细菌内毒素检测试剂替代法：高效灵敏的可持续基因重组鲎试剂
2022-03-15 来源:科德角国际公众号 点击次数:1708近期，国内阳性病例持续多发，疫情形势严峻复杂，疫情防控依旧至关重要。
据国家卫健委数据显示，截至2022年2月23日，全国新冠疫苗接种超31亿剂次！在这巨大的数字背后，是海洋里无数个鲎铸就了人类安全的防护伞。
鲎（hòu），因其外形酷似马蹄状，故又名“马蹄蟹”，从地质历史时期古生代的泥盆纪起，至今已存活了4亿多年。正因其有着与生俱来的免疫防御系统，才有了鲎如此古老的存在，而这坚不可摧的先天性免疫防御系统又和其体内神奇的蓝色血液息息相关。
正是这种特殊的蓝血提取制成的鲎试剂，变成了新药、疫苗，包括新冠病毒疫苗在内必不可少的检测试剂。
目前，针对变异毒株的疫苗还在紧锣密鼓的研发中，提取鲎血液制成的细菌内毒素检测“鲎试剂”的需求缺口依旧很大。
近几年，鲎种群的数量急剧下降，对鲎种群的保护已经到了刻不容缓的地步。若不及时遏制鲎种群资源下降问题，一旦鲎到了濒临阶段，全世界都将面临严峻的医疗卫生安全问题。
2021年2月，新的《国家重点保护野生动物名录》正式将鲎列为国家二级重点保护野生动物。长期依赖鲎试剂进行细菌内毒素的医疗行业也因此受到了不小的冲击。
为了减少对鲎的使用，同时满足生物制品、医药等行业的研制需求，新的细菌内毒素检测替代方法及试剂至关重要。
基因重组鲎试剂的出现有效解决了这些问题。该试剂不依赖天然鲎血，既保护了鲎资源，又满足可持续发展的目标，其价值不言而喻。
基因重组鲎试剂（PSNG）是一种基因工程技术合成的细菌内毒素定量检测试剂。它完全模拟了天然鲎试剂LAL的酶联反应，包含C因子、B因子、凝固酶原，且剔除了容易引起假阳性的G因子干扰。杜绝了由1,3-β-D-葡聚糖交叉反应造成的假阳性结果。
图1 PSNG（上图右侧）成功去除了
天然鲎试剂（上图左侧）的G因子干扰
相比传统鲎试剂内毒素检测方法，基因重组鲎试剂可以产生级联放大反应，使得内毒素检测更加高效、灵敏，完成实验仅需10-30分钟，灵敏度高达0.0005EU/mL。
基因重组鲎试剂不需要更换方法和设备，在现有的细菌内毒素检测方法（动态显色法）及设备上就能继续进行测试和分析。
在Pyros Kinetix® Flex细菌内毒素定量检测系统及酶标仪上，基因重组鲎试剂的使用量仅需50μL，既节约试剂又降低了实验成本。
目前，基因重组鲎试剂已被纳入了USP、EP、JP药典法规。
未来，基因重组鲎试剂将在全世界医疗安全卫生中扮演不可或缺的角色。
同时，鲎种群资源也会得到更有利的生长环境。
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