大会规模：300-500人
主办单位：允咨医药培训中心

一、大会概述
先进的确认与验证理念推动者和实践者
确认与验证作为药品安全的基础要素，无论是临床药品还是商业化生产，确认与验证一直是各国GMP要求的核心内容之一，是监管部门必查点，同时也是企业执行中问题、争论和难点最多的部分。伴随着ISPE确认与验证系列指南及NMPA新版GMP指南的颁布，如何在强监管趋势下运用最新最科学的验证策略和法规要求，基于风险和最佳实践经验，输出高效优化的确认与验证活动，必将成为制药企业持续合规生产的重中之重。
允咨集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证实施的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU等主流机构的监管理念以及权威机构包括ISPE、PDA、WHO的最新验证理念和工具，邀请15+位国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，多维度、多领域切入，系统化解决厂房设施设备、工艺、清洁消毒、计算机化系统、实验室的验证活动难点、痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。
二、大会模式
2023年12月14-15日
专业论坛：4大模块，15+主题，纵览国内外验证技术进展，涵盖制药验证热点、风险点和关键技术；
2023年12月16日 专题研讨精品小班
课程名称：基于最新指南的技术转移和工艺验证三阶段实施难点提升专题
三、大会特点：
确认与验证风向标：梳理中美欧主流监管法规及行业指南，囊括全球最新验证理念和监管考量。
靶向聚焦，精准发力：从策略到最佳操作规范，从设施设备到生产工艺，系统夯实确认与验证实施落地。
细分领域，注重实践：覆盖核心领域，每个领域2-4小时充分解读，丰富案例。
四、大会结构

12月14日		12月15日
上午	国际视野下的法规指南动态及监管趋势	灭菌和无菌工艺验证
下午	工艺验证&清洁验证探讨	C&Q难点与痛点探讨

2023年12月14日
国际视野下的法规指南动态及监管趋势
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	全球制药行业验证技术法规进展动态和趋势概览	马义岭 允咨&迈本公司创始人 首席咨询顾问 沈阳药科大学 兼职讲师
	药品GMP符合性检查中确认与验证常见问题	检查专家
	圆桌对话与答疑：法规专家&企业面对面
13:30-14:10	ISPE C&Q 2.0：基于科学与风险的SC&SRA制定策略	李  基 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
工艺验证&清洁验证探讨
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
14:10-17:00	制药用水系统污染控制策略	叶  勋 费森尤斯卡比技术专家   2020版药典制药用水课题组专家 2023版制药用水指南的审稿专家
	《2023药品GMP指南》纯蒸汽质量检测部分解读	金晓静 上海荣熠生物科技有限公司 产品经理
	欧盟EU生物制品工艺验证要点	Anwarul Haque GAMP原编委，英国制药行业全面质量管理（TQM）促进专家 高级技术总监/欧盟项目总监
	基于毒理学数据的PDE评估在药品生产和研发中的应用	技术专家
2023年12月15日
灭菌和无菌工艺验证
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
09:00-12:00	APS中的干预操作及国内外缺陷项分析	郑  重（拟邀） 诺和诺德无菌灌装工艺负责人 技术专家
	医药净化空调节能解决方案	蓝标海 江苏克力空调有限公司 技术总监
	符合EU GMP附录1的消毒剂验证策略	黄老师 头部药企 质量总监
	法规/指南更新对灭菌验证的要求及建议	于红想 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
C&Q难点与痛点探讨
时间/Time	主题/Topic	演讲嘉宾/Speaker
13:30-16:30	药品GMP 指南厂房设施: 净化空调系统的动态可靠性&成本控制及案例分享	欧阳健 无锡药明生物技术股份有限公司 工程部高级主任
	气流流型研究在无菌操作中的指导意义	周凝 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	欧盟无菌附录验证新要求	李基 迈本医药科技 GMP合规咨询高级顾问
	NMPA数据完整性法规要求与管理实践	王良 迈本医药科技GMP合规咨询高级顾问

课程名称：基于最新指南的技术转移和工艺验证三阶段实施难点提升专题
时间：12月16日
讲师：周凝
地点：苏州
（一）讲师介绍
周凝：GMP 合规咨询高级顾问
二十年制药行业实践经验，丰富的无菌制药、生物制药GMP咨询指导经验，熟悉制药企业质量管理、生产管理，擅长制药质量管理体系的搭建、CCS体系搭建。负责过多家制药企业及集团的质量体系的咨询，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和无菌原料药等多产品、多剂型，标准涉及NMPA、FDA、欧盟等。承担并完成国内多家制药企业的质量体系的总体规划、建立、质量体系差距分析及模拟检查，客户遍布中国，在药明巨诺、广州安士、百济神州、吉林敖东、北京万泰等都进行过专项培训和检查。
作为GMP培训讲师进行专业培训，包括质量体系系列课程、生产管理系列课程、清洁验证系列课程、技术转移系列课程、污染控制CCS系列、How To Do系列、EUGMP无菌附录深度解读系列课程等，多次担任药监系统检查员培训高级讲师，允咨独家金牌讲师。
（二）课程（PPT）主要概况

培训课程	主要内容
1. 技术转移的指南要求及实施步骤要点（9：00-10：30）	1. 技术转移什么时候会发生？ （1）相关方都是谁？ （2）不同的企业类型如何正确认识技术转移的关键性？ 2. PDA/ISPE/WHO/中国的技术转移指南都有哪些？ （1）多份指南之间的差别和共同点 3. 技术转移的实施步骤 （1）实施步骤的具体工作和注意要点 （2）技术转移资料包的内容和举例 （3）验证是技术转移工作的重点吗？
2. 技术转移差距分析及风险管理要点（10：30-12：00）	1. 风险管理在技术转移活动中重要吗？ （1）每个步骤有哪些风险管理活动？ （2）哪些风险管理活动决定了技术转移的成败？ 2. 技术转移的差距分析概述 （1）为什么要做差距分析？有什么好处？差距分析举例： a）人员差距分析 b）设备差距分析 c）物料差距分析 d）工艺和过程监控差距分析 e）环境差距分析 f）分析方法差距分析 3. 技术转移、新产品引入、共线评估之间的联系
3. 基于三阶段法进行工艺验证的实施要点解析（13：30-15：00）	1. NMPA/FDA/EMA工艺验证法规指南的解读和比较 （1）中美欧在工艺验证上的原则一样吗？ （2）持续工艺确认的要求是必须的吗？ （3）现在还有定期再验证的说法吗？ 2. 传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别 （1）为什么要按照三阶段法进行工艺验证，有什么好处？ （2）传统的工艺验证就不行了吗？ 3. 首次验证/变更验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系 （1）首次验证必须是前验证吗？可以是同步验证吗？ （2）变更验证、必要的再验证之间有区别吗？ （3）持续工艺确认就是质量回顾吗？ 4. QTPP、CQA、CPP的关系及评估方法 （1）没有CPP怎么办？ （2）不会评估怎么办？
4. 持续工艺确认实施要点 (15:00-17:00)	1. 持续工艺确认概述 2. 持续工艺确认的流程 3. 新、老产品的持续工艺确认方法 （1）新产品和老产品的工艺有什么差异？ （2）持续确认方案设计时的关注点在哪？

 
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