新形势下的药品污染控制策略实施培训大会通知
2023-09-08 来源:本站 点击次数:3222同聚力，共成长
新形势下的药品污染控制策略实施培训大会
新形势下的药品污染控制策略实施培训大会
——关注药政法规动态，聚焦新版GMP指南落地
会议时间：2023年10月19-20日
会议地点：济南
主办单位：允咨医药培训中心
协办单位：迈本医药科技有限公司
一、会议背景
. 2021年9月 FDA《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》草案
. 2022年8月 欧盟附录1《无菌药品生产》，2023年8月25日正式实施
. 2023年2月 PDA技术报告第 90 号《药品生产中的污染控制策略开发》
. 2023年2月 CDE《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》
. 2023年3月 CFDI《药品共线生产质量风险管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南
随着新版GMP指南的发布及EU GMP 附录1《无菌药品生产》的生效，国内外监管机构愈加关注制药企业对药品污染的控制。制药企业如何搭建污染控制策略（CCS）体系和实施技术，并使其符合监管期望和发挥最佳效能，成为影响企业持续性发展亟待解决的问题。
为此允咨邀请具有成功实践经验的讲者，基于污染控制相关法规指南理念，剖析污染风险，紧扣制药企业需求，从CCS策略及体系建立、多产品共线风险评估、环境监测、厂房设施与设备、公用系统、清洁消毒等方面深入讲解污染风向控制的关键要点，助力企业建立有效的污染控制策略，以达到控制产品污染、降低工艺过程中质量损失、提高药品安全性的目的。
二、会议特点
. 着眼国际国内药政法规动态趋势，聚焦污染控制策略实施解决方案
从污染控制策略的设计和应用，实施效果验证，实施效果监测到持续管理，系统获取污染控制的新技术和实施技巧。
. 剖析污染控制策略，分享实施解决方案
从污染控制策略的设计和应用，实施效果与监测到持续管理，系统获取污染控制的新技术、新方法、新思维及实施难点。
. 紧扣热点主题 汇聚前沿思想 把握实践脉搏
从最新指南到前沿思想、关键技术实践，每一个板块时长2-4个小时，充分解读，大量案例分享。
. 演讲讨论答疑汇聚一流，聚焦药品污染控制难点焦点
三、会议结构
| 时间 | 10月19日 | 10月20日 |
| 上午 | 国内外法规指南动态和监管趋势 | 污染控制策略的策划和实施-工艺和操作 |
| 下午 | 污染控制策略的策划和实施-设备设施 | 污染控制策略实施效果验证与监测 |
| 10月21日 专题研讨精品小班（一）：2023年制药企业产品年度回顾技能提升研修班 专题研讨精品小班（二）：基于实践的无菌药品生产操作及无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题 |
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| 2023年10月19日 | ||
| 国内外法规指南动态和监管趋势 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 09:00-12:00 | 开幕致辞 | 马义岭 迈本医药科技 总经理 允咨医药培训中心 首席顾问 沈阳药科大学 兼职讲师 |
| 国内外无菌产品政策法规进展和产业影响 | 马义岭 迈本医药科技 总经理 允咨医药培训中心 首席顾问 沈阳药科大学 兼职讲师 |
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| 新形势下的药品GMP符合性检查及常见问题 | 检查专家 | |
| 圆桌对话与答疑：法规专家&企业面对面 | ||
| 13:30-14:10 | EU GMP附录1药品污染控制策略（CCS）要求 | 周 凝 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 |
| 污染控制策略的策划和实施-设备设施 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 14:10-17:00 | 制药用水系统污染控制策略 | 叶 勋 费森尤斯卡比技术专家 2020版药典制药用水课题组专家 2023版制药用水指南的审稿专家 |
| 医药净化空调节能解决方案 | 蓝标海 江苏克力空调有限公司 技术总监 |
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| 制药设备在生产过程中的污染防控措施 | 制药设备专家 | |
| 自动化检测机器人在实验室应用分析 | 康 惠 迈本医药科技 产品经理 |
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| 层流设备气流设计要点及污染控制要求 | 陈永波 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 |
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| 2023年10月20日 | ||
| 污染控制策略的策划和实施-工艺和操作 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 9:00-12:00 | 新版GMP实施指南无菌制剂分册重点变化 | 张 新 亦弘商学院课程教授 质量合规资深专家 |
| 纯蒸汽取样全面解决方案 | 金晓静 上海荣熠生物科技有限公司 总经理 |
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| APS中的干预操作及国内外缺陷项分析 | 郑 重 诺和诺德无菌灌装工艺负责人 技术专家 |
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| 符合GMP要求的药品生产时限制定与风险控制 | 周 凝 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问 |
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| 污染控制策略实施效果验证与监测 | ||
| 时间/Time | 主题/Topic | 演讲嘉宾/Speaker |
