浚真生命科学参与起草的细胞计数新国标即将实施
2026-01-26 来源:本站 点击次数:79
在生命科学研究与生物制药领域中，细胞计数是一项基础却至关重要的定量分析技术。其结果直接关系到细胞培养、药物筛选、细胞治疗等下游应用的成败，对数据的准确性、可重复性与标准化提出了极高要求。
2月1日，国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会发布的推荐性国家标准 GB/T 42076.2-2025《生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计与统计分析》将正式实施。该标准为评估细胞计数方法的性能提供了统一的实验设计与统计分析框架，旨在提升行业内计数结果的可比性与可靠性。
作为该核心国家标准的起草单位之一，上海浚真生命科学有限公司深度参与了技术规范的制定工作。浚真生命科学能够深度参与此项国标制定，其基础正是源于CytScop系列智能细胞计数仪在先期研发与应用中积累的丰富实践数据与技术认知。公司将成熟产品的性能表现与前沿方法学经验，转化为国家标准科学性与实用性的关键支撑。
从实践到标准：CytScop®的技术积淀
国家标准GB/T 42076.2-2025的核心在于为“如何科学评价一种计数方法的性能”建立规范。解决行业内缺乏统一的方法学性能评估标准，导致不同平台、不同实验室的数据可比性所面临的难题。
浚真生命科学自推出CytScop系列产品以来，通过大量实验数据验证与持续技术迭代，在细胞识别算法、统计分析方法及系统性能验证方面形成了完整的方法学体系。正是这些经过市场检验的成熟技术方案，为参与制定国家标准奠定了坚实基础。
产品矩阵：满足多元化应用场景精准需求
针对用户群体的差异化需求，浚真生命科学推出了定位清晰的两款核心智能细胞计数仪，形成优势互补的产品矩阵。
CytScop®Pro智能细胞计数仪
CytScop®Pro智能细胞计数仪应用台盼蓝染色排除法及AOPI双荧光染色法判断细胞存活率，配备明场和荧光大视野显微光学系统与微流控芯片耗材，搭载高精准细胞识别算法，结合全自动、高通量操作系统，实现生物制药领域中细胞计数和活率的准确稳定、高效经济和标准流程化分析。软件系统符合21 CFR Part 11等数据完整性规范要求，具备完整的审计追踪、电子签名与用户权限管理功能。可为生物制药工艺开发、质量控制、细胞治疗产品研发与生产等对数据完整性、合规性要求严苛的领域提供解决方案。另外，可通过EAS在线自动采样系统与多联平行生物反应器，实现无人值守监测细胞密度、活率等关键参数。
CytScop®Pro智能细胞计数仪性能验证以国际标准实验方法为基础，全面展现了其在细胞计数过程中具有非常好的准确性、精确性和线性，且在测量过程中对细胞活率没有显著性影响。
数据稳定可靠
多台仪器间的一致性
更多关于EAS在线自动采样系统的信息可查看文章应用分享 | EAS在线自动采样系统的性能评价
CytScop®MiNi智能细胞计数仪
CytScop®Mini 智能细胞计数仪应用AOPI双荧光和台盼蓝染色法原理，采用独特的明场和荧光宽场大视野显微光学系统，结合一次性微流控耗材，搭载高精准细胞识别算法，实现有效稳定的细胞计数、细胞活率、细胞浓度测定。 同时，Mini机身助力细胞计数分析随时随地发生，具有时间空间灵活性。
CV<4%，说明仪器对各稀释浓度均表现出了非常好的稳定性和重复性。
R²>0.999，说明仪器表现出良好的线性相关性。
两种计数模式下活率变化没有显著性差异，仪器测量一致性好。
标准的制定过程，也是一次对自身技术的系统性审视与升华。浚真生命科学将参与制定标准所获得的更前瞻的行业视野与更严谨的方法论框架，深度反馈于产品的持续优化之中，确保CytScop®Pro智能细胞分析仪与CytScop®Mini智能细胞计数仪不仅符合而且能够引领行业规范，为不同场景下的细胞量化需求提供精准、高效的解决方案。
