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第一天议程(2012年12月12日下午) | |
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会前研讨会:法规与注册要求 | |
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14:00~16:30 |
如何科学、合理地进行仿制药研发中有关物质的研究及注册要求 |
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中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则”
新法规下杂质研究评价的新动向
仿制药与创新药有关物质研发思路、研发技巧与研发关键点,同时将列举大量案例进行讲解与诠释
对我国注射剂不良反应的“另类解读”—如何理性看待注射剂中的杂质
如何进行注射剂的质量评价—不同来源的同一注射剂,品质差异点在哪里? |
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16:30~17:00 |
提问环节 |
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第二天议程(2012年12月13日) | |
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药企、科研机构杂质分析、控制、注册实例分享 | |
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09:00~10:00 |
HPLC法测定原料药有关物质的问题 |
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杂质谱控制与杂质控制的区别
起始原料质量对终产品的重要影响:杂质超标等问题
原料药杂质控制的相关法规:Q3A, Q3B, Q3C
原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题
对杂质如何进行阐述:化学方面、安全性方面
原料药与成品药中的残留溶剂
案例分析 |
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10:00~10:15 |
提问环节 |
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10:15~10:30 |
茶歇 |
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10:30~11:30 |
药用辅料的杂质控制与质量标准 |
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药用辅料质量标准的国内外比较
辅料种类和用量选择依据
主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题
注射剂辅料的质量控制 |
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11:30~11:45 |
提问环节 |
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11:45~13:30 |
午宴 |
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13:30~14:30 |
仿制药有关物质的研究思路与去除策略 |
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仿制药与原研有关物质的对比研究
针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路
杂质研究的技术要求
杂质的质量控制
杂质的去除策略 |
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14:30~14:45 |
提问环节 |
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14:45~15:00 |
茶歇 |
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15:00-16:00 |
药品杂质和降解聚合物分析方法与技术 |
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药品杂质和讲解产物在药剂学中的重要性
杂质谱分析与控制、未知杂质和毒性杂质鉴定
进行杂质和降解产物的鉴定的方法
案例1:不同扫描实验方法
案例2:利用磷酸钠缓冲液
案例3: 正负离子扫描实验方法 |
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