近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。

 
该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
 
近年来，国家药监局坚决贯彻落实党中央、国务院关于健全支持创新医疗器械发展机制重大决策部署，出台细化举措，强化部门协同，鼓励医工融合和科研转化，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。脑机接口作为“十五五”规划纲要确定的未来产业，国家药监局高度重视，在产品审评审批中倾斜资源，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”原则，对创新产品开展前置审评服务，有效加快产品上市进程，切实提升了我国高端医疗器械国际竞争力。
 
下一步，国家药监局将继续做好高端医疗器械审评审批工作，切实以高效能监管助力医疗器械产业高质量发展，造福人民群众高品质生活。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
 
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关于博睿康：
博睿康成立于2011年11月，核心团队来自脑机智能全球Top5的清华大学神经工程实验室以及临床神经领域的医疗市场专家，是中国脑机接口领域的领军企业之一。

       博睿康是一家以自主创新的“脑-机接口”技术为核心，专业从事脑-机接口系统相关设备的研发、生产、销售以及技术服务的高新技术企业。公司依托于清华大学自主创新、国际领先的脑-机接口技术，致力于为神经科学创新研究和临床神经疾病诊断、治疗与康复研究提供专业、完整的解决方案。公司主要客户有清华大学、中科院、北师范、北航、浙大、中科技、上海交大、西安交大、南开大学、南京大学等知名院校以及北医三院、宣武医院、华山医院、301医院、中国康复研究中心、清华长庚医院等医疗机构。

       公司经过多年在脑机接口领域的悉心耕耘，积累了大量的技术储备和设备开发经验，并获得了众多荣誉。截至目前，公司已累计获得17项技术专利，9个软件著作权，取得医疗器械生产许可证、医疗器械注册证和多个高新技术产品认定证书；相继承担或参与了国家十二五科技支撑计划“脑-机接口中的微弱信息采集技术及产品开发”课题以及科技部十三五重点研发计划 “阿尔兹海默病神经调控及智能康复关键技术和临床应用研究”课题；公司连续三届成为世界机器人大赛—脑-机接口比赛的协办方和官方指定设备供应商，并为大赛提供技术力量保障，为大赛的顺利举办保驾护航！

        公司产品不仅可广泛应用于神经科学、心理学、人因工程、运动学、管理学等科研领域，还可应用于临床神经疾病诊断、治疗与康复工程等临床医学领域，研发成果与技术实力受到了国内外神经工程与临床医学领域专家们的普遍认可。