| 13:30-16:30 | 洁净区环境监测EM取样点风险评估 | Steve Slater 前 ISPE 新加坡分会会长 资深国际药品合规专家 |
| 非无菌药品中不可接受微生物的检验及控制 | 微生物专家 | |
| ISPE 知识管理-制药行业应用 | 韩晓旭 允咨医药合规审计部经理 |
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| 清洁验证生命周期- DHT/CHT的确定 | 吴飞 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问 |
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五、2023年10月21日 专题研讨精品小班
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专题研讨精品小班（一）
2023年制药企业产品年度回顾技能提升研修班 讲师：张新：质量与合规深资专家 制药工程高级工程师，注册质量工程师，六西格玛黑带。 从事制药行业质量管理和合规运营近三十年，曾在国内多家知名制药企业担任质量管理负责人，质量受权人和运营管理工作；擅长质量体系搭建和推动质量管理水平提升，多次接受国内及FDA的无菌产品现场检查，积累了丰富的实战经验。 多次赴美欧参加ISPE、PDA等组织的质量管理培训和学术研讨会议；多次应邀赴东南亚、中东国家讲解ICHQ10及GMP相关指南；作为第一副主编，出版高校教材《药品生产质量管理规范》（案例版）；参与行业标准《腹膜透析液包装系统技术指南》的编写；作为工业界代表参与了国家药监局组织的《ICH Q9质量风险管理（R1）》及新版GMP指南的修订工作。 |
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| 时间讲师 | 议题 | 主要内容 |
| 上 午 9：00-12：00 张新老师 |
产品年度质量回顾合规要求及流程梳理 |
1. 产品年度质量回顾的合规要求 2.产品年度质量回顾的目的和范围 3.产品年度质量回顾的职责与流程解析 4.产品年度质量回顾的内容 5.产品年度质量回顾总结报告 6.产品年度质量回顾结论 7.GMP检查关键点及常见缺陷 |
| 下 午 13：30-17：00 张新老师 |
产品年度质量回顾实操训练 | 1.产品年度质量回顾案例分析 2.产品年度质量回顾的模版讲解 3.FDA“质量量度计划”中可借鉴的统计要求 4.PDA TR59统计方法在生产监控中的应用 5.产品年度质量回顾分析中数据的特点 6.法规等对数据的规范要求 7.产品年度质量回顾中常用的统计学方法演练 |
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专题研讨精品小班（二）
基于实践的无菌药品生产操作及无菌模拟灌装验证全流程实操精讲专题 讲师：周凝：GMP 合规咨询高级顾问 从事制药行业工作20年，熟悉制药企业相关的法规指南等知识体系，熟悉制药企业质量管理、生产管理等具体工作。曾参与并完成多次原料药 GMP 认证，欧盟、日本等国际认证，多次参与疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂等产品的 GMP 合规性咨询服务，具有丰富的 GMP 咨询工作经验。 |
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| 时间讲师 | 议题 | 主要内容 |
| 上 午 9：00-10：30 周凝 |
中美欧无菌工艺模拟法规要求及要点分析 | 1.药政框架、发展历史及无菌产品的背景 1）中国GMP及指导原则对无菌工艺模拟要求 2）EU GMP无菌附录对对无菌工艺模拟要求 3）PDA指南对无菌工艺模拟要求 4）中美欧近年发布的无菌工艺风险、微生物污染缺陷趋势 2.无菌工艺风险评估及无菌工艺模拟之间的关系 1）药品生产过程中的微生物污染风险因素 2）无菌工艺微生物污染风险评估工具和实例 3）基于风险的无菌药品微生物污染控制措施 |
| 上 午 10：30-13：30 周凝 |
无菌工艺模拟设计及验证结果、文件要求 | 1.无菌工艺模拟概念 2.不同类型产品的模拟路线 3.模拟批量/数量、频次考量 4.无菌工艺模拟接受标准 5.无菌工艺模拟结果分析 6.无菌工艺验证文件（方案、报告、记录） |
| 下 午 13：30-15：00 周凝 |
最差条件及实施挑战要点 | 1.最差条件挑战的概念和原则 1）最差条件挑战的选择和实施方法 2）最差条件挑战的具体内容和步骤 3）最差条件挑战的注意事项和风险控制 2.培养基选择和准备：培养基种类、数量、质量、灭菌方式等 3.模拟试验班次安排，设备、器具准备。 4.灌装操作和过程控制：灌装速度、容积、批次、干预动作 |
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下 午
15：00-17：00
周凝 |
良好无菌生产操作实践 | 1.无菌产品cGMP现场核查流程和检查要点 2.质量体系合规性管理实践 3.人员无菌保证操作实践 4.设施设备系统合规性操作实践 5.物料和生产系统合规性操作实践 6.包装和标签系统合规性操作实践 7.实验室&取样合规性操作实践 |
1、2023年10月19-20日大会费用说明：
原价：680元/人
现免费参会条件：
1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
参会并转发济南大会链接至朋友圈或制药群（大于 300 人），凭截图发送允咨好友，可现场领取一本允咨独家制药相关手册，数量有限，先到先得。
2、2023年10月21日专题研讨精品小班费用说明：
1、19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
2、非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名8折优惠：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
七、汇款信息
户 名：上海允咨医药科技有限公司
开户行：招商银行股份有限公司上海华灵支行
帐 号：121927956910101
*公对公汇款请注明：10月济南专题课程
*个人垫付汇款请注明：公司名称+10月济南专题课程
报名方式：
电话: 15373691351 杨老师
邮箱：lisayang@yzktr.com
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