主办单位 |  中国健康传媒集团
中国药品监督管理研究会
承办单位 | 《中国食品药品监管》杂志社有限公司
协办单位 |  海南省真实世界数据研究院
中国药科大学药品监管科学研究院
美中药物开发协会（SAPA）
新药创始人俱乐部
北京医恒健康科技有限公司
      
▌邀请辞
2021年是我国“十四五”规划的开局之年，3月11日，全国两会胜利闭幕。本次两会期间，与会代表审查并通过了《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》。“十四五”时期是中国实现第一个百年目标以后迈向第二个百年目标的关键历史时期。3月16日发表的习近平总书记的重要文章《努力成为世界主要科学中心和创新高地》中指出：中国要强盛、要复兴，就一定要大力发展科学技术，努力成为世界主要科学中心和创新高地。我国广大科技工作者要把握大势、抢占先机，直面问题、迎难而上，瞄准世界科技前沿，引领科技发展方向。

在以国内大循环为主题、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，面对新阶段、新形势、新机遇、新挑战，我国监管部门不断完善药品监管机制，以科学监管赋能医药创新。2019年以来，《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》颁布实施，国家药监局启动“中国药品监管科学行动计划”。《中国食品药品监管》杂志围绕相关专业选题方向刊载发表了一批优秀研究论文。

面对新阶段新格局，中国健康传媒集团与中国药品监督管理研究会定于2021年4月19～20日在苏州召开“药物创新&药品监管科学研讨会——暨首届《中国食品药品监管》杂志学术年会”，聚焦“新阶段新格局，新方法新技术”，深入学习贯彻两会精神，研讨药物创新及药品监管科学发展，积极服务赋能医药企业研发创新和高质量发展，谱写新发展阶段药品监管新篇章。
 
诚挚邀请您莅临！                                                                               
▌研讨会主要内容
主论坛：药物创新&药品监管科学
论坛一：监管科学研究
论坛二：临床试验的创新设计
论坛三：创新药物研发
论坛四：药物创新开发生态
   

主论坛: 药物创新&药品监管科学
第一天  2021年4月19日 上午
8:30-9:00	开幕仪式 主办方/官方领导/政府领导致辞
9:00-9:30	适应发展新格局，中国药学人的使命与责任 邵明立  原卫生部副部长；原国家食品药品监督管理局局长
9:30-10:10	药物创新和“十四五”发展战略研究 陈凯先  中国科学院院士；中国科学院上海药物研究所研究员；上海中医药大学学术委员会主任；国家科技重大专项“重大新药创制”总体专家组技术副总师
10:10-10:50	药品研发全生命周期的监管科学 刘昌孝  中国工程院院士；释药技术与药代动力学国家重点实验室主任；天津市药品监管科学研究会会长；天津市滨海监管科学研究中心主任
10:50-11:00	茶歇交流
11:00-11:40	议题待定 国家药品监督管理局政策法规司
11:40-12:20	议题待定 国家药品监督管理局科技和国际合作司
12:20-13:30	午餐休息

   

论坛一：监管科学研究 论坛顾问：张伟
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	药品审评科学（拟） 国家药品监督管理局药品审评中心
14:10-14:50	以药品监管科学引领临床价值为导向的药械创新 杨悦  清华大学药学院研究员/博士生导师
14:50-15:30	上市药品风险评价与应对的思考 国家药品监督管理局药品评价中心
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	监管科学的发展和未来趋势 王刚  科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家
16:20-17:00	圆桌讨论

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	创新助力医疗器械审评审批（拟） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
9:00-9:40	药品监管科学的西方样本与中国探索 唐民皓  上海市食品药品安全研究会会长
9:40-10:20	变革中持续探索，探索中立足国情——谈我国药品上市许可持有人制度顶层设计邵蓉  中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任；中国药科大学监管科学研究院负责人
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	关于中药新注册法规的理解及思考 唐健元  成都中医药大学附属医院副院长
11:15-11:55	中药获得美国植物药临床和上市批准的优势和挑战 窦金辉  美国密西西比大学客座教授；原FDA毒理药理评审员；植物药审评组负责人
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	国际监管科学的发展规划及其启示 谭德讲  中国食品药品检定研究院主任技师
14:10-14:50	监管科学与细胞和基因治疗产业化 王闻雅  清华大学药学院研究员
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	中药注射剂的安全性研究 梁爱华  中国中医科学院中药研究所二级研究员
15:40-16:20	从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展 洪小栩  国家药典委员会；博士
16:20-17:00	议题待定 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

