前言：受新冠疫情的影响，2021年医疗器械和IVD行业在面对巨大挑战的同时，继续保持稳步增长。其产品的生产也离不开受控洁净区，现分享洁净区的关键洁净度指标——尘埃粒子等相关法规。
 

 PART 1      

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》描述：“2.7.3应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室(区)的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检(监)测，并保存检(监)测记录。”

1、合格标准

静态数据参考《医疗器械生产质量管理规范》
 

 

 动态数据建议参考制药GMP
 

 2、定期监测频率

静态监测参考《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》和《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》。对于ISO1-5级区域，空气洁净度监测周期不长于6个月；对于ISO6-9级区域，不长于12个月。

动态监测根据用户实际情况和风险评估而定，或参考《2010年药品GMP指南：无菌药品》。百级每批一次，万级、十万级每月一次。
 

 

实验室参考：《GBT14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》指向新版中国药典《1101无菌检查法》，《1101无菌检查法》指向《GBT16292:2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》和《9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则》。百级每季度一次，万级和十万级每半年一次。

PART 2   

问：是否计算房间UCL结果？ 答：按照《GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范》要求，粒子监测参考《GBT16292:2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》，级别为百级、万级、十万级，生产或检测区域洁净度不低于十万级。GBT16292:2010是参考新版的《ISO14644-1:2015 洁净室和相关受控环境第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级》，现为2015版，取消计算房间UCL。
 

推荐使用TSI9500系统便携式粒子计数器，适合医疗器械、IVD和制药行业的尘埃粒子监测。
 

1、有28.3L、50L、100L型号，适用于不同洁净级别百级、万级、十万级或ABCD级洁净区的采样量要求。

2、内含多种标准ISO14644-1:1999、EUGMP-ISO:1999、ISO14644-1:2015、EUGMP-ISO:2015，适合医疗器械、IVD和制药行业的新版和旧版法规尘埃粒子监测，含95%UCL计算。

3、通过输入面积、洁净等级、选择标准和房间状态后自动生成通道、取样量、位点数、取样时间等的数据，其数据完整性符合FDA21 CFR PART11、Part211和212要求。自动化、操作简便。