1.基于QbD理念的原料药工艺研发质量研究

(1) 工艺路线设计、评估、及筛选

(2) 应用DoE进行工艺优化及关键工艺参数的确认

(3) 质量研究及关键质量属性识别

(4) 杂质控制策略

(5) 起始物、中间体、成品的质量标准的评估和设定

2.中试前期准备及工艺方案

(1) 关键工艺控制策略制订

(2) 中试放大设备及对实验室研究的要求

(3) 中试放大前需要的基础数据及获得途径

(4) 设计中试文件体系的内容

(5) 工艺安全评估

3.工艺中试放大研究与策略

(1) 工艺路线和单元反应操作方法的最终确定

(2) 设备对中试放大的成功的考量

(3) 工艺中试放大注册及质量设计策略

4.工艺验证

(1) 工艺验证的法规要求

(2) 工艺验证的前期准备

(3) 工艺验证的规模和批次；

(4) 工艺验证中的过程控制和关键工艺参数的确定

(5) 工艺验证过程中的OOS

主讲老师：郭老师 现任浙江九洲药业副总经理、浙江瑞博制药有限公司首席技术官（CTO）在美国和加拿大从事有机合成和新药研发近30年，结合多年一线经验，针对有机反应的优化与放大、实用有机分离工艺、反应过程机理、分子结构与活性等内容做了精彩讲解，并现场解答了学员在工作中遇到的实际问题，进一步加深了研发人员对于有机合成技术的理解，拓宽了研究思路

 

(1) 反应设备的改变对反应条件的影响；    

(2) 搅拌与传质；             

(3) 热量传导；

(4) 所用原材料、试剂、溶剂级别的改变对反应的影响；

(5) 有机溶剂残留量控制；

(6) 晶型控制；                          

(7) 副产物的利用、三废处理；

(8) 中试放大生产药品批量规模问题等；

(1) 常见的工艺安全问题

(2) 如何中试放大之前管控工艺安全

(3) 各种常见的危险反应的控制手段 

(4) 中试实验装置安全设施和措施；        

(5) 中试工艺安全风险评估及控制方案

(1) 化工反应器的设计计算方法

(2) 化工和制药的连续化工艺开发方案

(3) 多功能API车间的设计

(1) 申报工艺过渡到生产工艺时存在的问题；

(2) 问题发生时存在的原因

(3) 中试放大环节与国外法规体系要求；  

(4) 工艺放大效应。

 主讲老师：杨智深，栎安化学（上海）有限公司 总经理有20年的化工医药从业经验；擅长于工艺安全管理，工艺设计、工程设计、项目管理；精通于连续流化学的工艺和工程设计，从业化工、制药19年，精通医药全产业链工程设计。熟悉各种化工制药设备和技术改造，特别精通于化学制药工厂的设计和工厂运营。精通各类GMP、EHS要求，现担任CPHI（世界制药原料中国展）特约专家和某著名医药设计院特约顾问

陈功博士，凯惠药业（上海）有限公司 运营总监 长期从事一线开发工作，具有丰富的专业知识，对于过程中问题有一定的解决方案，在一流的化学或制药期刊上发表了多篇论文。承担了多项国家新药重大专项及浙江省重大科技专项。