近年来，寡核苷酸药物作为一种新兴的治疗手段，在遗传性疾病、肿瘤、病毒感染等领域展现出巨大的潜力。随着技术的进步和临床研究的深入，越来越多的寡核苷酸药物进入临床试验和商业化阶段。然而，寡核苷酸药物的CMC研究相较于传统小分子药物和生物制剂更为复杂，面临着诸多挑战。

为帮助制药企业、研发机构及相关从业人员更好地理解和掌握寡核苷酸药物CMC研究的要点和难点，提升寡核苷酸药物的研发效率和质量控制水平，特举办《寡核苷酸CMC研讨班》，助力相关企业与研究人员提高研究水平，加速药物开发效率。
 
时间：2026年3月7-8日（6日报到）
地点：苏州
协办单位：Cytiva  兆维科技 一、寡核苷酸CMC的核心问题
7日 08:30-12:30
1. 已上市寡核苷酸药物和临床阶段管线分析
2. 寡核苷酸类型与合成策略
3. 寡核苷酸生产制造流程
4. 寡核苷酸药物开发面临的CMC挑战
5. 寡核苷酸CMC平台化策略
6. 新型寡核苷酸药物CMC策略
7. 提问和答疑
二、寡核苷酸全生命周期CMC管理
7日 14:00-18:00
1. 寡核苷酸整体CMC策略设计
2. IIT和个体化治疗的CMC策略
3. IND阶段的CMC策略
4. 临床阶段的CMC策略
5. NDA申报阶段的CMC策略
6. QbD在寡核苷酸工艺开发中的应用
7. 提问和答疑
三、寡核苷酸的质量研究和控制
8日 08:30-12:30
1. 寡核苷酸质量标准的制定
2. 不同临床阶段质量研究的差异化要求
3. 分析方法的阶段性开发和验证
4. 寡核苷酸的杂质研究
5. 影响因素和稳定性研究
6. 质量可比性研究
7. 提问和答疑
四、寡核苷酸药学相关指导原则解读及问题讨论
8日 14:00-18:00
1. ICH指导原则的适用性解读
2. 寡核苷酸相关指南、文献、白皮书等解读
3. 问题讨论1：从PPQ到商业化批量设计
4. 问题讨论2：RSM的选择和评估
5. 问题讨论3：DSP模式探讨
6. 问题讨论4：立体异构体探讨
7. 问题讨论5：药企/Biotech的CMC布局策略 李九远 博士
南开大学本科，中科院化学所博士，清华大学MBA，发表学术论文20+篇，授权发明专利40+项，多次获得省市级奖励和荣誉。李九远拥有15年创新药CMC经验，参与过200+不同临床阶段创新药开发项目，包括50+进入中美IND申报和临床阶段寡核苷酸管线，项目类型覆盖ASO、siRNA、saRNA、CpG、Aptamer/ApDC、sgRNA和lncRNA。李九远2024年创办阿安笛生物科技（天津）有限公司并担任总经理，同时担任同写意RNA新药俱乐部理事、“非凡小核酸创新领袖联盟”常务理事等职务。
 
孔素东 博士
苏州贝信生物医药技术有限公司CEO。主要从事寡核苷酸药物的合成与质量研究工作。在寡核苷酸药物及其偶联物合成工艺开发、分析方法开发与验证、质量研究等方面有深入的研究，参与完成了国内第一个小核酸药物的临床申报和多个相关国家科技重大专项。2017年创立了贝信生物，公司秉承“追求高质量，把握新技术”的理念，提供寡核苷酸药物设计与合成、筛选与修饰、验证与评价、CMC研究等一站式服务。
 
章祺
Cytiva（思拓凡）中国GenMed事业部应用支持经理，10年以上生物制药CMC和生产经验。现主要负责中国寡核苷酸合成仪，一次性固定床生物反应器等技术支持工作，重点服务于寡核苷酸药物，细胞与基因治疗，mRNA药物等新型疗法的应用支持，为客户提供寡核苷酸合成工艺开发，技术转移，工艺放大等服务。近几年已成功协助国内10家以上生物制药企业完成中试以及商业化生产平台的落地，在寡核苷酸合成应用上有着丰富的经验。 本次活动可为企业、机构提供会场展位、会场广告、独家品牌展示等多形式的宣传展示。
 
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