全球首个模块化生物制药工厂落户武汉并正式投产运营
2016-05-11 来源:本站 点击次数:8070
2015年，中国新增癌症病例约430万2，不断上升的癌症发病率成为影响国人健康的重大问题。生物医药作为一种现代疗法，正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。根据市场预期，生物仿制药市场将在中国显著增长，有望从2009年的4400万美元增至2019年的3.5亿美元3 。国务院提出的《制造2025》规划中，生物医药和相关医疗设备被列为重点关注的关键产业之一。
生物制药的复杂特性要求必须使用专业开发的工艺和制造流程，才能确保药物有效性。此次喜康与GE医疗携手，采用GE模块化生物制药整体解决方案KUBioTM构建起的生物制药工厂，包含62个模块，统一在德国生产后运至武汉进行现场组装，总建厂周期仅18个月，显著超越了传统的建厂时间。喜康生物制药工厂投产后，将规模化生产生物仿制药物及单克隆抗体药物，并面向其全球客户提供先进的工艺开发及药物生产服务。GE医疗推出的极具创新性的“交钥匙”生物制药解决方案KUBioTM，融合了世界级前沿技术和功能完备的即用型生物工艺设施，符合国际标准cGMP4，能够有效降低生物制药生产基建成本、助力制药厂商加速生物药品的生产和上市。
喜康（武汉）模块化生物药物工厂
喜康生物创始人兼首席执行官 Racho Jordanov表示：“喜康生物制药致力于给更多人带来更可负担的、更有效的生物药物。之所以选择在中国建立喜康生物制药工厂，是因为我们看到亚洲、尤其是中国，不仅是需求非常大的地区，更是极具潜力的市场。此次建成投产的喜康武汉工厂采用GE医疗创新的KUBioTM模块化解决方案以加速生物药的上市，更好地服务于患者。同时，还采用了GE的FlexFactoryTM灵活生物药物研制平台，与喜康台湾工厂一样，该生产线包含一次性生物反应技术和相关进程硬件、生物制药全流程的自动化组件和控制元件。我们希望与GE一起，将喜康打造成为世界一流的生物制药工厂，加速提升我们在亚洲的产能，满足潜在市场需求。此外，武汉工厂投产后，喜康将具备目前亚洲最大规模的一次性细胞培养能力。 ”
喜康生物创始人兼首席执行官 Racho Jordanov
GE KUBio™模块化生物制药整体解决方案简介
• KUBio™是什么？
KUBio™是GE于2012年9月面向全球市场推出的适用于生物药物生产的即用型、模块化生产解决方案，可以在14-18个月内完成基础建设、组装和全面装配，远远快于传统建设方式和周期。除了模块化的工厂建设设施，KUBio™还提供全套服务，包括：生物加工设备、项目协调、认证以及后续的设施维护服务。
KUBio™的模块在德国的工厂内预制，然后运输到相应地点，在安装FlexFactoryTM灵活生物药物研制平台之前进行快速组装。GE负责管理项目的各个阶段，以确保工厂和流程全部符合国际标准、快速投入运营。借助标准化设备和优化的布局，生物药物企业可以在多个地点复制这种模块化的工厂和生产线，易于扩大规模。GE的技术专家在项目的各个阶段提供支持，包括模块化工厂设计、加工设备的采购和生产、安装、资质认证、员工培训、技术支持和项目管理等。
喜康生物制药工厂首批安装62个KUBio™模块
• KUBio™有什么用处？
目前，KUBio™专为生产基于哺乳动物细胞的生物药品（特别是单克隆抗体）而设计。在未来，KUBio™有望扩展至其他领域。FlexFactory™则可用于制造疫苗等类型的生物药物。
• GE为何推出KUBio™？
GE推出KUBio™模块化生物制药解决方案，旨在应对全球范围内快速增长的生物药物需求，主要用于单克隆抗体药物生产。作为“单用途生产线组件”，这个创新性的解决方案凭借其快速、灵活的特性，受到业界广泛关注和认可。无论客户选择在哪里建厂，KUBio™解决方案都可以提供快速部署并充分发挥生产效能。
• 与传统方式相比，KUBio™为什么可以大幅缩短建设时间？
借助GE FlexFactory™灵活生物药物研制平台，很多元件可以在异地提前进行资质验证，这些工作可以与工厂本身的建设同步进行。此外，工厂模块的制造也可以与土地准备同步进行。
喜康KUBio™模块正在进行组装
• KUBio™模块是在哪里设计、制造的？
KUBio ™的工厂模块由GE的合作伙伴M+W在德国制造和装配，然后发货运输。GE的单用途生产线组件在GE医疗位于美国和瑞典的全球制造工厂进行制造。生产完成后，KUBio ™将以模块为单位，通过陆地或水运的方式运输至现场并进行组装，生产线组件也将进行现场安装。
KUBio™模块装载到长江上的一条驳船
• KUBio™具备哪些独特之处？
目前，很多行业都采用模块化工厂，生物药物研制行业是其中之一。GE的KUBio™模块化生物制药解决方案的独特之处在于：完整的交钥匙型解决方案，整合了高品质模块和标准化的单用途生物制品生产线组件，以整体方案形式提供，包括培训、验证以及生物药物生产所需的其他基本要素。
参考文献
1《中国生物工程》杂志，2014年：由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体，称为单克隆抗体(mAbs)。治疗性单克隆抗体药物已经经历了几十年的发展，目前成为生物医药的最重要组成部分。
2 American Cancer Society, 2016: Cancer in China/ 中国癌症研究
3 Frost & Sullivan, Jan 2014: “Analysis of the Global Biosimilars Market”/生物仿制药市场研究。
4 cGMP,动态药品生产管理规范，是目前美、欧、日等国家执行的GMP规范，也被称作“国际GMP规范”。
5 GEN, 2015: The Top 25 Best-Selling Drugs of 2014
【关于喜康生物】
喜康生物是一家由来自世界知名生物制药公司的资深专业人士所领导，并集合了凯鹏华盈(KPCB) 、红杉资本（Sequoia Capital）、Biomark Capital、台湾中华开发工业银行（CDIB）等顶级风险投资公司的资金支持。西康生物的愿景是为全球合作伙伴提供生物制药领域的全方位解决方案。
喜康生物目前已建成多个符合美国、欧盟及国际医药法规协和会议（ICH）规范cGMP标准的世界级生产基地。位于台湾的喜康研发中心主要负责喜康生物细胞株工艺开发。坐落于武汉的研发中心主要负责生物制药的商业化生产制造。这些基地保证了喜康生物可以为客户提供最优质的服务。想了解关于喜康生物的更多信息请访问喜康生物的官方网站www.jhlbiotech.com.
【关于GE医疗】
GE医疗集团提供革新性的医疗技术和服务，以满足需求，使全世界更多的人能够以更可负担的成本获得更好的医疗服务。GE（纽约证交所：GE）专注于世界至关重要的问题，以优秀人才和领先技术致力于应对行业重大挑战。GE医疗集团在医学成像、软件和信息技术、患者监护和诊断、药物研发、生物制药技术、卓越运营解决方案等多个领域，助力专业医务人员为患者提供优质的医疗服务。