2026年1月15日，由艾贝泰主办、触界生物承办的2026 细胞治疗工艺与生产创新论坛在上海浦东滨江喜来登酒店顺利召开。会议邀约了来自艾贝泰、复星凯瑞、可瑞生物、亦诺微、华毅乐健、晨泰医药、跃赛生物、和元生物、宜明生物、同金干细胞等企业的专家与领袖，分享了有关于CGT研发进展、产品设计、工艺创新、工艺变更、干细胞工艺开发、CGT药物的注册申报、质量控制以及艾贝泰基于研发、工艺、CMC提供的国产化的产品与解决方案。会议吸引了超150余人参与，现场专家分享干货满满，会议成功召开也为中国CGT产业化发展提供更多国产化思路。

以下内容回顾，带您直击2026细胞治疗工艺与生产创新论坛精彩内容。
 

分享嘉宾：晨泰医药，首席研发官，方宏亮

演讲主题：通用型细胞治疗的挑战及临床进展 

演讲摘要：方博士梳理了细胞治疗发展里程碑，包括FDA及NMPA批准的多款CAR-T、MSC疗法，随后指出传统自体CAR-T存在生产周期长、成本高、易引发移植物抗宿主病（GvHD）等问题。重点介绍了WU-CART-007 这款通用型CAR-T产品，其通过 CRISPR/Cas9 编辑删除CD7和 TCR基因，解决了fratricide（自相残杀）和GvHD 风险，临床数据显示对复发难治性 T-ALL/LBL 疗效显著，ORR达78%，且安全性可控。同时，呈现了全球及国内通用型CAR-T企业管线布局，涉及北恒生物、博生吉等多家企业，靶点涵盖 CD19、BCMA等。还分析了商业化趋势，包括惠民保纳入CAR-T疗法、降本增效策略等，并提及细胞治疗在自身免疫性疾病领域的拓展及NewCo模式下的国际合作动态，展现了该领域从技术突破到商业化落地的全链条发展态势。

分享嘉宾：复星凯瑞，高级副总裁，王文石

演讲主题：细胞治疗产品变更的考量

演讲摘要：王博士围绕细胞治疗产品尤其是上市后CAR-T产品的变更展开全面探讨。变更指产品研发、生产及监管过程中，对生产工艺、质量控制等多方面的修改，核心是基于风险评估的阶段性管理，需经验证确认、完整记录并按规定开展监管沟通。

上市后变更需求源于多方面，包括提升产品安全性与效能、优化药学环节、提高成本效益、满足监管要求等。变更类型丰富，从技术角度分为被动与主动变更，质量管理视角有临时与变更，监管层面欧、美、中均分为微小、中等、重大三类。

CMC变更是核心内容，重点在于优化生产流程（如自动化、封闭式生产）、扩大产能、完善供应链与质控检测（如实时放行检测、快速微生物检测）等，同时AI技术的融入与供应链数字化成为重要发展方向。

分享嘉宾：可瑞生物，首席科学官&生产负责人，王江华

演讲主题：基于QbD理念开展实体肿瘤免疫细胞疗法的产品设计和工艺创新

演讲摘要：王博士的分享聚焦基于QbD理念的实体肿瘤免疫细胞疗法发展现状与创新方向。目前，CAR-T、TCR-T、TIL等免疫细胞疗法在血液瘤领域已获批多款产品，疗效显著，而在实体瘤领域，全球TCR-T和TIL疗法已获批，CAR-T也取得临床试验进展，展现出广阔前景。

实体瘤治疗仍面临多重挑战，包括免疫抑制性肿瘤微环境、肿瘤异质性、产品与工艺理解有限、CMC环节复杂等问题。基于QbD理念，行业通过明确目标产品质量概况、识别关键质量属性、优化工艺参数等方式推进产品开发，其中 “年轻” T细胞亚群被证实与长期疗效相关。

为提升可及性与疗效，行业持续技术迭代：慢病毒载体制备技术升级提高滴度，快速制备技术缩短生产周期，产品设计向多靶点、功能增强方向发展，联合治疗与体内CAR-T等新型方案不断涌现。同时，中美监管政策趋于灵活，为创新研发提供支持，国产替代也成为降本增效的重要路径，推动免疫细胞疗法成为实体肿瘤治疗的重要力量。

分享嘉宾：艾贝泰，集团研发中心总经理，史振志

演讲主题：艾贝泰CGT解决方案，加速可靠治疗

演讲摘要：史总主要从艾贝泰20余年在生物制药装备领域的创新、研发的底蕴介绍了艾贝泰在细胞株建库、培养与扩增、过程分析、混匀与分装全流程的CGT解决方案。核心产品包括高通量克隆筛选设备、全平台生物反应器（波浪式、垂直轮式、搅拌式等）、过程分析技术（PAT）相关仪器及无菌连接分装设备，满足封闭式、自动化、规模化生产需求。通过CFD仿真建模、工艺放大计算器等数字化工具，有效解决CGT工艺放大难题，同时以一次性技术、隔离式工作站保障产品无菌与安全。

未来，艾贝泰将向AI驱动的智能生物制造平台演进，强化平行反应器高通量研发、商业化生产自动化规模化、过程分析实时智能化等趋势，持续推动CGT装备本土化，助力行业降本增效，让前沿疗法更易普及。

分享嘉宾：和元生物，细胞项目负责人，刘宏浩

演讲主题：干细胞药物工艺开发关键考量点

演讲摘要：刘宏浩的分享包括：设计贯穿QbD理念，需结合干细胞来源、生物功能、输注方式等确定开发方向。物料控制方面，原辅料优先选择低风险等级，起始物料需严格筛查供者信息与病原体。细胞库建立需明确建库级数、供者筛选标准及代次控制，工艺流程需优化培养、制剂等关键环节，重点关注工艺残留、DMSO暴露时间与浓度等细节。

