人源化抗体Ｈｕｍｉｒａ上市，至２００６年ＦＤＡ已批准了２１种单抗药物上市。抗体药物在肿瘤诊治、治疗自身免疫病、心血管疾病、感染性疾病等多方面都获得了举世瞩目的成就。２００７年，全球已经有５种抗体药物的单品种销售额超过３０亿美元。但目前的抗体靶抗原的不确定性、抗体自身的抗原性和抗体药物生产成本过高、价格昂贵等问题面临着巨大的挑战。我国的抗体产业在数量上、质量上与发达国家间都存 在着较大差距 。我国在某些抗体产品的研发已经取得突破，在目前世界上也是独家产品，具有独立自主产权，如利卡汀等。有些抗体药物其同类产品非我国首创，但是我国已经取得了结构类似物的自主知识产权，如益赛普等。我国单抗的发展需要围绕关键技术建设人才队伍、以靶标为切入点和以重点企业创新为核心等展开。

３　我国的生物产业发展现状
伴随着新中国成立六十周年和中国改革开放三十年，中国生物技术主体的多元化及医药科技得到迅猛发展，为中国生物医药行业的快速发展奠定了良好的基础。生物技术是我国与发达国家差距较小、有可能实现跨越发展的领域。加速生物技术产业发展不仅对维护我国国家安全、改善国际经济格局和增强综合国力具有极为深远和重要的战略意义，而且对突破我国中长期经济和社会发展的约束、推动经济增长方式的深刻变化以及大幅度提高人民生活质量都有重大作用。在国家各有关部门的大力支持和共同努力下，极大地推动了生物医药领域重点关键技术和共性技术的产业化，建设了一批工程研究中心、国家级企业技术中心创新能力项目建设和一批重要高技术成果产业化项目；重大疾病防治技术研发取得重要突破，建成了一批生物医药高技术产业化示范工程；一批产业特色鲜明、集聚度较高、产业链条比较完善的生物产业集聚地初具规模；全国生物产业正在逐步形成长江三角洲地区、珠江三角洲地区和京津冀地区三个综合性生物产业基地，同时东北地区、中西部地区若干专业性生物产业基地的总体格局已基本形成，以企业为主体、产学研结合的创新体系建设日趋完善。

目前，我国的生物医药技术产业的发展状况主要表现在以下三方面。
第一，在国家相关利好政策的鼓励刺激和资金扶持下，我国生物医药产业有望加快走出经济危机的低谷，迎来快速发展期。为积极应对国际金融危机，在党中央、国务院整个大的经济复苏战略的引导下和相关促进生物技术产业发展的政策的支持下和在国家将４万亿的一部分投入医疗医药情况下，中国生物技术产业面临良好的发展机遇，政策的扶持与资金的保证，将引领生物产业步入快速发展的轨道。国务院在近期通过的《促进生物产业加快发展的若干政策》中指出，要引导技术、人才、资金等资源向生物产业集聚，促进生物技术创新与产业化，加速生物产业规模化、集聚化和国际化发展。

第二，构建生物产业技术创新战略联盟。在政府的引导下，构建生物产业技术创新战略联盟，根据各自的重点领域和资源特点，推进资源整合和优势互补，探索生物资源开放整合、合作互补、集约共享的产业链模式。多个企业、高等院校和科研院所，以及若干国家级生物医药产业基地在战略层面正在有机和有效地整合，集成创新要素，聚焦生物产业技术创新链，争取实现核心产业技术的重大突破，加快生物技术创新成果的商业化运用，加速提升我国生物技术创新能力，提高我国生物产业在全球的核心竞争力。

