“无菌医疗器械GMP生产疑难验证实施操作”培训通知

2014-10-20 来源:本站点击次数:4523

关于举办“无菌医疗器械GMP生产疑难验证实施

操作”专题培训班的通知

各有关单位：

当前，在企业贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》的要求等相关法规文件的过程中，对于生产工艺进行验证和确认，是确保无菌产品安全有效的关键环节。要求验证和确认是规范的一个重要特征，也是企业执行规范的重点和难点。为确保生产企业对生产过程进行行之有效的验证及确认，进一步推动医疗器械生产企业全面实施医疗器械GMP，不断完善医疗器械生产企业的质量管理体系，提升医疗器械生产质量管理水平，结合医疗器械生产企业在实施GMP过程中存在的难点，经研究，全国医药技术市场协会于2014年11月17-19日在成都市举办“无菌医疗器械GMP生产疑难验证实施操作专题培训班”。本次培训贴近企业的实际需求，也可以提供实际遇到的棘手案例，在课堂上由专家实际进行详细讲解。

请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点

时间：2014年11月17日-19日（17日全天报到）

地点: 成都市（详细地址第二轮通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容

11月18日

（星期二）

09:00-12:00

14:00-17:00

一.无菌医疗器械洁净区设计和环境监控

1.洁净区设计原则和风险考虑。 2.洁净区施工和质量保证。

3.洁净区验收和验证。 4.无菌医疗器械GMP对洁净区的监控要求

5.悬浮粒子监控要求（测试标准、取样方法、取样点选择、取样量选择、判断标准等。）

6.浮游菌监控要求（测试标准、取样方法、取样点选择、取样量选择、判断标准等。）

7.沉降菌监控要求（测试标准、取样方法、取样点选择、取样量选择、判断标准等。）

8.表面微生物监控要求（测试标准、取样方法、取样点选择、取样量选择、判断标准等）

二.无菌医疗器械清洁验证

1.清洁验证概念解析 2.清洁工艺的开发 3.风险管理在清洁验证中的应用

4.清洁验证的实施 5.清洁残留限度的建立 6.清洁验证分析方法验证要求

7.清洁验证文件的撰写要求 8.疑难问题讨论。

三.无菌医疗器械工艺验证

1.医疗器械GMP对工艺验证的要求 2.工艺验证的概念解析

3.工艺验证的类型 4.工艺验证文件的撰写 5.工艺验证疑难问题讨论

四.无菌医疗器械湿热灭菌工艺开发和验证

1.湿热灭菌科学理论基础 2.湿热灭菌工艺的开发 3.湿热灭菌工艺验证

4.风险管理在湿热灭菌工艺验证中的应用 5.生命周期内的维护和变更管理

主讲人： 丁恩峰 资深GMP专家曾参与过国家医疗器械相关法规和产品实施细则的制修订工作，拥有医疗器械产品生产许可证的审核和管理方面的丰富经验全国医药技术市场协会特邀专家。

11月19日

（星期三）

09:00-12:00

14:00-17:00

五.无菌医疗器械辐射灭菌工艺开发和验证

1.辐射灭菌理论基础 2.辐射灭菌工艺开发

3.辐射灭菌的验证 4.变更管理和周期维护

六.无菌医疗器械包装完整性验证

1.无菌包装体系的组成介绍 2.无菌包装体系的研发 3.无菌包装完整性验证

七.无菌医疗器械环氧乙烷灭菌工艺开发和验证

1.环氧乙烷灭菌工艺基础 2.环氧乙烷灭菌工艺的开发

3.环氧乙烷灭菌工艺的验证 4.环氧乙烷灭菌工艺的再验证和变更管理

八.无菌医疗器械内毒素标准建立和检测

1.内毒素检测的科学基础 2.医疗器械内毒素标准的建立

3.美国FDA指南的解读 4.内毒素检测方法的实施和验证

九.无菌医疗器械工艺用水系统设计和验证

1.工艺用水系统的药典解析 2.工艺用水系统的设计

3.工艺用水系统的施工 4.工艺用水系统的验收和验证

5.工艺用水系统的日常维护和再验证

主讲人：冯广青 资深专家　国家消毒灭菌技术委员会企业代表成员。从事医疗器械微生物检测及灭菌确认工作近12年，全国医药技术市场协会特邀专家。

三、参会对象

无菌医疗器械和植入性医疗器械负责生产、技术、质量的管理、法规注册人员；医疗器械质量监管机构及常规控制人员。

四、会议形式说明

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3. 本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

4. 完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：1980元/人; (费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：金老师邮箱：1945339337@qq.com

电话：187 1010 5471 传真：010-8869 6581

附件：

参会回执表

全国医药技术市场协会

二零一四年十月