One-Day Training Course of USC for the Development of Sino-American Collaboration in
the Healthcare Industry: FDA Regaulations, Medical Device, Biologics,Clinical Trials, OTCs and Food, and Outsourcing Partnership

美国南加州大学（USC）精品培训课程
医药产业中美国际合作发展
--- FDA 法规、医疗器械、生物制剂、临床试验、非处方药物与食品、外包业务合作

2011年9月19日，星期一
中国上海，复旦大学附属中山医院

官网： http:///2011USCEDU/

主办方：美国南加州大学 | 上海市徐汇区枫林生命科学园区办公室 | 上海医药临床研究中心 |上海聚科生物园区

承办方： 上海市徐汇区枫林生命科学园区办公室 | 绿字公关顾问（北京）有限公司

支持单位： 中国医药国际交流中心 | 中国新药与临床杂志 |复旦大学附属中山医院

主席欢迎词

我们很期待能作为合作方和演讲者的身份参加本次即将到来的为期一天的短期课程培训—“美国南加州大学（USC）精品培训课程：医药产业中美国际合作发展—FDA法规、医疗器械、生物制剂、临床试验、非处方药物与食品以及外包合作”。这是一个非常难得的机会，它汇集了美国的监管和质控专家在此共同探讨当前与食品，膳食补充剂，化妆品，药品和医疗器械相关的法规。此次短期培训课程，恰逢USC代表团访问上海并进行教育交流的一部分，因此，我们也可以向你们学习并了解更多关于中国的监管制度和商业环境的信息。所有与会者均为政策法规科学工作方面的专业人员，与此同时他们也完成了药政管理学博士研究。此次培训课程，作为世界首例，将有助于医疗产品专家和实际工作者进行研究并加强他们在工作中的实践能力。继先前来沪访问，我们非常高兴能把上海作为此次行程的第一站。我们发现这座城市及其产业都极具先进性和创新性。在接下来即将到来的短期培训课程中，我们将有机会互相交换意见，让彼此更多地了解基于美国食品药品监督管理局和其他监管机构在发展和商业化阶段的目前状态和修改建议。

Frances Richmond, Ph.D.
Director of Regulatory Science Program, School of Pharmacy,
University of Southern California
美国南加州大学药学院，药政管理学系主任

参会代表领域

- 生物医药研发、生产企业
- 医疗器械研发、生产企业
- 非处方药物生产企业
- 保健品、保健食品、膳食补充剂生产企业
- 研发外包（CRO）生产外包（CMO）服务企业
- 医院临床药理基地
- 院校及科研机构
- 产业、学术组织
- 注册、知识产权、法律、市场、投资、咨询服务机构

参会代表工作方向
注册、法规、政府事务、研发及业务发展部门

预期参会收益
- 浓缩美国南加州大学药学院注册课程精华内容
- 特邀16位来自美国FDA、世界前20强国际制药企业、美国本土生物医药企业、临床医院和南加州大学药学院重量级演讲嘉宾莅临大会报告
- 内容涵盖FDA法规、医疗器械、生物制剂、临床试验、非处方药物与食品，于“一日”之内纵览美国健康产业核心领域注册法规，
- 解读FDA法规在重点产业领域的关键性问题
- 分享FDA法规实际运作经验
- 了解跨国公司领袖法规战略思考核心内容
- 聆听FDA官员、学术机构和产业界的关注、分析与见解
- 分析中美生物医药、健康产业合作与发展方向
- 把握中美国际合作重点机遇
- 构建中美生物医药、健康产业合作发展“全视野”

日程安排

2011年9月19日，星期一，中国上海

上午 中英文同声传译
09:00-09:20 开幕式
09:00-09:10 大会主席开幕词并简介与会演讲人及嘉宾
09:10-09:15 上海市徐汇区枫林生命科学园区办公室特邀嘉宾欢迎致辞
09:15-09:20 上海徐汇区政府领导欢迎致辞

09:20-10:40 大会报告：法规、市场准入与合作机遇（第一部分）
09:20-10:00 美国食品药品监督管理局进口/出口法规
Patrick Dimapindan,DRSc student, Regulatory Science Program, USC
10:00-10:40 美国法规体系更新
Frances Richmond, PhD, Director of Regulatory Science Program, School
of Pharmacy, University of Southern California
10:40-10:50 茶 歇

10:50-12:00 大会报告：市场准入与合作机遇（第二部分）
10:50-11:20 美国食品药品监督管理局质量标准要求与实现
Chin-Wei Soo, M.S., RAC, DRSc student, Regulatory Science Program, USC,
Principal Regulatory Affairs Specialist for Medtronic
11:20-11:50 美国食品药品监督管理局检查前的准备工作
Clare Elser, DRSc student, Regulatory Science Program, USC, Senior Site Auditor, Merck Sharp & Dohme

