政策定位：为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies, NAMs）的研究和在药物研发中的应用。

计划名称：“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划”，英文名称为“先锋计划”（Propel Innovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER）。

征求意见内容：对“先锋计划”的申报指南、申请表、实施框架公开征求意见。

二、类器官/器官芯片等新方法国际里程碑事件
（一）美国

2022年9月：美国通过《FDA现代化法案2.0》，取消联邦强制要求新药必须进行动物试验的规定，允许使用器官芯片、AI模型等替代方法。这一法案取代了1938年以来“潜在药物必须在动物身上进行安全性和有效性测试”的强制规定。同年，FDA首次完全基于人类器官芯片研究中获得的临床前疗效数据，批准一款在研疗法进入临床试验。

2025年4月10日：FDA正式宣布将逐步淘汰传统动物实验，转而采用类器官和器官芯片系统测试药物安全性，并发布了减少动物实验的路线图。该路线图明确了从动物实验向经过验证的NAMs过渡的战略性分步方案，率先在单克隆抗体领域推行新政。

2025年4月29日：NIH宣布成立研究创新、验证与应用办公室（ORIVA），优先支持人源化研究。

2025年7月7日：NIH在与FDA联合举办的研讨会上宣布，不再资助仅依赖动物试验的新研究项目。

2026年3月18日：FDA发布《药物开发中动物试验替代方法的新方法验证指南草案》，确立了NAMs验证的四项核心原则——使用环境明确、人体生物学相关性、技术表征充分、目的适用性。

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（二）欧洲

2018年：EMA发布《3Rs测试方法监管接受原则指南》，鼓励利益相关方采纳和支持3Rs（替代、减少、优化）测试方法。

2024—2025年：EMA持续推进NAMs指南修订，发布概念文件征求意见，首次系统梳理非临床研究阶段对动物实验的监管要求与替代选项。

2026年6月1日：欧盟委员会正式发布《逐步淘汰化学品安全评估中动物实验的路线图》（文件编号C(2026)3497），明确三大支柱、22项行动，覆盖15个监管领域。路线图确立了“方法开发→验证/资格化→标准化→监管采纳”的递进路径。EMA还通过CHMP为NAMs开发者提供资格认定路径。

2025年：PMDA积极参与全球NAMs对话，参加2025年6月MPS World Summit并发表关于微生理系统（MPS）用于监管决策接受度的观点；同年7月，在FDA-NIH联合研讨会上通过网络演讲分享PMDA对3R和NAMs的倡议。

2025—2026年：PMDA建立内部NAMs工作组，推出专题页面整合动物试验替代方法进展-，支持FDA减少非人灵长类动物长期重复剂量毒性研究的方法，并计划与FDA合作提出更新ICH S6(R1)指南的议题。

PMDA明确指出，NAMs涵盖体外（如类器官、微生理系统）、in silico等多种新方法，预期将提升对人安全性、有效性和药代动力学的预测能力。

3.1 Kirkstall Quasi Vivo多器官串联灌流系统：该系统可实现多器官相互作用的模拟，操作稳定、便于取样分析，适合长期动态培养。其多器官串联灌注培养能力，能够模拟药物在体内的多器官代谢过程，为药物代谢产物毒性研究提供更贴近人体的实验模型。

3.2 意大利BiomimX动态器官芯片：通过机械力学+微流控技术模拟人体器官的动态微环境，在体外更真实地复现人体器官功能。动态培养条件下的器官芯片能够更好地反映血流剪切力、机械应力等生理因素对药物反应的影响，提升非临床数据的预测价值。

3.3 Kilby Gravity微重力模拟装置：通过模拟微重力环境，为类器官的三维立体生长提供独特的物理条件，有助于构建更具生理相关性的体外模型。微重力条件下类器官的自组装和功能成熟可能优于常规培养条件，为药物筛选和毒性评估提供新的技术路径。

北京基尔比类器官与器官芯片技术平台分别从多器官互联、动态微环境模拟和特殊物理场调控三个维度，可以为NAMs的标准化、验证和监管转化提供坚实的技术支撑。

附：
北 京 基 尔 比 生物 科技公司 主营产品：
AnimFree 体外类器官气溶胶暴露装置
Kirkstall 3D细胞类器官串联式自动灌流系统，
BiomimX uBeat®多功能动态器官芯片系统
Kilby Gravity 微重力旋转细胞类器官培养系统RCCS，
动植物/微生物等地面重力环境模拟装置【可以定制】，
Kilby Bio 高通量类器官精密摇摆仪