—— 赛多利斯助力中国药品安全

为确保药品质量安全，药品生产工艺中的无菌保证和风险控制逐渐成为制药企业和法规机构关注的重点。2017年1月10-11日，由中国食品药品国际交流中心和赛多利斯中国联合举办的“无菌工艺保障技术交流会”在上海成功举行，会议邀请到了来自药品监管机构、制药企业和赛多利斯集团的诸多技术专家，针对国内外无菌工艺的实施策略、风险评估、监管与法规动态发表了专题演讲。参会观众反应热烈，现场座无虚席。

 

通过回答观众提问，张主任还指出除了监管以外，研发企业实质上要承担产品评估的第一责任，而很多国内的企业在这方面的意识还有所欠缺。

赛多利斯作为行业标准的践行者和先驱，在一次性使用技术、可提取物和浸出物（E&L）标准的合规实践和过滤应用的质量保证方面有着丰富的经验。赛多利斯亚太地区过滤技术总监Ulrich Brautigam分享了赛多利斯在过滤器生产过程中执行质量控制的经验，并介绍了创新过滤膜技术，其创新的褶皱方式和接缝工艺让人眼前一亮。赛多利斯中国区法规事务经理沈亮则就一次性使用系统（single use system，SUS）应用的风险评估以及对SUS供应商的管理和评估工艺验证进行了深入探讨。

此外，赛多利斯法国验证实验室负责人Dr.Isabelle Uettwiller针对E&L进行了详细的介绍，并分享了国际法规对于E&L的监管更新以及赛多利斯的Confidence@验证服务，其研发实力和超过20年的E&L经验给人留下深刻的印象。

制药企业代表分享无菌工艺方面的经验

 

 

 

此次交流会还邀请到了来自制药企业的专家进行演讲，包括罗氏制药中国区质量总监王董明先生、海正药业生物药生产总监虞骥先生、深圳朗润生物制药工艺总监崔铁民先生和药品微生物专家柴海毅先生。演讲主题涉及数据可靠性的问题及应对策略、培养基模拟的要求及其在实际生产中的应用、验证工作的本质和误区、环境监测培养基假阴性的风险来源和解决方案等等，同时还分享了中国药典、USP、FDA 等在上述领域的具体要求。其中，崔铁民先生在谈验证工作时也表达了与监管部门同样的看法：“站在制药企业自身的角度考虑，也要从意识和观念上进行改变，从关注合规转变到关注质量。” 演讲内容充实，见解独到，让在座观众获益匪浅。

此次交流会加强了药品监管部门和生产企业之间的沟通交流，更是分享了国外在无菌工艺保障方面的进展，无论是企业还是监管部门均获益良多，为我国的药品安全提供了助力。