11:50-12:00 提问及回答
12:00-12:10 合影
12:10-13:00 午餐及休息

下午 中英文交传
13:00-16:10 专题分组会一：医疗器械专题
13:00-13:50 510 K文件提交流程/510 K文件许可最新演变
Kobby Dankwah, MS, RAC, CQE, CRE, CQA, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Divisional Vice President, Abbott Diabetes Care
13:50-14:40 美国食品药品监督管理局的监督软件和电子系统
Haven McCall, MS, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Quality Assurance / Regulatory Affairs, GE Healthcare IT
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 医疗设备政策法规
Gerald E. Loeb, MD, Professor of Biomedical Engineering
Director of the Medical Device Development Facility, USC

15:40-16:10 提问与回答

13:00-16:10 专题分组会二：生物制剂专题
13:00-13:50 关于生物制品法规、监管
Neal Storm, MSc, MBA, RAC, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Global Regulatory Affairs, Amgen Inc.
13:50-14:40 美国干细胞相关法规
Mauricio S. Umaña, M.Sc. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Manager, National Institutes of Health
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 关于外包业务发展的思考
Isara Isarowong MBA, CQA, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Senior Manager, Allergan Incorporated

15:40-16:10 提问与回答

13:00-16:10 专题分组会三：食品及非处方药物专题
13:00-13:50 化妆品监督管理的期望/美国膳食补充剂的监管
Simone E. Turnbull, MS, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Regulatory Analyst, Amway-Nutrilite
13:50-14:40 食品法规的新举措
Lilit Aladadyan, MPH, DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director of Health Education Glendale Healthy Kids
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 非处方药物监管期望
Valerie Ramsey, MS, RAC , DRSc student, Regulatory Science Program,
USC, Director, Global Regulatory Affairs, Fleet Laboratories
15:40-16:10 提问与回答

13:00-16:10 专题分组会四：药物临床试验专题
13:00-13:50 多中心临床试验（MRCT）和他们的挑战/相关因素
Hesham A. Abdullah, MD, DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Associate Director of Global Regulatory Affairs,
MedImmune, LLC, AstraZeneca, PLC
13:50-14:40 药物非临床研究质量管理规范下的动物试验
David M. Locke, M.S. DRSc student, Regulatory Science
Program, USC, Product Compliance Liaison, Ethicon Endo-
Surgery In, Johnson and Johnson
14:40-14:50 休 息
14:50-15:40 临床试验管理
JoAnn P Pfeiffer, M.S., CCRA, RAC, DRSc student, Regulatory
Science Program, USC, Director of Product Management, Velos, Inc.

15:40-16:10 提问与回答
16:10-16:15 闭幕式

美国南加州大学精品培训课程注册收费及优惠

注册收费及优惠

※产业代表（Industry）：RMB1600.00
※学术、组织和政府代表（Academic, Society  and  Government）：RMB1200.00
※学生代表(Student)：RMB800.00

注册费优惠办法：

※会前网上注册按标准价格90%收费
※同一单位4人注册报名，提供额外一名免费名额
※枫林生命科学园特邀代表享受标准注册费60%优惠价格
※以上优惠条件可重复计算

商业赞助及展览

赞助方案

金牌

赞助费: RMB50,000
数量: 1 家
赞助回报
- 全体会议参会人员名单及使用权利
- 在休息区摆放拉网展架1个及展示桌台1个（企业安排人员管理）
- 培训资料中夹放企业资料1份（资料由企业提供）
- 培训资料中印刷企业宣传资料 2页
- 企业 logo 在培训宣传资料、培训电子邮件、培训资料和培训背景板中体现
- 企业 logo 体现和连接在培训宣传网页上
- 5 个免费参会名额
- 在 9 月19 日培训午餐中致词

银牌

赞助费:RMB25,000
数量:2 家
赞助回报
- 全体会议参会人员名单及使用权利
- 在休息区摆放1个展示拉网展架（企业自行提供）
- 培训资料中夹放企业资料1份（资料由企业提供）
- 培训资料中印刷企业宣传资料 1 页
- 企业 logo 在培训宣传资料、培训电子邮件、培训资料和培训背景板中体现
- 企业 logo 体现和连接在培训宣传网页上
- 3 个免费参会名额

铜牌

赞助费:RMB10,000
数量:4 家
赞助回报
- 在休息区摆放一个展示拉网展架（企业自行提供）
- 培训资料中夹放企业资料1份（资料由企业提供）
- 培训资料中印刷企业宣传资料 1 页
- 企业 logo 在培训宣传资料、培训电子邮件、培训资料和培训背景板中体现
- 企业 logo 体现和连接在培训宣传网页上
- 2 个免费参会名额

单项赞助

1.    展示桌   RMB5000/个 每个标准展示桌包括：一张咨询台，两把座椅。
2.    广告页   RMB2000/页
3.    礼品     RMB10000