美德声推出新品睾丸生殖细胞肿瘤标志物检测试剂盒
2026-06-01 来源:本站 点击次数:551
近日，美德声推出睾丸生殖细胞肿瘤标志物检测试剂盒，微小RNA-371a-3p[实时荧光定量PCR法]。
一、产品概述
本产品为欧盟 IVDR[EU]2017/746 认证的体外诊断医疗器械，通过实时荧光定量 PCR 技术对人血清中肿瘤标志物微小 RNA-371a-3p[miR‑371a‑3p]进行相对定量检测，用于 Ⅱ 型睾丸生殖细胞肿瘤[原位生殖细胞肿瘤源性睾丸生殖细胞肿瘤]的辅助诊断与随访监测，仅限专业技术人员使用。国内目前RUO.
二、检测原理
以 200μL 人血清为检测样本，先提取样本中微小 RNA，经逆转录合成 cDNA，再进行预扩增，最后通过实时荧光定量 PCR 检测 miR‑371a‑3p 与内参微小 RNA 的 Ct 值，采用 ΔΔCt 法计算相对定量值[RQ]，结合临床场景完成结果判读。
三、主要组成成分
本产品有两种包装规格，配套试剂均为即用型，具体组分如下：
规格一：MCS0105[5 人份，含 5 个阴性对照]
规格二：MCS0115HT[15 人份，含 1 个阴性对照]
四、储存及稳定性
运输条件：<0℃冷链特快运输
储存条件：所有试剂 \\-23℃～-15℃\\ 避光保存，靶标检测液、对照检测液需严格避光
冻融次数：各组分可反复冻融不超过 8 次
有效期：在规定储存条件下，可使用至外包装标注有效期，最长保存期限为 10 个月
五、样本要求
样本类型：人血清，仅适用血清凝胶采血管，禁止使用血浆、EDTA、肝素等采血管
样本处理：全血室温静置 30 分钟，2500g 离心 10 分钟分离血清
样本保存：2～8℃可存放 6 小时；-20℃或 - 80℃可长期保存，避免反复冻融
样本要求：无溶血、无重度脂血，溶血样本会干扰检测结果
六、结果判定标准
七、检验结果有效性要求
阴性对照：miR‑371a‑3p 与内参微小 RNA 检测均为阴性，Ct 值≥35 或晚于样本最高 Ct 值 10 个循环以上，实验有效
内参质控：内参微小 RNA Ct 值12～22为有效范围，＜12 提示样本溶血，＞22 提示起始样本量不足，均需重新检测
八、主要性能指标
分析性能
检测限[LoD]：7.575fM
定量限[LoQ]：30.3fM
线性范围：5fM～500fM，相关系数 R²≥0.993
临床性能
初诊：灵敏度 91.8%，特异性 96.1%
Ⅰ 期肿瘤随访复发监测：灵敏度 100%，特异性 96.3%，早于传统肿瘤标志物检出
订购信息
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一、产品概述
本产品为欧盟 IVDR[EU]2017/746 认证的体外诊断医疗器械，通过实时荧光定量 PCR 技术对人血清中肿瘤标志物微小 RNA-371a-3p[miR‑371a‑3p]进行相对定量检测，用于 Ⅱ 型睾丸生殖细胞肿瘤[原位生殖细胞肿瘤源性睾丸生殖细胞肿瘤]的辅助诊断与随访监测，仅限专业技术人员使用。国内目前RUO.
二、检测原理
以 200μL 人血清为检测样本，先提取样本中微小 RNA，经逆转录合成 cDNA，再进行预扩增，最后通过实时荧光定量 PCR 检测 miR‑371a‑3p 与内参微小 RNA 的 Ct 值，采用 ΔΔCt 法计算相对定量值[RQ]，结合临床场景完成结果判读。
三、主要组成成分
本产品有两种包装规格，配套试剂均为即用型，具体组分如下：
规格一：MCS0105[5 人份，含 5 个阴性对照]
| 试剂名称 | 包装形式 | 装量[μL] |
| cDNA 溶液[黑色管] | 1 管 | 135 |
| 逆转录酶[黄色管] | 1 管 | 19.68 |
| RNase 抑制剂[透明管] | 1 管 | 3.74 |
| 预扩增液[绿色管] | 1 管 | 418 |
| 靶标检测液[蓝色管] | 1 管 | 410 |
| 对照检测液[紫色管] | 1 管 | 410 |
| PCR 级水[白色管] | 1 管 | 1000 |
规格二：MCS0115HT[15 人份，含 1 个阴性对照]
| 试剂名称 | 包装形式 | 装量[μL] |
| cDNA 溶液[黑色管] | 1 管 | 153 |
| 逆转录酶[黄色管] | 1 管 | 22.30 |
| RNase 抑制剂[透明管] | 1 管 | 4.24 |
| 预扩增液[绿色管] | 1 管 | 786 |
| 靶标检测液[蓝色管] | 1 管 | 770 |
| 对照检测液[紫色管] | 1 管 | 770 |
| PCR 级水[白色管] | 1 管 | 1000 |
四、储存及稳定性
运输条件：<0℃冷链特快运输
储存条件：所有试剂 \\-23℃～-15℃\\ 避光保存，靶标检测液、对照检测液需严格避光
冻融次数：各组分可反复冻融不超过 8 次
有效期：在规定储存条件下，可使用至外包装标注有效期，最长保存期限为 10 个月
五、样本要求
样本类型：人血清，仅适用血清凝胶采血管，禁止使用血浆、EDTA、肝素等采血管
样本处理：全血室温静置 30 分钟，2500g 离心 10 分钟分离血清
样本保存：2～8℃可存放 6 小时；-20℃或 - 80℃可长期保存，避免反复冻融
样本要求：无溶血、无重度脂血，溶血样本会干扰检测结果
六、结果判定标准
| 临床应用场景 | 相对定量值[RQ] | 结果判定 |
| 初诊检测[原发肿瘤] | RQ＜5 | 阴性，肿瘤发生概率低 |
| 5≤RQ＜10 | 结果不确定，建议数周后重新采样检测 | |
| RQ≥10 | 阳性，肿瘤发生概率高 | |
| 随访监测[复发检测] | RQ＜15 | 阴性，肿瘤复发概率低 |
| RQ≥15 | 阳性，肿瘤复发概率高 |
七、检验结果有效性要求
阴性对照：miR‑371a‑3p 与内参微小 RNA 检测均为阴性，Ct 值≥35 或晚于样本最高 Ct 值 10 个循环以上，实验有效
内参质控：内参微小 RNA Ct 值12～22为有效范围，＜12 提示样本溶血，＞22 提示起始样本量不足，均需重新检测
八、主要性能指标
分析性能
检测限[LoD]：7.575fM
定量限[LoQ]：30.3fM
线性范围：5fM～500fM，相关系数 R²≥0.993
临床性能
初诊：灵敏度 91.8%，特异性 96.1%
Ⅰ 期肿瘤随访复发监测：灵敏度 100%，特异性 96.3%，早于传统肿瘤标志物检出
订购信息
| 项目 | 内容 |
| 产品名称 | M371-Test 睾丸生殖细胞肿瘤标志物检测试剂盒 微小RNA-371a-3p[实时荧光定量PCR法] |
| 产品编码 | HW/MCS0105 |
| 规格 | 5 次反应/盒 |
| 适用热循环仪 | 罗氏[Roche]Lightcycler® LC480 II 型； 安捷伦科技[Agilent Technologies]AriaDx 赛默飞 [Applied Biosystems]QuantStudio™ 5 |
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