安捷伦结直肠癌伴随诊断(CDx)检测产品获IVDR批准
2025-09-03 来源:安捷伦科技 点击次数:191
安捷伦MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）获欧洲IVDR批准
用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年9月3日，北京——安捷伦科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）[1]C 类伴随诊断 （CDx）认证，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）有助于识别错配修复缺陷（dMMR）型结直肠癌（CRC）患者，从而确定其是否适合接受百时美施贵宝公司的Opdivo® （纳武利尤单抗）与Yervoy®（伊匹木单抗）联合治疗。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）仅获批用于安捷伦Dako Omnis自动染色系统。
错配修复（MMR）通路是纠正DNA复制错误来维持基因组稳定性[2]。关键MMR蛋白（MLH1、PMS2、MSH2和MSH6）功能异常会导致MMR缺陷，进而引发突变增加、肿瘤发生及新抗原积累——这些特征使得dMMR肿瘤因增强的免疫识别而对免疫治疗更敏感[3]。
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款免疫组织化学（IHC）Panel，专门用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的结直肠癌组织中四种MMR蛋白的功能缺失。安捷伦的该Panel是目前唯一获得IVDR批准的伴随诊断 IHC Panel，可用于筛选适合接受Opdivo ®联合Yervoy®治疗的结直肠癌患者。
安捷伦副总裁兼临床诊断事业部总经理Nina Green表示：“MMR IHC Panel pharmDx 的获批将为欧洲的医生们提供关键信息，帮助他们为错配修复缺陷（dMMR）患者制定更精准的治疗方案。此次获批进一步巩固了安捷伦在为突破性疗法开发伴随诊断检测方面的领导地位。”
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）由安捷伦与百时美施贵宝联合开发。
Opdivo® 和 Yervoy® 是百时美施贵宝公司的药品注册商标。
关于安捷伦科技
安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2024财年，安捷伦的营业收入为65.1亿美元，全球员工数为18,000人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。
用于结直肠癌伴随诊断检测
2025年9月3日，北京——安捷伦科技公司日前宣布，公司MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）已获得欧盟体外诊断法规（IVDR）[1]C 类伴随诊断 （CDx）认证，可用作结直肠癌的伴随诊断（CDx）检测。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）有助于识别错配修复缺陷（dMMR）型结直肠癌（CRC）患者，从而确定其是否适合接受百时美施贵宝公司的Opdivo® （纳武利尤单抗）与Yervoy®（伊匹木单抗）联合治疗。MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）仅获批用于安捷伦Dako Omnis自动染色系统。
错配修复（MMR）通路是纠正DNA复制错误来维持基因组稳定性[2]。关键MMR蛋白（MLH1、PMS2、MSH2和MSH6）功能异常会导致MMR缺陷，进而引发突变增加、肿瘤发生及新抗原积累——这些特征使得dMMR肿瘤因增强的免疫识别而对免疫治疗更敏感[3]。
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）是一款免疫组织化学（IHC）Panel，专门用于检测福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）的结直肠癌组织中四种MMR蛋白的功能缺失。安捷伦的该Panel是目前唯一获得IVDR批准的伴随诊断 IHC Panel，可用于筛选适合接受Opdivo ®联合Yervoy®治疗的结直肠癌患者。
安捷伦副总裁兼临床诊断事业部总经理Nina Green表示：“MMR IHC Panel pharmDx 的获批将为欧洲的医生们提供关键信息，帮助他们为错配修复缺陷（dMMR）患者制定更精准的治疗方案。此次获批进一步巩固了安捷伦在为突破性疗法开发伴随诊断检测方面的领导地位。”
MMR IHC Panel pharmDx（Dako Omnis）由安捷伦与百时美施贵宝联合开发。
Opdivo® 和 Yervoy® 是百时美施贵宝公司的药品注册商标。
关于安捷伦科技
安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2024财年，安捷伦的营业收入为65.1亿美元，全球员工数为18,000人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问 www.agilent.com。
[1] In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (europa.eu)
[2] Olave, M.C.; Graham, R.P. Mismatch repair deficiency: The what, how, and why it is important. Genes Chromosomes Cancer 2022, 61 (6), 314-321. DOI:10.1002/gcc.23015.
[3] Mulet-Margalef, N.; Linares, J.; Badia-Ramentol, J.; Jimeno, M.; Sanz Monte, C.; Manzano Mozo, J.L.; Calon, A. Challenges and Therapeutic Opportunities in the dMMR/MSI-H Colorectal Cancer Landscape. Cancers 2023, 15 (4), 1022. DOI: 10.3390/cancers15041022. PMID: 36831367; PMCID: PMC9954007.
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