随着《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第 818 号令）2026 年 5 月 1 日正式施行，生物医学新技术临床研究与转化应用迎来全流程规范化管理新时代。为精准契合条例中对临床研究设备的合规性、数据溯源性、质量可控性等核心要求，ApogeeFlow重磅推出GxP版本纳米流式细胞仪及纳米颗粒分选仪器，以全维度的合规设计、专业的质控体系与成熟的技术方案，为国内生物医学新技术临床研究机构提供符合法规要求的高端仪器支持，助力研究工作合法、规范、高效开展。

国务院 818 号令明确要求，开展生物医学新技术临床研究需具备与研究相适应的设施设备，同时对研究过程中的数据记录、留存、溯源，以及设备的质量控制、操作规范提出严格标准，强调临床研究记录和原始材料需长期完整保存，严禁伪造、篡改、隐匿，从设备层面为临床研究的安全性、真实性筑牢基础。ApogeeFlow深耕纳米颗粒分析技术领域，其GxP版本仪器专为CGMP、CGLP及IVD等严格监管环境设计，完美适配各项合规要求，成为生物医学新技术临床研究的合规优选设备。

ApogeeFlow GxP版本仪器的合规性精准匹配临床研究的核心需求：

1.自动化校准与数据全记录，在高等级合规实验室中使用时，设备可设置为每次开机运行自动校准模式。校准记录除同步保存为FCS格式数据文件外，还会单独建档留存。

2.加密审计追踪与标准化方案，设备向普通权限用户提供一套经验证的标准化实验方案；同时通过加密操作员操作审计追踪功能，进一步管控数据完整性与合规质量。

3.专业IQ/OQ/PQ合规服务，ApogeeFlow可提供安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ）全套验证服务，助力实验室满足GxP法规合规要求。

国务院 818 号令的施行，标志着我国生物医学新技术研究迈入“创新与合规并重”的新阶段，而合规的实验设备是临床研究开展的基础前提。ApogeeFlow作为外泌体、细胞外囊泡及纳米颗粒分析技术的创新者，始终紧跟国内法规要求，以GxP版本仪器的专业设计与成熟方案，为国内生物医学研究机构搭建合规的技术研究平台，为我国生物医学新技术的临床研究和转化应用提供更专业、更全面的设备支持，助力行业在规范化发展中实现更多技术突破。

备注：ApogeeFlow系列产品只供研究用，不能用作临床