全球类器官赛道进入加速道,瑞孚迪全流程方案助力突围!

2026年,类器官与器官芯片迎来
全球监管同频的黄金爆发期
政策风向正从“允许用”转向“必须用”
以协同步伐为类器官产业应用铺设合规化道路
美国FDA:加速落实“无动物研发”
《FDA现代化法案3.0》正式落地,要求将“动物实验”替换为非临床测试,明确类器官数据可直接支持新药IND申报。2026年3月,新方法学指南草案同步发布,确立四大核心验证原则,为器官芯片/类器官数据用于审评提供权威路径。
中国NMPA:助推中国标准走向全球
2026年5月7日,中检院“创新方法评价中心”正式启动,旨在打造国家级验证平台,推动中国标准走向全球。CDE此前已明确类器官可作为非临床替代模型,支持肿瘤、罕见病及基因治疗等研发。
瑞孚迪类器官3D全流程方案:
从模型构建到高通量筛选,一步到位
类器官技术前景广阔,但其从实验室走向实际应用仍面临多重监管挑战。瑞孚迪基于海量文献以及与全球先进实验室丰富的合作经验,打造覆盖模型构建—培养监测—鉴定分析—药物筛选—数据合规的闭环方案,有力对接监管要求。

核心优势一:全链条工具,
告别“拼凑式”实验
- 模型构建:重组蛋白/细胞因子+超低吸附ULA微孔板+Fontus自动化液体处理,稳定高效建模,批量可重复。
- 长时程监测:Celigo高通量全孔成像,快速计数、测大小、追踪生长,适配24–384孔板,几分钟跑完一整板。
- 类器官鉴定:高内涵Operetta CLS/Opera Phenix PLUS+多色荧光抗体,实现空间结构、细胞分型、标志物定量可视化。
- 基因编辑:CRISPR文库、Accell siRNA、Pin-point碱基编辑,无需转染试剂,轻松在类器官中实现基因沉默与精准修饰。
- 药物筛选:FlexDrop iQ纳升分液、ATP-lite 3D活力检测、HTRF/Alpha信号通路定量,高通量、免洗、微量样本、高灵敏。
- 自动化整合:explorer G3、Plate-Handler联动培养箱、高内涵、液体工作站,无人值守跑完整套药敏与毒理。
核心优势二:3D成像与AI分析,
精准对标监管数据
- 水镜+共聚焦:光子捕获提升近4倍,低光损伤、高分辨率、深层成像,还原类器官真实3D结构。
- PreciScan智能采集:低倍预扫+高倍精扫,定位罕见事件,大幅提升通量。
- AI无标记识别:基于形态学自动判活/死、分类、定量,无需染色,保护样本,数据更可靠。
核心优势三:文献背书+行业验证,
数据有效支撑申报
- Operetta CLS、Opera Phenix PLUS、Celigo等平台累计发表类器官文献超900篇。
- 已用于DILI肝毒性、肿瘤药敏、神经分化、双特异性抗体毒性预测等重磅研究,数据被GSK、诺华、礼来、诺和诺德、罗氏等广泛采纳。
- 方案设计贴合FDA NAMs四大原则与中检院评价标准,结果稳健、可追溯、易合规。

Fontus自动化液体处理工作站
Celigo全视野细胞扫描分析仪
Opera Phenix™ PLUS高内涵筛选系统
Operetta CLS高内涵成像系统
FlexDrop™ iQ™非接触式分液器
explore G3自动化高通量药物筛选系统
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