2025年8月27日，北京——安捷伦科技公司近日宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得美国FDA批准，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。这项检测有助于识别错配修复缺陷（dMMR）型结直肠癌（CRC）患者，从而确定其是否适合接受百时美施贵宝公司的Opdivo^®（纳武利尤单抗）单药治疗，或Opdivo^®与Yervoy^®（伊匹木单抗）联合治疗。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）仅获批用于安捷伦Dako Omnis自动染色系统。
 
错配修复（MMR）通路是纠正DNA复制错误来维持基因组稳定性[1]。关键MMR蛋白（MLH1、PMS2、MSH2和MSH6）功能异常会导致MMR缺陷，进而引发突变增加、肿瘤发生及新抗原积累——这些特征使得dMMR肿瘤因增强的免疫识别而对免疫治疗更敏感[2]。
 
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款免疫组织化学（IHC）Panel，专门用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的结直肠癌组织中四种MMR蛋白的功能缺失。安捷伦的该Panel是目前唯一获得FDA批准，可用于筛选适合接受Opdivo单药或联合Yervoy治疗的结直肠癌患者。
 
安捷伦副总裁兼临床诊断事业部总经理Nina Green表示：“此次获批标志着我们在助力提升结直肠癌诊疗水平方面迈出了重要一步。这一全新的伴随诊断产品为临床医生提供了又一款识别患者错配修复缺陷的有力工具，进一步完善了现有的检测手段，有助于为患者制定更加精准的免疫治疗方案。我们希望通过提供更多精准诊疗手段，帮助患者更好地控制肿瘤进展、延长无进展生存期，最终提升患者的治疗效果与生存质量。”
 
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）由安捷伦与百时美施贵宝联合开发，充分体现了双方在诊断检测产品研发及推动产品获批上市方面的深度合作，旨在助力临床医生精准筛选适合特定治疗方案的患者，进一步推进肿瘤精准治疗。
 
Opdivo^® 和 Yervoy^® 是百时美施贵宝公司的药品注册商标。
 
 
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