第三，各大高科技生物产业园区建设蓬勃发展，生物产业基地初现集聚示范效应。经国家发改委认定的生物领域国家高技术产业基地达到２２个，生物产业基地在生物医药领域初步形成和集聚了一批具有较强实力的创新型企业，集聚效应初步显现，有力地带动了全国生物产业的发展和技术创新能力的提高。 北京生物医药上市企业已达１４家，已有１００多家专注研发服务的企业和机构，已成为国内生物研发服务业的核心城市。中国首家生物技术外包联盟（Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｏｕｔｓｏｕｒｃｉｎｇ Ａｌｌｉａｎｃｅｓ，ＡＢＯ）、中关村ＣＲＯ （Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｏｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎ，合同研究组织，也称为 合作研发外包）联盟、北方抗体产业联盟、北京肿瘤研究联盟是北京生物研发产业的代表。融资总额达２２０亿元，其中海外上市企业数量约占一半，生物医药产业园区在疫苗、诊断试剂、抗体药物等生物技术领域具有国际先进水平，万泰生物研制出首个基因工程重组戊肝疫苗和禽流感检测试剂；北京科兴的ＳＡＲＳ疫苗和人用禽流感疫苗研发实力处于世界前列，同时北京在甲肝、甲乙肝联合、乙肝、乙脑、麻风腮联合疫苗等生物制品居于国内主导地位。 ２００７年，上海生物医药产业在政府的积极扶持下继续保持两位数的增长，总收入为９０９．８亿，同比增长１５．９％，主要经济和技术指标均处于全国前列。上海张江生物医药基地的招牌已打向了世界，集聚生物医药骨干企业四百多家；近年来，上海部分研发型企业和研究机构抓住欧美发达国家生物医药研发外包业务向亚洲、东欧转移的机遇，加快发展医药研发外包等现代高技术服务业的发展。 江苏泰州医药高新区成为中国目前唯一的国家级医药高新区，也是中国最专业、产业链最完整、核心竞争能力最强的医药产业园区，集科研开发、生产制造、会展交易、康健医疗、教育教学、综合配套等功能于一体、产业链最完善的新型医药产业之城。 建设辽宁（本溪）生物医药产业基地的建设是随着国家振兴东北老工业基地战略的实施而进行的，成为辽宁省举全省之力推进的特色产业集群之一，本溪医药目前已形成了包括中药农业、医药工业、医药商业、生命健康产业等在内的较为完整的医药产业体系。基地截止到目前已有９５个项目签约落地，总投资额１００亿元，实现产后年销售收入３００亿元；目前，药业基地的产业集聚效应初步显现，产业集群已具雏形。本溪市政府力争在三到五年时间，形成２００户企业的产业聚集，实现千亿元的 产业规模，打造成为独具中国北方特色、国内一流、世界先进的国家级生命健康产业基地。

４　我国的生物医药产业发展重点
近年来，我国加快了生物产业发展，显现出前所未有的机遇。特别是党的“十七大”后，党中央、国务院高度重 视生物产业的发展，为我国生物产业创造了良好的发展环境；在项目扶持方面，重大新药创制、转基因农作物新 品种、重大传染病防治３个国家科技重大专项的实施，对中国生物产业发展起到重要促进作用 ；在产业基地建 设方面，２００５年以来国家大力支持基地公共服务体系的条件建设，增强基地集聚能力，促进产业集聚，推动产业与区域经济发展相结合。目前，生物医药产业发展的趋势和重点主要集中在以下几个方面：
４．１　加强知识产权保护、完善生物产品市场准入、营造良好政策环境
优秀企业的成长需要良好的市场环境，加强专利保护才能鼓励科技创新，目前的生物制药市场还缺乏完善的市场准入政策，使得一些优秀的企业成长缓慢，国家的促进政策将有助于优质行业龙头的长期发展。进一步规范市场竞争秩序，突出自主创新，研究制定加 强自主创新的激励政策。

４．２　重点突破影响我国国计民生和经济发展的高新生物技术
这些技术包括：功能基因组与重要性状相关基因的研究、蛋白质组与重要蛋白质结构与功能研究、代谢组与系统生物学研究、干细胞与治疗性克隆、组织工程与再生医学、基因工程药物、疫苗和基因治疗、纳米生物技术和纳米药物等重大技术。

４．３　促进外包研发服务拓宽国际合作渠道
ＣＲＯ代表了当前国际医药产业研发转移的新趋势，中国正承担越来越多的技术外包项目。我国医药企业承担研发外包不仅是积累自主创新能力的过程，而且在积累创新药研发智力资本的同时更能学到国际先进的管理运作经验，掌握国际新药研发动向，提高国际竞争力。

