瑞沃德激光散斑血流成像系统获中美双认证
2025-06-10 来源:本站 点击次数:408
瑞沃德激光散斑血流成像系统近日成功通过中国广东省药品监督管理局的第二类医疗器械注册及生产许可（NMPA），并同步获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)上市前许可，率先成为同时满足中美医疗器械监管要求的国产激光散斑血流成像系统。
此次双认证意味着瑞沃德激光散斑血流成像系统：
NMPA 注册是中国医疗器械市场的法定准入要求。该产品的获批表明其安全性、有效性及生产质量符合中国监管要求。
FDA 510(k)许可是美国医疗器械上市的重要合规路径，该产品通过FDA技术审评，符合相关法规要求，获准作为II类医疗器械在美国市场销售，并可在符合临床指南的医疗机构中使用。
自2002年成立以来，瑞沃德始终专注于生命科学技术的创新与转化，激光散斑血流成像系统获取“中美通行证”，不仅证明了国产设备在核心技术和质量体系上已具备参与全球竞争的能力，也为国内外临床医生在血流监测领域提供了一种经过权威验证的新工具选择，为脑微循环、外周微循环、脏器微循环等相关研究提供助力。
瑞沃德将继续秉持严谨的态度，致力于开发可靠、创新的技术和产品，服务全球科研与临床工作者，助力人类健康事业的发展。
此次双认证意味着瑞沃德激光散斑血流成像系统：
- 符合中美核心市场监管要求
- 服务中国临床需求
- 具备国际市场准入资格
NMPA 注册是中国医疗器械市场的法定准入要求。该产品的获批表明其安全性、有效性及生产质量符合中国监管要求。
FDA 510(k)许可是美国医疗器械上市的重要合规路径，该产品通过FDA技术审评，符合相关法规要求，获准作为II类医疗器械在美国市场销售，并可在符合临床指南的医疗机构中使用。
自2002年成立以来，瑞沃德始终专注于生命科学技术的创新与转化，激光散斑血流成像系统获取“中美通行证”，不仅证明了国产设备在核心技术和质量体系上已具备参与全球竞争的能力，也为国内外临床医生在血流监测领域提供了一种经过权威验证的新工具选择，为脑微循环、外周微循环、脏器微循环等相关研究提供助力。
瑞沃德激光散斑血流成像系统应用场景
瑞沃德将继续秉持严谨的态度，致力于开发可靠、创新的技术和产品，服务全球科研与临床工作者，助力人类健康事业的发展。
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