2026 年 8 月 3 日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日宣布，其PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 SK006）已获得欧盟 (EU) 认证，可作为伴随诊断试剂，帮助鉴别肿瘤PD-L1表达阳性，且可能符合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗条件的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。KEYTRUDA 是默沙东公司的抗 PD-1 疗法。
 
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 SK006）可帮助病理学家评估 PD-L1 表达，从而鉴别出可能适用于帕博利珠单抗治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。依据已获批的产品标签，该检测为目前这类治疗选择仍相对有限的疾病提供了重要的临床治疗决策依据。此次获批标志着， 在欧盟地区，PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 SK006）现已拥有八个获得CE 认证的伴随诊断适应症。
 
安捷伦副总裁兼临床诊断部门总经理 Majken Nielsen 表示：“扩大精准肿瘤治疗在各地区的可及性，对于改善患者治疗效果至关重要。此次获得欧盟批准，进一步体现了我们致力于提供高质量伴随诊断的承诺，使实验室能够为上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供重要的临床治疗决策依据。”
 
在 KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65 临床试验中，研究人员使用PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 SK006）评估了上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌中的 PD-L1 表达情况。该研究结果支持了该检测作为辅助手段，可用于识别铂耐药后可能符合帕博利珠单抗治疗的患者。
 
此外，PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 SK006）在欧盟已获批用于鉴别多种肿瘤类型中可能适用于 KEYTRUDA® 治疗的患者，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、食管癌、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、三阴性乳腺癌 (TNBC)、胃腺癌或胃食管结合部腺癌 (GEJ) 以及尿路上皮癌，具体适用性应以核准产品标签所载适应症及使用条件为准。
 
PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx（货号 SK006）由安捷伦与默沙东合作开发，作为 KEYTRUDA® 的伴随诊断产品。
 
  
关于安捷伦科技
安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是分析与临床实验室技术领域的全球领导者，致力于为提升人类生活品质提供敏锐洞察和创新经验。安捷伦的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。2025财年，安捷伦的营业收入为69.5亿美元，全球员工数为18,000人。如需了解安捷伦公司的详细信息，请访问www.agilent.com 。