天隆自主研发HCV核酸检测试剂盒获批药监局三类NMPA
2025-03-10 来源:本站 点击次数:2066
近日，天隆智造家族又添新成员，自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）通过国家药监局三类注册！该试剂为天隆科技牵头承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转化产品之一，此次为优先通过NMPA审批，获准上市。
产品特点该试剂基于荧光PCR技术平台，可定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA，助力HCV感染的早发现、早治疗，为肝脏健康保驾护航！
检测灵敏：检测下限低至12IU/mL，尤其适合低病毒载量患者。
定量精准：定量范围20IU/mL-1.0×108IU/mL，能有效指导精准诊疗。
型别广泛：覆盖1-6种HCV病毒亚型，避免漏检。
结果可靠：内标质控参与提取，并有dUTP +UNG 酶防污染措施，避免假阴性及假阳性。
临床意义
（1）隐匿性丙肝或低病毒载量患者的早期发现，避免漏诊。
（2）抗病毒治疗起点及停药时机的准确判断。
（3）治疗效果的监测评估，降低耐药或复发风险。
（4）预测疾病进展和预后，评估肝纤维化和肝硬化风险。
HCV超高敏核酸检测——丙肝防控的重要手段
根据世卫组织估计，2022年全球仍然约有慢性丙肝感染者5000万人，24万人死于HCV感染引起的肝硬化或肝细胞癌，全球新发感染者约100万人[1]。丙肝尚无有效的疫苗可用，积极筛查，早检测、早发现、早治疗，是有效防控丙肝，降低丙肝向肝硬化，甚至肝癌转变风险的重要手段。
HCV-RNA检测，尤其是超高灵敏度的核酸检测，不仅是确诊丙型肝炎感染的有效方法，也有助于抗病毒治疗方案的启动及调整。国内外的多个指南及专家共识均建议[2-3]，采用灵敏度更高的HCV核酸检测，检测下限≤15 IU/mL，以便更好实现HCV的及早诊断和精准治疗。
丙肝可防、可治，尽早检测，精准诊断是关键。
天隆科技将持续创新，不断推出更多高性能产品，为彻底消除丙肝及守护民众健康贡献力量！
参考资料：
[1] 世界卫生组织, 《2024年全球肝炎报告》.
[2] 中华医学会肝病学分会, 中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2022年版)［J］. 中华传染病杂志2023, 41(1): 29-46.
[3]YANG J, RAO HY. EASL recommendations on treatment of hepatitis C: Final update of the series (2020)［J］. J Clin Hepatol, 2020, 36(12) : 2681－2687.
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