分享嘉宾：艾贝泰，高级产品经理，谢莲英

演讲主题：生物药降本增效，从自动化的计数开始

演讲摘要：谢老师主要介绍现有细胞计数仪的困境和痛点，艾贝泰Countleader FL2000全自动高通量细胞计数仪实现通过技术革新进行破局，凭借专利24通微流道设计，自动完成混匀、染色、分析全流程，12-17分钟即可处理24个样品，解放了双手，大幅提升效率。其采用双荧光激发技术，检测精度高，还能解决微载体细胞计数难题，同时兼容多种应用场景，可实现转染效率检测、细胞凋亡分析等多功能需求。

该设备在成本控制上优势显著，耗材成本较进口产品降低66%，结合主机优惠政策，能为企业每年节省数十万元开支。案例显示，其在CAR-T细胞、CHO细胞等检测中与主流设备数据一致性良好，助力工艺优化与产能提升。

分享嘉宾：跃赛生物，CMC高级副总裁，吴军峰

演讲主题：多能干细胞衍生细胞治疗的工艺开发策略与难点分析

演讲摘要：吴博士介绍了多能干细胞（PSC）衍生细胞治疗潜力巨大，全球相关临床试验持续增加，但将其转化为商业化产品的核心在于工艺开发。其工艺开发需遵循全链条策略，上游需合理选择细胞来源、优化培养体系与分化诱导方法，下游聚焦细胞收获、杂质纯化与制剂配方设计，同时建立完善的过程控制与质量标准，以实现稳健、合规、可放大的生产目标。

该领域面临四大核心难点：一是工艺稳健性与一致性不足，不同PSC细胞株分化潜能差异显著；二是规模放大挑战，2D向3D培养转化中存在传质传热不均等问题；三是成本高企，原材料、设备投入大且生产周期长；四是分析方法局限，质量属性复杂且相关标准与法规尚不完善。

应对策略包括推行质量源于设计（QbD）理念与过程分析技术（PAT），搭建规模化、自动化、封闭式生产系统，整合人工智能、基因编辑等新技术。未来，需通过跨学科合作与持续创新，攻克工艺瓶颈，推动PSC衍生细胞治疗产品的商业化落地。

分享嘉宾：艾贝泰，细胞医学部高级市场总监，罗菁

演讲主题：干细胞规模化生产之路：挑战与创新

演讲摘要：罗菁介绍了艾贝泰推出全流程解决方案，依托新加坡子公司Innocellular研发的MesenPlify™系列无血清培养基，搭配定制化微载体与生物反应器，构建 “设备-试剂 / 耗材-质量监测” 一体化体系。其3D培养工艺表现亮眼，UC-MSC单批次5天可实现16.5倍扩增，终末密度达1.65×10⁶ cells/mL，能满足多名患者治疗需求，效率远超传统2D培养。该方案还支持iPSC扩增与外泌体收获，通过精准控制搅拌转速、营养补料等参数，维持细胞生长微环境稳定。

此外，艾贝泰提供两步或三步扩增路线，可实现百亿级细胞量产，适配不同工艺需求。凭借入围高性能生物反应器创新任务的技术实力，艾贝泰为干细胞规模化生产提供合规、高效的国产化解决方案，助力产业降本增效与临床转化。

分享嘉宾：同金干细胞，副总经理，贾文文

演讲主题：规模化生产助力细胞药品申报的实践与探索

演讲摘要：贾博士的分享基于干细胞成药过程中面临CMC环节诸多瓶颈，如细胞异质性、工艺复杂、存储运输严苛、规模化生产困难等方面展开。为突破这些挑战，3D低氧规模化培养成为创新方向。该技术通过连续封闭逐级放大系统，结合低氧环境，单批次可实现千亿级细胞产量，满足上千人份需求，成本大幅降低。其培养的干细胞亚群分布均一，血管生成及免疫调节相关信号通路被上调，外泌体在促细胞增殖、血管生成、抗炎等方面表现更优，能有效改善心梗等疾病模型的病理状态。

分享嘉宾：宜明生物，高级顾问，刘双生

演讲主题：细胞基因编辑载体CMC注册共性问题与质量控制

演讲摘要：刘博士分享了国内细胞与基因治疗（CGT）领域研发注册活跃，以AAV、慢病毒为主要载体，覆盖干细胞、免疫细胞等多种疗法，但CMC注册环节仍存在诸多共性问题。核心问题集中在生产工艺、质量控制、物料管理三大方面：工艺上，流程描述不完整、关键参数记录不足、病毒清除验证不充分；质量控制中，结构鉴定与杂质研究欠缺，分析方法验证不全面，稳定性研究设计不合理；物料管理则面临关键物料内控标准缺失、工艺变更可比性研究不足等问题。质量控制需贯穿全流程，包括起始物料分级管控、生产过程实时监测、质量标准动态调整。针对AAV等主流载体，需优先采用AUC、d (d) PCR等精准检测方法，控制空壳率、基因组完整性等关键指标。同时，要遵循ICH Q5A (R2) 等指导原则，强化病毒安全性评价，完善细胞库与病毒库的建立、稳定性考察及合规性管理。

圆桌讨论

圆桌讨论环节主要从CGT的工艺变工影响与策略，国产化设备、原料等替代的思考以及从工艺优化的角度谈促进CGT药物的可及性等几个主题展开。主要参与的圆桌嘉宾有复星凯瑞高级副总裁王文石、跃赛生物CMC副总裁吴军峰、同金干细胞副总经理贾文文、宜明生物高级顾问刘双生、华毅乐健CTO张瑰宜、亦诺微CTO黄青等出席。