中国生物制药行业正经历着深刻的转型，逐渐摒弃以仿制药与生物类似药为主导的发展模式，朝着自主创新驱动、深度融入全球价值链的新阶段迈进，其在全球生物制药格局中的战略地位愈发显著。与此同时，在产业国际化进程中，监管科学、质量标准与国际准则接轨的紧迫性更为突出。为助力中国创新药企业应对全球生物制药法规、实现海外市场准入，北京西美杰科技有限公司联合Cygnus Technologies，于4月16日在上海举办“应对全球生物制药法规，Cygnus为中国创新药出海提供全生命周期支持”专题研讨会。本次会议将聚焦海外监管合规的关键要点，分享成功的实践案例，为企业创新药出海提供专业的解决方案。

会议信息

• 会议时间：2026年4月16日 9:30–15:30（含午餐）
• 会议地点：上海张江海科雅乐轩酒店二楼策略会议室A+B（上海市浦东新区张江海科路550号）
• 主办单位：北京西美杰科技有限公司、Cygnus Technologies, LLC
• 主讲嘉宾：Eric Bishop（Cygnus研发副总裁）、Jared Isaac（Cygnus研发总监）
• 参会费用：免费（含午餐、会议资料及参会纪念礼品）
• 参会名额：限100人
• 报名截止：2026年4月15日

主讲嘉宾简介

Eric Bishop，Cygnus研发副总裁

Eric Bishop自2010年起担任Cygnus技术公司研发与定制开发服务项目的负责人。加入Cygnus公司之前，他于2002至2010年间就职于MedImmune公司（现隶属阿斯利康集团），历任多项关键职务：作为分析科学负责人，代表CMC团队主导多个生物制品项目从临床前研究（IND）到上市申请（BLA）全流程的分析策略制定与技术交付；牵头组建新技术开发小组，推动新型分析平台建设；担任内部宿主细胞蛋白（HCP）领域专家，全面负责HCP及其他关键质量属性相关分析方法的开发、验证及跨部门技术转移工作。此外，Eric于1998至2002年任职于CropTech Development公司，期间主导开发了基于烟草植物表达系统的重组蛋白纯化工艺，并运用多种正交分析技术（包括SEC、CE-SDS、ELISA和质谱分析等）对纯化产物进行结构与理化特性表征。

Jared Isaac，Cygnus研发总监

Jared Isaac博士先后于辛辛那提大学获得生物医学研究博士学位，于西密歇根大学获得工商管理硕士学位。他在分子诊断、医疗器械及生物制药领域拥有逾14年的行业经验，专精于生物制药工艺杂质（尤其是宿主细胞蛋白，HCP）的定性与定量分析，尤以高分辨质谱方法学的开发与应用见长。曾于赛默飞世尔科技（Thermo Fisher Scientific）接受系统性的蛋白质组学技术培训。自2016年起，Isaac博士担任Cygnus Technologies公司色谱与质谱技术服务部门负责人，主导HCP鉴定与定量分析平台的建设与运行。其团队创新性整合抗体亲和提取技术（AAE™）、快速蛋白液相色谱（FPLC）、超高效液相色谱（UHPLC）、二维聚丙烯酰胺凝胶电泳（2D-PAGE）及高灵敏度质谱分析技术，系统评估HCP ELISA检测试剂对下游纯化各阶段残留HCP的免疫覆盖广度，并全面表征终产品中目标药物所含HCP的组成谱系与丰度分布。

研讨会日程

09:30-9:50                                           签到&会前交流

10:00-10:10                                    西美杰总经理开场致辞

10:10-10:50    报告1：中国生物制药行业的新趋势：从仿制药到创新药，以及海外监管合规的紧迫性

New Trends of China’s Biopharmaceutical Industry: From Generic Drugs to Innovative Drugs, and the Urgency of Overseas Regulatory Compliance

主讲人：Eric Bishop

中国生物制药行业正经历深刻转型，由以往以仿制药和生物类似药为主导的发展模式，逐步转向以自主创新为驱动、以国际化外包合作为重要特征的新阶段。本次演讲将系统阐述中国在全球制药格局中日益凸显的战略地位，重点分析中国生物医药产业深度融入全球价值链的现实路径，以及在监管科学、质量标准与国际通行准则接轨方面所面临的紧迫任务与关键挑战。

11:00-11:40                    报告2：海外监管机构对生物制药残留检测要求的关键点

Key Points of Overseas Regulatory Authorities’ Requirements for Biopharmaceutical Residual Testing (Focus on Practical Compliance Guidance)

主讲人：Eric Bishop

过去25年间，宿主细胞蛋白（Host Cell Protein, HCP）分析技术取得了显著进展。早期方法仅能提供半定量结果，且缺乏特异性与可追溯性。而当前基于高分辨液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）的先进分析平台，已能够对生物药原液及工艺中间体中的HCP组分进行系统性的识别、定性和相对定量分析。本次报告将系统梳理HCP分析技术的演进路径，并结合国际主流监管指南（如美国FDA、欧洲EMA及国际人用药品注册技术协调会（ICH）的相关指导原则），阐释监管机构对HCP检测方法——尤其是酶联免疫吸附测定法（ELISA）——在方法选择、特异性验证、灵敏度确认以及全生命周期管理等方面的科学期望与合规要求。

11:40-12:00                                           讨论环节Q&A

12:00-13:20                                                 午餐

13:20-13:30                                               幸运抽奖

13:30-14:10         报告3：Cygnus的成功案例：如何帮助制药企业实现海外监管合规和市场准入

Cygnus’ Successful Cases: How to Help Customers Achieve Regulatory Compliance and Market Access Overseas

主讲人：Jared Isaac

Cygnus公司依托商业化及定制化的HCP ELISA检测方法，长期致力于为已上市生物制品的放行提供支持。除HCP ELISA检测服务外，Cygnus还率先开展正交验证研究，系统评估所选HCP ELISA方法的适用性、稳健性与覆盖度。本报告将重点介绍公司在HCP表征、风险评估及控制策略方面的最新进展，涵盖先进分析技术的应用与方法学验证实践，旨在确保HCP检测体系全面满足全球主要监管机构（如FDA、EMA和NMPA）的技术要求，并提升所选HCP ELISA方法的科学认可度与监管接受度。

14:10-14:20                                                幸运抽奖

14:30-15:10     报告4：Cygnus：您值得信赖的中国及全球生物制药残留检测全生命周期支持伙伴

Cygnus: Your Trusted Partner for Whole-Life-Cycle Support in （China and) Global Biopharmaceutical Residual Testing

主讲人：Eric Bishop

Cygnus是全球工业界及监管机构在工艺相关杂质检测领域公认的专业合作伙伴。在药品全生命周期内，我们为客户提供商业化即用型及定制化HCP ELISA解决方案，并就其他关键工艺残留物（如蛋白A、蛋白L及宿主细胞DNA）的检测提供专业技术支持与方法学指导。本次报告将系统阐述HCP ELISA在不同开发阶段（如工艺开发、临床前研究、临床试验及上市申报）中的科学选型原则与分析方法验证要求；同时，将全面介绍Cygnus在蛋白A、蛋白L及宿主细胞残留DNA定量检测方面的标准化服务与技术能力。

15:10-15:30     讨论环节：Cygnus的CMC咨询服务——致力于协助客户高效应对监管机构的质询及药品注册申报过程中的各类技术与合规性挑战。

 15:30-15:40                                               幸运抽奖

报名方式

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Cygnus Technologies, LLC.为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。

北京西美杰科技有限公司作为Cygnus Technologies的中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CDMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。如您对上述会议内容感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。