   

论坛二：临床试验的创新设计 论坛顾问：姚晨
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	临床试验创新设计指导原则综述 国家药品监督管理局药品审评中心
14:10-14:50	MRCT设计及结果的一致性考虑，ICH-E17 国家药品监督管理局药品审评中心
14:50-15:30	从审评视角解读疫苗临床试验的创新设计 杨焕  清华大学医学院研究员
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	肿瘤临床试验创新设计案例分享 陈晓媛  清华大学附属北京清华长庚医院临床试验机构中心主任
16:20-17:00	圆桌讨论

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	估计目标在临床试验设计中的考虑-ICH E9(R1)   夏结来  空军军医大学卫生统计教研室主任
9:00-9:40	主方案设计 何崑  原FDA药品审评中心生物统计部门副主任 诺思格医药首席统计学家
9:40-10:20	富集设计 陈刚  原FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人； 诺思格医药首席科学官/高级副总裁
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	贝叶斯方法在新药探索性临床试验设计中应用 刘梅若  勃林格殷格翰;医学部生物统计与数据科学部门高级统计师
11:15-11:55	临床试验计划与设计的一般原则 王冬梅  华氏医药集团首席医学官/临床部CEO
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	药物早期临床试验的创新设计案例分享 胡蓓  中国医学科学院北京协和医院临床药理中心主任医师/教授
14:10-14:50	II/III期无缝设计（两阶段适应性设计） 陈峰  南京医科大学生物统计学教授；现任中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会主任委员
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	以患者为中心的药物研发与研究设计 姚晨  北京大学第一医院医学统计室主任；北京大学临床研究所副所长；海南省真实世界数据研究院副院长
15:40-16:20	临床试验适应性设计的应用及挑战 买亚兵  勃林格殷格翰生物统计亚洲负责人
16:20-17:00	圆桌讨论

 

论坛三：创新药物研发 论坛顾问：魏世峰
第一天  2021年4月19 日 下午
13:30-14:10	基于蛋白质定点修饰的生物药物创新及更新换代 周德敏  北京大学药学院院长；天然药物及仿生药物国家重点实验室主任
14:10-14:50	先进的科学技术助力新药研发 崔霁松  诺诚健华联合创始人/董事会主席/首席执行官
14:50-15:30	国际创新药物产品的制剂研发策略及研究方法 魏世峰  罗诺强施医药技术董事长/CEO；北京医恒健康董事长
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	数据保护、专利链接以及药品目录制度：共同鼓励创新和竞争 陈少羽  美国凯寿律师事务所上海办公室管理合伙人
16:20-17:00	圆桌讨论, 主题：国际药物创新技术及产品开发策略

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	中药显效理论（叠加作用、毒性分散效应）与高效低毒抗肿瘤新型组合药物创制 蔡少青  北京大学药学院教授；原北京医恒健康董事长
9:00-9:40	创新药临床——一体化顶层设计、运营管理、申报上市策略研讨 刘昆  北京新领先医药科技发展有限公司常务副总裁
9:40-10:20	免疫肿瘤（IO）治疗药物的动物实验模型的比较和选择 陈春麟  上海美迪西生物医药股份有限公司创始人/CEO
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	基于RenMab的千鼠万抗计划：全新靶点、创新药物 沈月雷  北京百奥赛图基因生物技术有限公司董事长/CEO
11:15-11:55	生物试剂在创新研发中的重要支撑作用与挑战 张杰  北京义翘神州科技股份有限公司总经理； 北京市单克隆抗体上游研发技术重点实验室主任
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	肺癌小分子创新药下一代激酶抑制剂前沿研究 吴豫生  浙江同源康医药股份有限公司董事长/CEO
14:10-14:50	NASH新药代表性靶点临床试验成功及失败案例分析 陈小新  众生睿创生物创始人/CEO
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	小分子肿瘤免疫药物的机遇 张兴民  伯汇生物技术创始人/董事长/CEO
15:40-16:20	未满足的临床需求-中国孤儿药研发的现状和未来 郑维义  南京应诺医药董事长
16:20-17:00	新冠新药新起点 尹鹤群  齐鲁制药创新研究院院长
17:00-17:40	圆桌讨论

