中国生物制药行业正在经历深刻转型，逐步摆脱以仿制药和生物类似药为主导的发展模式，向自主创新、深度融入全球价值链的新阶段迈进，在全球版图中的战略地位愈发凸显。与此同时，随着产业国际化提速，监管科学、质量标准与国际准则接轨的需求也日益迫切。
为助力中国创新药企精准拆解全球监管壁垒、提速海外市场准入，北京西美杰科技有限公司联合Cygnus Technologies，将于9月10日在广州举办“应对全球生物制药法规，Cygnus为中国创新药出海提供全生命周期支持”专题研讨会。会议将聚焦海外监管合规的关键要点，分享前沿实践案例，为企业出海提供切实的专业解决方案。
 

• 会议时间：2026年9月10号 9:30-16：00
• 会议地点：广州市黄埔区康兆二路93号健芯国际大酒店四楼知识厅
• 主办单位：北京西美杰科技有限公司、Cygnus Technologies, LLC
• 主讲嘉宾：Eric Bishop（Cygnus研发副总裁）
• 参会费用：免费（含午餐、会议资料及参会纪念礼品）
• 参会名额：限60人
• 报名截止：2026年9月9号

   
Eric Bishop，Cygnus研发副总裁
Eric Bishop自2010年起担任Cygnus技术公司研发与定制开发服务项目的负责人。加入Cygnus公司之前，他于2002至2010年间就职于MedImmune公司（现隶属阿斯利康集团），历任多项关键职务：作为分析科学负责人，代表CMC团队主导多个生物制品项目从临床前研究（IND）到上市申请（BLA）全流程的分析策略制定与技术交付；牵头组建新技术开发小组，推动新型分析平台建设；担任内部宿主细胞蛋白（HCP）领域专家，全面负责HCP及其他关键质量属性相关分析方法的开发、验证及跨部门技术转移工作。此外，Eric于1998至2002年任职于CropTech Development公司，期间主导开发了基于烟草植物表达系统的重组蛋白纯化工艺，并运用多种正交分析技术（包括SEC、CE-SDS、ELISA和质谱分析等）对纯化产物进行结构与理化特性表征。
 
09:30-09:50                                                 签到&会前交流
10:00-10:10                                           西美杰总经理开场致辞 我们现在已有工具，可以明确知道该检测方法能识别哪些HCP，又会遗漏哪些。这意味着我们有能力判断HCP ELISA是否适用于特定纯化过程的监控。 本次报告将重点探讨在产品进入III期临床试验阶段时，选择使用商业化HCP ELISA还是定制化HCP ELISA所应考虑的科学、法规及商业决策因素。此外，我们还将讨论在做出选择后，如何实现不同HCP ELISA之间的桥接。
11：00-11:40         报告2：质谱技术赋能生物制药工艺优化与原液精准质控 采用基于先进液相色谱-质谱（LC-MS）的方法进行宿主细胞蛋白（HCP）抗体覆盖分析以及最终药物（DS）中HCP的鉴定，可确保在每种药物生产过程中使用HCP ELISA方法是合适的。 尽管LC-MS仍是鉴定宿主HCP最有效的方法，但来自药物蛋白的肽段可能会影响其灵敏度，相比之下，HCP ELISA的总量定量更具优势。全面的HCP表征需要结合多种定量策略：基于数据非依赖性采集（DIA）的相对定量可实现对整体HCP群体的广泛、全局覆盖，有助于评估整体工艺趋势并进行样品间的比较分析；而稳定同位素标记（SIL）肽段则能对最终DS样品中关注的特定HCP提供准确、绝对的定量结果。将DIA相对定量与SIL绝对定量相结合，可构建一套完整的HCP分析流程。这种整合方法显著提升了生物制药开发过程中的工艺理解与风险评估水平。
11:40-12:00                                         讨论环节Q&A
12:00-13:20                                       午餐（1楼自助餐）
13:20-13:30                                             幸运抽奖
13:30-14:10          报告3：MockV新型病毒清除验证技术，助力早期工艺定型与风险前置管控 本报告将介绍Cygnus Technologies提供的、符合BSL-1安全等级的病毒清除方案。首先简要介绍病毒清除背景下的下游工艺开发情况，随后指出活病毒检测中存在的持续问题，并引入MockV替代性检测的概念。接着，将详细介绍Cygnus Technologies推出的三大核心试剂盒——MVM、RVLP和SV40试剂盒的技术细节，包括所涉及的BSL-1级颗粒的类型与特性、分析方法、应用数据以及试剂盒组成信息。此外，还将涵盖相关法规申报内容，最后介绍Cygnus公司在MockV®检测方面所提供的分析服务。
14:10-14:20                                             幸运抽奖
14:30-15:10             报告4：Cygnus生物制药残留检测产品与一体化服务方案 在过去29年中，Cygnus率先开拓了宿主细胞蛋白残留分析市场，并成为工艺相关杂质检测领域的全球领导者。本次报告将全面介绍Cygnus的产品与服务，包括残留Protein A、Protein L以及宿主细胞DNA，以支持客户的工艺开发与优化并确保其产品的纯度与安全性。
15:10-15:30                                              讨论环节
15:30-15:40                                              幸运抽奖
15:40-16:00                                              结束离场


报名方式
扫描下方二维码报名，报名信息审核成功后将会通过短信发送参会凭证，请您正确填写联系方式。   Cygnus Technologies, LLC.
为生物技术和生物制药行业提供产品和分析方法，旨在加速研发阶段和提高产品质量。Cygnus开发和生产的生物工艺残留试剂盒，用于检测超过50种不同表达系统的特异性杂质。Cygnus作为专注于生物技术应用免疫检测的高灵敏度分析技术的专家，Cygnus的产品和服务已经被几乎所有主要的生物制药公司使用超过25年。
 
北京西美杰科技有限公司
作为Cygnus Technologies的中国总代理，与国内众多知名药企，CRO/CDMO企业建立了长久稳定的合作关系。多年来西美杰的产品及服务帮助许多企业加速R&D阶段，提高药物质量、纯度和安全，加速优化研发工艺，减少产品上市时间，降低QC成本。

如您对上述会议内容感兴趣，欢迎致电西美杰客服热线400-050-4006或者登陆网站www.xmjsci.com了解更多信息。