举办时间：2018-07-26   14:00至16:00

举办地点：北京经济技术开发区科创六街 88号院 北京亦庄生物医药园咖啡厅

报名地址：http://www.hdb.com/party/fuai2.html

 

ICH（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）是由欧共体、美国及日本三个国家和地区的药品监管部门和行业协会等六个机构于1990年发起，第一次会议于1990年4月由欧洲制药协会联盟（EFPIA）组织在布鲁塞尔召开。2015年注册为技术性非政府国际组织（The International Council）。ICH的宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全性、有效性和质量控制的国际技术标准和规范，作为监管机构批准药品上市的依据，从而减少药品研发和上市成本及时间成本。经过近三十年的发展，ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。ICH的S部分制定了系列的针对临床前安全性研究的指导原则，以发现潜在的药物使用风险，如致癌性、遗传毒性和生殖毒性，成为药物临床前安全性研究的试验设计的指南。

 

在2017年ICH的第一次会议上，通过了CFDA加入ICH的申请，CFDA成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

 

ICH经过近30年的发展表明，其成员的监管部门和行业致力于遵循医药产品的安全性、质量和疗效等方面的全球最高标准。ICH的指导原则得到了广泛的认可，并越来越多地应用于世界各国。因此，CFDA的加入对提升我国新药研发必将起到促进作用。

 

加入ICH后，中国药品研发和注册与国际规则逐步接轨，药物研发相关企业的创新能力和国际竞争力进一步增强。了解ICH相关技术指导原则，对药物研发关键步骤具有重要的指导意义。本次互动沙龙特邀请北京协和建昊公司QAU主任李超博士就ICH指导原则 S部分相关内容与大家分享和交流。

 

分享主要内容包括：

1.介绍ICH发展历史及ICH指导原则制定程序

2.ICH指导原则S部分介绍

3.目前我国采纳ICH指导原则情况。

 

 

李超  北京协和建昊医药技术开发有限责任公司 （中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心）QAU主任（PhD），药理毒理专业，从事药物、化学品等非临床安全性评价工作10余年。 

 

中国医学科学院北京协和医学院新药安全评价研究中心由中国医学科学院北京协和医学院于2001年7月报卫生部备案批准成立，安评中心为院校重点学科。2002年4月，在安评中心基础上成立北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（协和建昊），实行中心公司的一体化运行。公司员工百余人，其中具有博士、硕士学位的研究人员占30%以上。

 

协和建昊业务范围包括药物非临床安全性评价及农药、保健食品、医疗器械、化学品等的安全性评价。实验室总面积约6000 m2，其中实验动物设施3600m2，功能实验室面积1500 m2。共有仪器设备600余台套。服务项目包括单次和多次给药毒性试验（啮齿类）、单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）、遗传毒性试验、生殖毒性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、致癌试验、安全性药理试验、毒代动力学试验等项目。同时可以开展药物毒性作用机制研究、新技术和新方法建立、抗肿瘤药物药效学和临床前药代动力学试验及临床生物样品分析等工作。

 

协和建昊为北京经济技术开发区“药物安全性评价与成药性评估”公共技术服务平台；北京市发改委“药物安全评价关键技术北京市工程实验室”和中关村开放实验室；北京市、中关村高新技术企业；北京市科技研发机构。协和建昊连续承担国家“十一五”计划、 “十二五” 计划、“十三五”计划的 “重大新药创制”科技重大专项等多项国家、省部级课题。

 

目前，协和建昊拥有CFDA新药审评专家、CFDA GLP检查专家、北京市药监局新药核查专家、医疗器械审评专家、农业部兽药评审专家、CNAS GLP检查专家等多名专家资源。

 

协和建昊已经通过的国家及国际检查或认证项目有：CFDA GLP检查、国际AAALAC认证、CNAS认可，农业部农药GLP、国家认监委GLP、环保部GLP认证，CMA认证等。 

 

关于本次活动有任何问题，可联系我们，联系电话：010-56315281。

 

郑颖  投资孵化部

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