论坛四 药物创新开发生态 论坛顾问：鲁白
第一天  2021年4月19日 下午
13:30-14:10	议题待定 鲁白  清华大学药学院教授/博士生导师
14:10-14:50	新环境下的中国新药研发 胡邵京  加科思新药研发联合创始人/研发总裁
14:50-15:30	肿瘤创新药全球开发策略 龚兆龙  思路迪医药董事长/CEO；原美国FDA资深审评专家
15:30-15:40	茶歇交流
15:40-16:20	创新药物研发的现状与展望 张健  上海交通大学医学院药化与生物信息中心主任；杰青/万人
16:20-17:00	圆桌讨论

第二天  2021年4月20日 全天
8:20-9:00	绿色债券如何破解药企绿色发展融资难题——2020中国药企绿色信用指数TOP50报告发布 郭海飞  中国投资协会咨询委产融平台绿创中心副主任
9:00-9:40	为中国药企创新药研发赋能 黎健  药明康德国内新药研发服务部副总裁
9:40-10:20	乐城真实世界研究进展 符祝  海南省乐城先行区管理局副局长；海南省真实世界数据研究院副院长
10:20-10:35	茶歇交流
10:35-11:15	创新药的生物分析挑战 房成伟  方达医药高级副总裁
11:15-11:55	雄激素受体：老靶点新机制 童友之  苏州开拓药业董事长/首席执行官；国家级重大人才引进工程入选者
11:55-13:30	午餐休息
13:30-14:10	关于抗呼吸病毒药物研发创新与后续临床应用有机结合的思考 杨子峰  广州呼吸健康研究院；广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室；教授/硕博士导师
14:10-14:50	人体物质平衡为什么对小分子创新药上市至关重要 顾哲明  江苏万略医药科技总经理
14:50-15:00	茶歇交流
15:00-15:40	ICH框架下的新药转化与协同开发初探 黄从海  元嘉生物创始人/CEO；北京医恒健康轮值主席
15:40-16:20	新形势下医疗投资的趋势 姒(Sì)亭佑  富煜亚洲总裁；步长资产管理总裁
16:20-17:00	转化医学研究：创新药的临床和社会价值考量 温弘  上海生物医药产业股权投资基金合伙人；前FDA资深审评官

同期平行论坛二 满足生物医药新环境下的需求
第一天  2021年4月19日  下午 主题：人工智能&大数据助力药物研发论坛
13:30-14:15	AI技术创造药物研发新模式 张臣  深圳晶泰科技有限公司技术总监
14:15-15:00	大数据驱动临床试验实施模式变革   张建中  无锡慧方科技有限公司创始人/CEO；中国卫生信息与健康医疗大数据学会中医药专业委员会常务委员
15:00-15:15	茶歇交流
15:15-16:00	AI在小分子创新药分子设计的应用 张宏波  望石智慧科技有限公司CEO助理/药物化学总监
16:00-16:45	议题待定 李寅  北京春天医药科技发展有限公司市场商务中心总经理/临床试验创新平台VP
16:45-17:30	数字化时代创新药临床试验执行策略（暂定） 汪金海  北京赛德盛医药科技股份有限公司董事长/CEO

第二天  2021年4月20日  全天 主题：药物生产工艺及质量控制研究论坛
8:20-9:05	议题待定 待定
9:05-9:50	创新药皮肤局部外用制剂研发和临床样品生产 王元  药源药物化学（上海）有限公司总经理；药源生物科技（启东）有限公司执行董事
9:50-10:35	基于过程分析技术（PAT）的合成和结晶工艺开发 李春 梅特勒—托利多自动化化学部门技术专家
10:35-10:50	茶歇交流
10:50-11:35	议题待定 安捷伦科技有限公司
11:35-12:20	Critical parameters for oral formulations avec BE 王卫军  北京精诚通医药科技有限公司首席医学官；中国生物技术协会皮肤与粘膜再生与修复分会（TCMRR）秘书长/欧盟EWMA委员
12:20-13:30	午餐休息
13:30-14:15	拉曼成像技术在药物研究中的应用 徐媛  英国雷尼绍公司(Renishaw) 应用工程师
14:15-15:00	议题待定 待定
15:00-15:45	议题待定 待定
15:45-16:00	茶歇交流
16:00-16:45	议题待定 待定
16:45-17:30	圆桌讨论

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