会议名称：医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训

主办单位：生物谷、诺沃兰Normalline
时    间：2012年6月8-9日
地    点：上海万豪明天广场

网    址：www.bioon.com/z/IVD&MD

 

生物谷应广大会员企业要求，特别邀请医疗器械领域资深服务公司诺沃兰Normalline——国家药监局医疗器械技术审评中心合作伙伴/国家局SFDA课题《建立医疗器械科学的技术审评模式探讨》特聘的管理及法律支持单位（审评中心官方链接及相关课题新闻链接），于2012年6月8-9日在上海万豪明天广场举办“医疗器械及体外诊断注册与法规管理培训班”，届时将邀请SFDA监管机关的领导及诺沃兰资深专家，就目前监管重点及近期发展趋势进行讲解与答疑。

 

在中国乃至全球，医疗器械都属于高监管行业，政策法规不仅影响行业发展的规模、模式和方向，也影响着企业经营行为的各个环节（全面了解医疗器械企业运营各阶段法规监管要求，请参看Normalline的《MD&IVD领域法规工作图》）。因此，要想在医疗器械这样一个高监管、高风险、高技术、高利润的领域内，降低风险提高效益，首要问题就是了解法规及监管环境。

 

 

1.全面了解产品注册：
全面了解中国医疗器械（包含体外诊断）领域的产品注册相关的监管、法规及操作信息。以支持相关工作的准确计划与监控实施，以及获得可靠信息以支持关键决策、预估成本、评估风险。
2.优化管控注册实施：
制定产品注册工作整体实施计划，明确各阶段评估目标，抓住实施中的关键点，采取有效的管控措施；才能有机协调各方资源、降低风险、控制成本、提高成功率；
3.系统建立注册通道：
产品注册不是一个一次性过程，企业建立规范、高效及可靠的注册工作及产品持续合规的管理通道。这一通道的建立不单关系到产品上市销售的时间及经济利益，也关系到企业维持合规运营的效率及成本。

 

第一天 2012年6月8日
第一部分	中国医疗器械法规发展历程及监管现状	1．中国医疗器械法规体系及其演变； 2．医疗器械现行法规体系及其趋势； 3．医疗器械的监管框架及其各级机构； 4．现行的监管分类、职责分工及其各自的特点； 5．与国际（欧盟、美国、日本）法规体系关键区别。
第二部分	医疗器械产品注册工作	1．医疗器械产品注册工作的全局概述； 2．医疗器械的法规界定及其监管归属； 3．注册工作的法规依据及法规跟踪框架； 4．医疗器械产品的监管与技术两种分类及其原则； 5．医疗器械产品注册的审批程序与时效； 6．医疗器械产品注册的获准与维护。
第三部分	最为独特的体外诊断试剂	1．体外诊断产品在中国的界定及其与国际的区别； 2．体外诊断试剂的法规界定； 3．体外诊断试剂的分类及原则。
第二天 2012年6月9日
第四部分	医疗器械产品首次注册的全流程（包括体外诊断试剂的独特性介绍）	1．医疗器械产品首次注册的全局流程、关键步骤以及经验时间； 2．医疗器械产品首次注册的6种申请途径及其各自的审批步骤； 3．医疗器械及体外诊断试剂产品的名称与命名原则； 4．医疗器械及体外诊断试剂产品的注册单元与划分依据； 5．医疗器械产品首次注册的资料要求汇总； 6．体外诊断试剂产品首次注册的资料要求汇总。
第五部分	医疗器械的临床试验与管理（以最为复杂的体外诊断试剂为例）	1．临床试验的目的与意义； 2．临床试验的必要性和重要性； 3．临床试验对企业的意义与价值； 4．临床试验的管理与规划； 5．临床试验方案的设计与计划； 6．临床试验的实施与监控； 7．临床试验的报告与评价。
第六部分	医疗器械的法规管理与企业应对	1．重视法规（全面、持续、根本）； 2．利用法规（梳理内部、夯实基础、运营效率）； 3．跟踪法规（看清道路、寻找方向、获得机会）； 4．管理法规（计划，实施，监控，评估 ）。