美国 FIERCE BIOTECH 报道，FDA 近期正式批准全球第一个完全基于人类血管化类器官疗效数据的 IND 申请 ——SillaJen 公司提交的 BAL0891 与免疫检查点抑制剂联合疗法临床试验许可。这一里程碑事件，首次证实动物疗效（POC）测试不再是临床前研究的 “必答题”，人类疾病模型研发迎来历史性转折。

这一重大突破背后的关键技术来自圣地亚哥的Qureator公司。该公司是一家专注于人工智能驱动的人类相关器官芯片（organ-on-chip）平台的创新企业。他们的核心产品——血管化肿瘤免疫微环境模型（vTIME）是此次IND获批的关键。

vTIME能精准再现人体血管与免疫环境，经 Quricore AI 引擎增强，研究中观察到药物协同效应（结果曾在 2025 年 4 月 AACR 年会公布），此次获批的是评估 BAL0891 与替雷利珠单抗的 IND 修正案。Qureator CEO 表示，该里程碑源于监管与创新合作，正以更具预测性的人类基础模型重塑临床前数据向临床结果的转化。

美国监管机构推动替代动物模型里程碑

2024年12月 立法奠基：强制落地保障生效
美国国会全票通过《FDA现代化法案3.0》，以立法形式为2022年出台的《FDA现代化法案2.0》（FDAMA 2.0）扫清实施障碍，明确要求FDA在法案生效后6个月内完成管理规章修订，从制度层面强制推动替代动物实验的技术落地。

2025年4月 双机构协同：明确转型路径与技术方向
FDA宣布计划逐步淘汰传统动物实验同步鼓励采用AI计算模型、人体类器官及器官芯片等“新兴替代方法”（NAMs）；NIH宣布推动人体器官芯片替代动物模型，启动跨部门协同验证机制。

2025年7月 资金杠杆：从资源端倒逼转型
NIH机构宣布终止纯动物实验资助，将资金导向类器官、器官芯片等替代技术研发，通过资源分配调整，加速科研机构从动物模型向人类相关模型的转型。

2025年9月 基建支撑：破解标准化瓶颈
NIH牵头设立全美第一个标准化类器官建模中心，聚焦解决替代模型“操作不统一、数据不可重复”的行业痛点。

2025年10月 规范落地：全流程指引行业转型
FDA正式发布《替代和减少动物实验》指导文件，明确替代技术的数据采信标准、验证流程及应用范围。

SBC血管化器官芯片

上海生物芯片有限公司即将推出“血管化器官芯片”产品和服务。该芯片通过精准控制细胞外液体微环境（含压强、渗透液流向调节），生成剪切力诱导三维成熟血管；除了支持HUVEC、NHLF 与肿瘤细胞共培养，还成功实现了血管类器官模型构建，满足复杂疾病微环境研究，助力药企快速评估候选药物疗效。“血管化器官芯片”可以有效提升临床前数据对人体疗效的预测准确性，缩短研发周期，降低研发成本，规避实验动物伦理，为创新药物研发和精准医疗发展提供强有力的技术支撑。

上血管网3D展示

器官芯片服务

 
参考链接：First FDA IND Milestone Achieved Using Human Vascularized Organoid Efficacy Data | Fierce Biotech