浚真生命科学已开通CytScop®智能细胞计数仪Demo线上申请通道，有多款型号配置可供大家选择，如您有需要，可以扫描以下二维码填写申请单，快来申请吧！
2月1日，国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会发布的推荐性国家标准 GB/T 42076.2-2025《生物技术 细胞计数 第2部分：量化计数方法性能的实验设计与统计分析》将正式实施。该标准为评估细胞计数方法的性能提供了统一的实验设计与统计分析框架，旨在提升行业内计数结果的可比性与可靠性。
作为该核心国家标准的起草单位之一，上海浚真生命科学有限公司深度参与了技术规范的制定工作。浚真生命科学能够深度参与此项国标制定，其基础正是源于CytScop系列智能细胞计数仪在先期研发与应用中积累的丰富实践数据与技术认知。公司将成熟产品的性能表现与前沿方法学经验，转化为国家标准科学性与实用性的关键支撑。
从实践到标准：CytScop®的技术积淀
国家标准GB/T 42076.2-2025的核心在于为“如何科学评价一种计数方法的性能”建立规范。解决行业内缺乏统一的方法学性能评估标准，导致不同平台、不同实验室的数据可比性所面临的难题。
浚真生命科学自推出CytScop系列产品以来，通过大量实验数据验证与持续技术迭代，在细胞识别算法、统计分析方法及系统性能验证方面形成了完整的方法学体系。正是这些经过市场检验的成熟技术方案，为参与制定国家标准奠定了坚实基础。
产品矩阵：满足多元化应用场景精准需求
针对用户群体的差异化需求，浚真生命科学推出了定位清晰的两款核心智能细胞计数仪，形成优势互补的产品矩阵。
CytScop®Pro智能细胞计数仪
CytScop®Pro智能细胞计数仪应用台盼蓝染色排除法及AOPI双荧光染色法判断细胞存活率，配备明场和荧光大视野显微光学系统与微流控芯片耗材，搭载高精准细胞识别算法，结合全自动、高通量操作系统，实现生物制药领域中细胞计数和活率的准确稳定、高效经济和标准流程化分析。软件系统符合21 CFR Part 11等数据完整性规范要求，具备完整的审计追踪、电子签名与用户权限管理功能。可为生物制药工艺开发、质量控制、细胞治疗产品研发与生产等对数据完整性、合规性要求严苛的领域提供解决方案。另外，可通过EAS在线自动采样系统与多联平行生物反应器，实现无人值守监测细胞密度、活率等关键参数。
CytScop®Pro智能细胞计数仪性能验证以国际标准实验方法为基础，全面展现了其在细胞计数过程中具有非常好的准确性、精确性和线性，且在测量过程中对细胞活率没有显著性影响。
数据稳定可靠
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CytScop®MiNi智能细胞计数仪
CytScop®Mini 智能细胞计数仪应用AOPI双荧光和台盼蓝染色法原理，采用独特的明场和荧光宽场大视野显微光学系统，结合一次性微流控耗材，搭载高精准细胞识别算法，实现有效稳定的细胞计数、细胞活率、细胞浓度测定。 同时，Mini机身助力细胞计数分析随时随地发生，具有时间空间灵活性。
CV<4%，说明仪器对各稀释浓度均表现出了非常好的稳定性和重复性。
R²>0.999，说明仪器表现出良好的线性相关性。
两种计数模式下活率变化没有显著性差异，仪器测量一致性好。
标准的制定过程，也是一次对自身技术的系统性审视与升华。浚真生命科学将参与制定标准所获得的更前瞻的行业视野与更严谨的方法论框架，深度反馈于产品的持续优化之中，确保CytScop®Pro智能细胞分析仪与CytScop®Mini智能细胞计数仪不仅符合而且能够引领行业规范，为不同场景下的细胞量化需求提供精准、高效的解决方案。
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