ProteinSimple参会第十九届中国生物制品年会
2019-12-09 来源:本站 点击次数:10780
2019年11月29-30日，第十九届中国生物制品年会暨庆祝中国生物百年华诞大会在北京国际会议中心召开，来自全国药监、药企、投融资机构的3000人参与了本次盛会。
来自于中检院单抗室、重组室、激素室、细胞室、疫苗室、国家安全评价中心等权威机构的近百位专家做了法规、监管进展、质量标准、新型制剂、新型靶点、临床进展的精彩报告。
中检院单抗室王兰主任，针对中国国内生物药品申报从IND（临床申报）快速向NDA（上市申报）转变的现状，做了单抗药物上市阶段质量控制的考量的压轴报告。
全面概括了NDA阶段质量表征的要点，如下图
大会在威严的国歌声中开幕
来自于中检院单抗室、重组室、激素室、细胞室、疫苗室、国家安全评价中心等权威机构的近百位专家做了法规、监管进展、质量标准、新型制剂、新型靶点、临床进展的精彩报告。
以中检院单抗室更新的全面质量表征技术为指导，ProteinSimple可以为客户提供生物大分子药物质量表征全线解决方案，涵盖：
- 电荷异质性：iCIEF（全柱成像毛细管等电聚焦电泳法，2020版药典收录）
- 大小异质性：CE-SDS（2020版药典修订）
- 大小异质性鉴别：Jess CE-SDS免疫学检测技术
- SDS-PAGE成像：FluorChem系列符合 21 CFR Part 11成像系统
- 工艺相关杂质：Ella-Cygnus第三代HCP全自动快速ELISA技术
- 颗粒物形态：MFI微流体成像颗粒表征技术
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