在生物制药生产中，宿主细胞核酸残留的控制是关乎产品安全与合规的核心环节。全能核酸酶作为高效去除核酸的关键工具，在基因治疗、疫苗、重组蛋白等领域发挥越来越重要的作用。

近日，上海逐典生物科技有限公司宣布：其Pannarase全能核酸酶已顺利完成美国FDA药物主文件（DMF）备案，同时产品在生物活性及工艺性能上实现显著升级。这标志着逐典生物在合规化、高性能原料供应上又迈出了坚实一步。

为什么要关注全能核酸酶DMF备案
对于致力于基因治疗药物开发的创新企业而言，FDA的药物主文件（DMF）备案是一项极具战略意义的举措。DMF是一份提交给美国FDA的关于生产设施、工艺或物料的保密文件，可详细记录关键物料的制造工艺和质量控制信息。当药企在申报新药临床申请（IND）或新药上市申请（NDA/BLA）时，可以直接引用供应商的DMF编号，而无需向FDA重复提交相关技术资料，大幅简化申报流程，缩短审评周期。

逐典生物此次成功完成美国FDA DMF备案，意味着使用Pannarase全能核酸酶的基因治疗客户在FDA申报过程中可直接引用该备案编号，从而：

• 大幅节约产品审查和评估时间
• 显著降低新药临床申报的准备工作量
• 加速药物上市申报进程，为产品的国际化布局铺平道路

这一里程碑的达成，标志着逐典生物在质量管理体系与国际化标准接轨方面迈出了坚实一步，也为国内基因治疗企业走向全球提供了更为可靠的原料保障。

性能升级：不只合规，更要好用
“合规”之外，“能力”同样不可或缺。逐典生物依托重组蛋白定向改造平台，基于AI酶进化能力，成功对Pannarase全能核酸酶在生物活性上进行了显著提升；更新后的全能核酸酶不仅能够保持高效的核酸清除能力，大幅提高的酶活性也为客户摸索不同工艺提供更充分的空间，节省隐形使用成本。

成功通过美国FDA DMF备案，到依托AI酶进化技术实现性能全面升级，合规性加持 + 技术性能护航，Pannarase全能核酸酶无疑已成为基因治疗生产值得信赖的核心工具。未来，逐典生物将继续依托重组蛋白定向改造平台与持续的技术创新，加速布局更多生物制药核心原料的国产化与国际化进程，赋能生物制药行业发展。