４．４　加强领军人才培养造就高素质人才队伍
根据市场需求调整生物技术产业下的专业结构和人才类型结构，并依托高等院校、科研院所建立一批生物医药技术人才培养基地，加强对原始创新人才、生物技术工程人才、尤其是复合型人才（生物技术与企业管理技能兼备）的培养。另外，要实施全球化人才战略， 吸引海外留学人员回国创业；并完善人才评价标准和
收入分配激励机制，营造有利于生物医药技术及其产业优秀人才脱颖而出的良好环境。

５　我国的生物医药产业发展对策

２００９年６月２６～２８日在天津举办的２００９国际生物经济大会上，与会专家对我国生物医药产业发展提 供了许多宝贵的对策建议，归纳起来有以下几方面：
（１）编制全国生物技术及产业发展规划，加快建设国家生物产业基地。加强对各城市和区域的生物产业功能分工的指导，推动全国生物产业的合理布局，建生物业基地，逐步形成几个生物产业聚集区。配合具有自主知识产权、独特性的重大项目的实施，加速商业化、产业化进程。
（２）针对生物医药产业特点和我国生物医药产业发展阶段，研究制定倾向性较大的、符合中国生物技术产业发展规律的产业政策。生物技术创新、科研成果的产业化开发是一个系统工程，要靠有效的政策来整合。生物产业是知识创新（应用基础研究）、技术创新 （应用开发）、成果转化、规模化生产各个环节的整合，
而这些环节都不是一个机构完成的，任何一个机构，包括作为产业化主体的企业，不可能起这种系统整合的
作用，必须发挥政府的组织协调功能，建立促进生物产业快速发展的机制和政策环境，充分发挥企业作为生
物产业发展主体作用，加快生物技术的发展并快速实现产业化。
（３）建议制定有关鼓励生物医药产业发展的优惠政策。由于生物医药产业具有大投资、长周期、高风险
的特点，并且需要多学科的合作及严格的准入审批，在制定生物医药产业发展政策时，应整体上优于软件行
业，以便吸引更多的资金。
（４）建议政府鼓励生物医药技术企业拓宽外资渠道，充分运用金融信贷、引外资、政府财政支持、资本市
场风险投资等多渠道多形式解决医药产业发展资金问题，建立多家生物医药产业发展基金，支持重点生物项
目建设；加大国家生物工程技术科研经费投入，对生物技术企业贷款实行财政贴息的政策，引导银行贷款向
生物产业倾斜。
（５）建议建立生物医药产业资源共享的机制，加强沟通与公共平台建设。生物技术产业化设备价格昂贵，建立关键技术平台的工作显得尤为重要。关键技术平台要突出通用性、辐射性与先进性。同时加大对以企业为主的综合性技术平台支持力度，扶植结构符合企业化、拥有骨干产品和骨干技术的骨干企业，使其运行机制、组织结构模式、技术转化方式、市场运作模式等均成为其他企业的示范。
（６）发挥龙头企业的作用，支持大企业的收购兼并。生物产业要做大、做强，必须发挥龙头企业的作用。国家应积极引导和鼓励企业兼并、重组和联合，促进生物产业链的形成。通过组建产学研技术创新战略联盟，加强技术创新和体制创新，促进生物产业整合仍是今后的重要任务。
（７）加强法律法规建设，尤其是完善相关生物安全法和知识产权制度。国家要尽快制定和完善生物安全管
理的法律、法规体系，加强对消费者的宣传和正确引导。鼓励技术创新和知识产权保护，以保护专利权和植物品 种权为重点，研究制定既符合我国国情，又与国际接轨的生物技术产品专利保护政策和法规，完善相关的保护政策，加大对侵权者的惩罚力度。在生物技术产品的研发、生产和销售等诸多环节加强对知识产权的保护力度，不仅要保护具有自主知识产权的技术和产品，也要保护国 外的具有自主知识产权的技术和产品。

生物医药产业的发展得到了全社会的高度重视，是具有发展潜力的新兴高技术产业，必将为应对国际 金融危机和国民经济又好又快发展提供重要支撑。

（文章来源：中国生物工程杂志 ，２００９，２９-１１）