布地奈德福莫特罗粉吸入剂（信必可）

布地奈德（普米克都保、普米克气雾剂）

雾化用普米克混悬液（普米克令舒）

硫酸特布他林雾化吸入溶液（博利康尼）

富马酸福莫特罗吸入粉雾剂（奥克斯都保）等；

葛兰素史克

沙美特罗/替卡松（舒利迭）

硫酸沙丁胺醇气雾剂（万托林）

丙酸氟替卡松吸入气雾剂/

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液（辅舒酮）

乌美溴铵/维兰特罗吸入粉雾剂（欧乐欣）

氟替美维吸入粉雾剂（全再乐）等；

勃林格殷格翰

吸入用异丙托溴铵溶液（爱全乐）

噻托溴铵粉吸入剂（思力华）

吸入用复方异丙托溴铵溶液（可必特）

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华）

奥达特罗吸入喷雾剂等；

我国吸入制剂国产化率不足10%，但已受到越来越多的关注。国内吸入制剂的临床和上市申请，年年大幅增长，累计超过210个。

1、市场情况

近年来重点城市公立医院终端吸入剂市场稳步增长，2019年增速超过10%，2020年受疫情影响，销售下滑，2021年稳定增长，销售额超过35亿元。

2021年重点城市公立医院终端吸入剂TOP10

吸入剂市场集中度较高，TOP10合计市场份额占比超过70%，TOP3吸入用布地奈德混悬液、吸入用七氟烷、吸入用乙酰半胱氨酸溶液合计超50%。7个产品快速增长，其中，硫酸特布他林雾化吸入用溶液和糠酸莫米松鼻喷雾剂增速超过50%。

品牌TOP10中，国产品牌有3个上榜，分别是上海恒瑞医药的吸入用七氟烷、海南斯达制药的吸入用乙酰半胱氨酸溶液、正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液。其中，正大天晴药业集团的吸入用布地奈德混悬液凭借集采，排名跃升至第七位，销售额同比增长超过300%，而阿斯利康则略有下滑。

2、仿制情况

今年以来，已有5个吸入剂品种获批上市，其中，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批企业最多，有四川普锐特药业、扬州中宝药业、江苏长泰药业、江苏大红鹰恒顺药业4家。
 

新分类（仿制3类、4类）报产在审且暂无首仿的吸入剂
 

据不完全统计，目前有26款国产吸入剂新药（不含已上市新药开发新适应症）处于申请临床及以上阶段，其中8款为1类新药。
 

国产吸入剂新药在研情况

14个暂无企业布局一致性评价。
 

截至目前，吸入剂有超过100个产品（以药品名+申报企业名计）以新注册分类报产在审，涉及品种超过40个（以药品名称计），健康元、恒瑞、四川普锐特、正大天晴等多家企业冲刺首仿。
沙美特罗替卡松、氟替卡松兰维特罗等在2021年全球销售额均是超10亿美元的重磅品种，谁将成功拿下首仿，我们拭目以待。

3、政策导向

2020年12月16日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，针对经口吸入制剂特殊性，提出仿制药开发进行药学和人体生物等效性研究方法，包括把体外、体内结合研究作为评价依据等。
监管政策清晰了吸入制剂审评审批标准，不仅从方法学的视角为行业开展仿制药研发提出了参考规范，为吸入制剂的仿制药研发提供了技术指导，而且为鼓励行业企业进一步加速仿制药研发提供了顶层政策监管助力。

相关法规
 

1、《中国药典》2020年版制剂通则0111吸入制剂共性问题的答复

2、沙丁胺醇吸入气雾剂-公示稿2022.1.24

3、化学药品吸入液体制剂药学研究技术要求2021.11.25

4、境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则

5、经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则2020.12.16
 

参考文章

1、两款吸入剂同日获批，正大天晴拿下国产首家！--米内网

2、本土企业围攻吸入制剂！AZ、GSK、BI压力山大--医药经济报

3、国产吸入剂新药在研情况--米内网