新品发布：Pfanstiehl 重磅推出GMP级别L-脯氨酸
2026-11-03 来源:本站 点击次数:53
L-脯氨酸是20种标准蛋白质氨基酸中唯一具有环状侧链的氨基酸：其侧链δ-碳与骨架氮原子共价成环，形成五元吡咯烷环，使该氮原子成为仲胺而非伯胺，其独特的五元吡咯烷环结构赋予它兼具亲水性与适度疏水性的特殊性质。
L-脯氨酸在生物制药中主要作为注射级辅料使用，核心应用为免疫球蛋白制剂的稳定化。在人免疫球蛋白液体制剂中，250 mmol/L的L-脯氨酸可作为唯一稳定剂，通过与其疏水基团相互作用抑制蛋白-蛋白结合与二聚化，实现25 ℃条件下3年有效期（Privigen）；同浓度体系亦用于20%皮下注射免疫球蛋白（Hizentra），有效期30个月。相比传统糖类稳定剂，脯氨酸方案不含蔗糖，可规避蔗糖相关肾毒性风险并适用于需限制糖摄入的患者。在高浓度抗体制剂中，L-脯氨酸可提供pH依赖的降粘作用与冻融保护，常与精氨酸盐酸盐联用。此外，L-脯氨酸是化学成分明确培养基的常规组分，并可作为相容性渗透质用于细胞冻存保护。
L-脯氨酸凭借其独特的理化性质和多重保护机制，已成为生物制药领域不可或缺的关键功能性辅料，在制剂稳定化、粘度控制和细胞培养优化等方面发挥着重要作用。
Pfanstiehl秉承一贯的高品质理念，近日，重磅推出专为生物制药生产应用开发的高纯度L-脯氨酸（L-Proline, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals，货号：P-145）。该产品严格遵循ICH-Q7及cGMP规范生产，符合USP、EP、BP、JP、ChP五国药典标准，具备超高纯度、低内毒素与低金属离子含量的核心特性，并对DNA、RNA、DNase、RNase、磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶、亚硝胺残留及支原体等多项关键指标进行严格质控。其可最大限度降低微量金属、内毒素、残留溶剂以及氧化或降解杂质水平，避免上述杂质对蛋白稳定性、聚集体生成、糖基化图谱、电荷异质性及产品均一性产生不利影响；同时，产品具备低杂质与低生物负载特性，可有效降低滤膜堵塞、蛋白沉淀及工艺波动风险，为生物制药上游工艺提供安全、稳定、高品质的氨基酸解决方案，助力生产过程满足现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求及全球监管机构标准。 
L-脯氨酸产品信息：
L-脯氨酸在生物制药中主要作为注射级辅料使用，核心应用为免疫球蛋白制剂的稳定化。在人免疫球蛋白液体制剂中，250 mmol/L的L-脯氨酸可作为唯一稳定剂，通过与其疏水基团相互作用抑制蛋白-蛋白结合与二聚化，实现25 ℃条件下3年有效期（Privigen）；同浓度体系亦用于20%皮下注射免疫球蛋白（Hizentra），有效期30个月。相比传统糖类稳定剂，脯氨酸方案不含蔗糖，可规避蔗糖相关肾毒性风险并适用于需限制糖摄入的患者。在高浓度抗体制剂中，L-脯氨酸可提供pH依赖的降粘作用与冻融保护，常与精氨酸盐酸盐联用。此外，L-脯氨酸是化学成分明确培养基的常规组分，并可作为相容性渗透质用于细胞冻存保护。
L-脯氨酸凭借其独特的理化性质和多重保护机制，已成为生物制药领域不可或缺的关键功能性辅料，在制剂稳定化、粘度控制和细胞培养优化等方面发挥着重要作用。
Pfanstiehl秉承一贯的高品质理念，近日，重磅推出专为生物制药生产应用开发的高纯度L-脯氨酸（L-Proline, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals，货号：P-145）。该产品严格遵循ICH-Q7及cGMP规范生产，符合USP、EP、BP、JP、ChP五国药典标准，具备超高纯度、低内毒素与低金属离子含量的核心特性，并对DNA、RNA、DNase、RNase、磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶、亚硝胺残留及支原体等多项关键指标进行严格质控。其可最大限度降低微量金属、内毒素、残留溶剂以及氧化或降解杂质水平，避免上述杂质对蛋白稳定性、聚集体生成、糖基化图谱、电荷异质性及产品均一性产生不利影响；同时，产品具备低杂质与低生物负载特性，可有效降低滤膜堵塞、蛋白沉淀及工艺波动风险，为生物制药上游工艺提供安全、稳定、高品质的氨基酸解决方案，助力生产过程满足现行药品生产质量管理规范（cGMP）要求及全球监管机构标准。
- 产品货号：P-145
- 中文名称：L-脯氨酸
- 产品名称：L-Proline, High Purity，Low Endotoxin, Low Metals,USP,EP,BP,JP,ChP
- 分子式：C5H9NO2
- 分子量：115.13g/mol
- CAS No.：147-85-3
- 来源：非动物源
- 包装规格：1kg / 5kg / 10kg / 25kg / 50kg
- 超高纯度，超低内毒素，超低微生物含量，超低金属残留
- 符合多国药典：USP, EP, BP, JP, ChP
- 低金属杂质残留，29种金属离子分别检测，全部低至ppb水平；
- 检测DNA，RNA，DNA酶，RNA酶，磷酸酶、蛋白酶、脂肪酶和支原体残留；检测亚硝胺残留；检测β-Glucans残留；
- 严格遵循ICH-Q7 cGMP标准生产；
- 多种包装规格，满足从研发到生产的灵活应用。
- 蛋白制剂稳定剂
- 高浓度制剂处方开发
- 细胞培养基添加
如果您对Pfanstiehl的L-脯氨酸P-145产品感兴趣，欢迎联系Pfanstiehl中国区代理北京西美杰科技有限公司获得详细的产品概况说明文件和申请测试样品。
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