因美纳新款国产测序反应通用试剂完成备案更新
2025-06-26 来源:Illumina因美纳 点击次数:366中国，上海——近日，因美纳CN MiSeq™Dx五款测序反应通用试剂已获得药品监督管理局的一类体外诊断试剂备案（备案号：沪闵械备20250100）。目前，因美纳在华获批的基因测序仪MiSeq™Dx1和NextSeq™ 550Dx2均拥有配套一类备案的国产测序反应通用试剂，为多种应用场景提供完整、便捷的本土化解决方案。
CN MiSeq™Dx测序反应通用试剂
此次备案更新的五款测序反应通用试剂盒专为适配MiSeq™Dx基因测序仪而设计，具备灵活、稳定、高效的特点。其与国家药品监督管理局批准的文库构建试剂以及MiSeq™Dx基因测序仪配合使用，可支持肿瘤、生殖与遗传等领域检测。
“中国生命科学与医疗健康产业拥有巨大的发展动能，行业的高质量发展需要源头创新与政策激励，同时，也离不开践行规范与有效监督。因美纳始终以最高合规标准推动相关产品的临床注册备案以及市场应用。同时，公司以‘在中国，为中国’为核心战略，持续投入并加强本地客户的服务能力，这是我们不变的方向。”
1. MiSeq™Dx 基因测序仪注册证编号：国械注进20183220291
2. NextSeq™ 550Dx 基因测序仪注册证编号：国械注进20203220453
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