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天隆HCMV核酸检测试剂通过NMPA三类审批升级获证

2026-07-02     来源:本站     点击次数:43

近日,天隆科技自主研发的人巨细胞病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20263401389)获国家药品监督管理局注册批准,正式上市。该产品用于HCMV感染的早期筛查、疗效监测及预后判断,对于降低出生缺陷、提高免疫缺陷患者生存率具有重要意义。

1、天隆试剂优势
天隆HCMV核酸测定试剂,基于实时荧光PCR技术平台,试剂性能全面升级,不仅可以检测尿液,还可兼容血浆样本,用于HCMV感染的早期筛查、疗效监测及预后判断,助力临床HCMV相关疾病的精准诊疗。

灵敏度高:检测下限低至30IU/mL,尤其适合低病毒载量样本,有效降低漏诊率
定量准确:采用内标法消除管间差异,有效避免假阴性,线性范围可达50IU/mL~5.0x108IU/mL
结果可靠:UNG/dUTP防污染体系可减少残留PCR产物导致的假阳性
操作便捷:一管法试剂,分装加样后可直接上机,样本处理适配天隆自动化体系

2、人巨细胞病毒:被忽视的健康威胁
人巨细胞病毒(Human Cytomegalovirus, HCMV),又称人疱疹病毒5型,属于疱疹病毒β亚科,为双链DNA病毒,具有严格的人类宿主嗜性。HCMV感染在我国较为广泛,人群普遍易感,主要通过母婴垂直传播、体液传播(如唾液、尿液和乳汁)、性传播及血液传播(如输血和器官移植)等途径传播[1]。我国一般人群抗体阳性率可达86%~96%,孕妇95%左右[2]。感染HCMV后大多数人无明显症状,但对特定人群具有严重危害:

孕妇与胎儿:孕妇感染后,可通过胎盘传播给胎儿,导致流产、早产、畸胎、死胎、新生儿多器官损害等不良预后[3]

新生儿:先天性感染新生儿中约10%-15%会出现明显症状,如黄疸、肝脾肿大等,新生儿易出现多器官损害,部分患儿可能在出生后数月至数年才出现听力、视力或神经发育问题[4]

免疫功能低下人群:

  • 器官移植、造血干细胞移植受者:感染后可能引发严重肺炎、肝炎、视网膜炎等,是导致移植失败和患者死亡的重要因素[5-7]

  • 艾滋病患者:艾滋病合并巨细胞病毒病可累及全身多个器官系统,如眼部、肺部、消化系统、神经系统等,具有高致残性和高致死性[8]

  • 接受化疗的肿瘤患者:免疫力下降易引发HCMV激活,影响治疗效果和预后。


​3、主流检测技术对比,核酸检测成临床优选方案
HCMV实验室诊断方法包括病毒分离、血清学抗体检测、pp65抗原检测、核酸定性和定量检测等。病毒分离由于实验条件要求严格、易污染、培养技术繁杂、耗时长等原因,所以临床应用较少;血清学抗体检测较难区分病毒潜伏感染与活动性感染,也不能量化病毒载量,难以指导临床诊疗;pp65抗原检测操作复杂、人工误差大、灵敏度偏低,无法检出微量病毒复制,不适用于术后长期动态监测。

相比传统检测技术,核酸检测(比如荧光PCR)灵敏度高、特异性好,可在早期发现病毒感染及扩增,病毒载量也与活动性感染呈正相关[1],是目前HCMV检测的首选方法[3]。多个专家共识及诊疗规范[3,5-12]均推荐将核酸检测,尤其是定量检测,作为巨细胞病毒感染确诊的重要手段。

4、天隆HCMV检测方案,助力优生优育与精准诊疗
采用核酸检测进行人巨细胞病毒感染的早期诊断与精准监测,不仅能有效降低出生缺陷,助力优生优育,还可提高免疫缺陷患者生存率,具有重要的临床意义。此次HCMV核酸检测试剂盒的获批,不仅让天隆HCMV检测方案性能实现全面突破,更丰富了公司在优生优育及感染性疾病领域的产品矩阵。

未来,天隆科技将持续聚焦临床诊疗痛点与需求,为医疗机构提供更优质、更全面的诊断解决方案,助力精准医疗发展。

参考资料:
[1] 郭巍, 张婷, 王蕊, 等. 中国无偿献血人群人类巨细胞病毒感染标志物流行率的Meta分析[J]. 临床输血与检验, 2025, 27(5): 613-621.

[2] 中华医学会儿科学分会感染学组, 全国儿科临床病毒感染协作组, 《中华儿科杂志》编辑委员会. 儿童巨细胞病毒性疾病诊断和防治的建议[J]. 中华儿科杂志, 2012, 50(4): 290-292.

[3] 朱宇宁, 尚世强, 陈英虎, 等. TORCH实验室规范化检测与临床应用专家共识[J]. 中华检验医学杂志, 2020,43(05): 553-561.

[4] 冯静, 周乙华. 妊娠期巨细胞病毒感染的诊断、处理和咨询策略[J]. 中华产科急救电子杂志, 2020,9(4): 199-203.

[5] 中华医学会器官移植学分会, 中国医师协会器官移植医师分会, 中国医疗保健国际交流促进会肾脏移植学分会. 中国肾移植受者巨细胞病毒感染临床诊疗指南(2023版)[J]. 器官移植, 2024,15(3): 303-322.

[6] 中华医学会血液学分会干细胞应用学组, 异基因造血干细胞移植患者巨细胞病毒感染管理中国专家共识(2022年版)[J]. 中华血液杂志, 2022,42(8): 617-623.

[7] 中华医学会器官移植学分会, 器官移植受者巨细胞病毒感染临床诊疗规范(2019版)[J]. 中华血液杂志, 2019,10(2): 142-148.

[8] 中华医学会感染病学分会艾滋病丙型肝炎学, 艾滋病合并巨细胞病毒病诊疗专家共识(2024年版)[J]. 中华传染病杂志, 2024,42(3): 129-140.

[9] 中国医师协会新生儿科医师分会, 中国医师协会新生儿科医师分会感染专业委员会, 中华新生儿科杂志编辑委员会. 新生儿巨细胞病毒感染管理专家共识[J]. 中华新生儿科杂志, 2021,36(6): 1-7.

[10] 中华医学会血液学分会感染学组, 中华医学会器官移植分会, 中国临床肿瘤学会白血 病专家委员会, 等. 免疫缺陷人群难治性/耐药性巨细胞病毒感染诊治策略中国专家共识(2025年版)[J]. 中华血液学杂志, 2025,46(5): 402-409.

[11] 李力,刘小利,程蔚蔚,苟文丽. 备孕保健专家共识(2023)[J]. 中国优生与遗传杂志, 2023, 31(9): 1737-1743.

[12] 中国非公立医疗机构协会生殖医学专业委员会. 辅助生殖TORCH筛查专家共识[J]. 临床军医杂志, 2024, 52(01): 1-9.‌

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