CPQC第十六期全国制药行业质量控制技术论坛日程表
2019-08-22 来源:本站 点击次数:18513
2019年9月19-20日 南京维景国际大酒店
【主办单位】中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
北京中培科检信息技术中心
【承办单位】怀来博光信息技术有限公司
【赞助单位】默克化工技术（上海）有限公司
珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
德图仪器国际贸易（上海）有限公司
维萨拉（北京）测量技术有限公司
能多洁（中国）环境科技有限公司
【论坛地点】南京维景国际大酒店
【预计规模】600人
【会议费用】免费（仅限制药企业、药监、科研院校机构相关人员）
【论坛网站】www.cpqc-china.com
【合作媒体】分析测试百科网、中国生物器材网、中国化工仪器网、丁香园、中国仪器网
【住宿费用】南京维景国际大酒店：大床房或双人间 550元/天（含早）
【参会咨询】电话010-84840639、56234921；QQ交流：1824643339
【日程安排】
2019年9月19日上午（09:00—12:00）
第一单元：监管与形势
主持人：张永建老师
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时间
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演讲内容与演讲人
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09:00-09:20
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开幕致辞
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心 张永建
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10:20-11:00
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休息与中场交流
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11:00-12:00
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药品生产现场检查常见问题
江苏食品药品监督管理局认证审评中心 王老师
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2019年9月19日下午（13:30—18:00）
第二单元：质量管理与解决方案
主持人：刘燕鲁老师
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时间
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演讲内容与演讲人
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13:30-14:30
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飞行检查与突发事件的风险防控
国家药品GMP、GAP资深检查员 操老师
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14:30-15:00
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控制有害生物 保障药品安全
能多洁（中国）环境科技有限公司华东区技术经理 任老师
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15:00-15:30
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标准品的质量分级及微生物标准菌株
默克化工技术（上海）有限公司产品经理 马蕊华
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15:30-16:00
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休息与中场交流
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16:00-16:30
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可最终灭菌注射剂的参数放行
国家药品GMP认证专家 刘燕鲁
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16:30-17:00
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德图在线温湿度监测和验证解决方案
德图仪器国际贸易（上海）有限公司产品应用顾问 王正
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17:00-18:00
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中国飞行检查及FDA检查生产系统常见问题分析
国家食品药品监督管理总局认证中心客座讲师 李宏业
演讲提纲：
1.FDA/欧盟/中国GMP的异同点比较分析:法规地位、文件构架、文化的不同
2.中国飞行检查的流程和动态新特点；
3.生产系统检查的常见问题分析；
1）实际生产工艺与注册申报工艺不一致问题分析；
2)生产系统文件与记录填写的问题分析；
3)生产系统日常管理问题分析；
4问题与答疑
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2019年9月20日上午（08:50—12:00）
第三单元：药品安全与风险控制
主持人：任老师
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时间
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演讲内容与演讲人
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09:00-09:30
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质量受权人制度与质量受权人的责任担当
国家药品GMP检查员 任老师
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09:30-10:00
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日趋严苛监管下的连续监测
维萨拉（北京）测量技术有限公司工业测量/应用经理 赵鸿斐
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10:00-10:30
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2020版中国药典的变化及PerkinElmer的应对
珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司 许群
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10:30-11:00
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休息与中场交流
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11:00-12:00
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欧盟无菌药品最新进展和趋势
国家《药品数据管理规范》起草专家 沈菊平
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2019年9月20日下午（13:30—16:00）
第四单元：GMP管理与常见问题
主持人：孙悦平老师
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时间
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演讲内容与演讲人
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13:30-14:30
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GMP的基本逻辑与体系完善
国际GMP专家组审计专家 孙悦平
演讲提纲：
一、GMP基本逻辑的演变
二、以风险为基础的GMP的基本逻辑
三、验证和确认在GMP中的地位
四、行业标准与企业标准
五、不良事件的处理与回顾促进体系不断完善
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14:30-16:00
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实验室部分检验物料的风险与控制
国家药品GMP检查员 任老师
演讲提纲：
一、部分检验物料与分类
二、存在的主要问题与风险分析
三、风险控制措施
（1）供应商审计的新要求
（2）补齐供应商档案管理短板
（3）供应商审计与档案的应用
（4）企业内控标准的提升
（5）定期全检的必要性
（6）落实四个比对
（7）生产工艺参数与物料质量
（8）留样与观察
（9）物料质量提升的法治思维
（10）物料质量的另一个维度：生产与运输成本
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