将质量理念融入研发分析与生产管理
 

时间：2021年5月25-26日
地点：中国，北京
规模： 1000 人
主办方：中国医药设备工程协会     
协办单位：佰傲谷（生物医药领先聚合社区）
承办方：北京嘉壹会议服务有限公司
合作媒体：生物制药小编、药渡、新药创始人俱乐部、药学进展、制药在线、中国生物器材网、肽度、医药合作投融资联盟、药融圈、药通社、药物一致性评价、药物分析之家、药物简讯，生物探索等 40 家顶尖媒体助阵报道，同步今日头条、腾讯新闻、网易新闻、雪球等媒体发布

一、亮点
﹡国内第一个聚焦生物药质量领域的千人分析科学大会，10+生物药质量大拿联合策划；
﹡五大论坛+短培训+卫星会+直播，深度和广度并存，全方面满足参会者不同需求；
﹡从监管考量到企业实践，抽丝剥茧，探索不同新政背后的合规要求；
﹡从分析研发到生产质量管理，深耕 QC、QA 体系标准，做到生物医药质量方向的全产业链内容；
﹡监管机构、生物制药行业上下游企业同聚一堂，共同探讨产业发展中的问题，促进行业不断进步。
二、大会背景
药品是生命安全的保障，因为其特殊性，药品质量的管控应该是重中之重。国内打出“质量”口号的药企不少，但到了关键时刻，质量往往被置于次要地位。这两年，随着国家药监政策的不断出台，“四个最严”和飞行检查的常态化，质量要求越来越严是趋势，药企质量部门需要更多高素质的人员来监管药品质量，并且一致性评价和药品研发也需要将质量延伸到药品整个生命周期，真正实现“质量源于设计”的理念。
大分子生物药由于结构复杂、质控难度大，随着技术的发展，不同检测方法、仪器的更新都在促进我们对分析和药物研究有更深一层的了解。

本大会旨在让有一定基础的药企人员通过为期两天的大会，全面提升研发注册与质量生产管理人员的工作技能，帮助国内企业提升药品质量和健全质量管理体系，与国际规范接轨。
三、议题

政策法规

1，如何将QbD 应用于药物研发的注册申报 2，生物药品的注册核查新要求/程序 3，从监管的角度解读生物制品常见发补内容 4，中美申报上市药品风险评估和应对的思考 5，药品在中美欧奥等多国家注册及与药监机构沟通要点 6，疫苗追溯体系及生产检测信息化的法规要求解读 7，浅谈新法规框架下药品加快上市注册程序变化 8，浅析创新药药学审评的策略及相关技术要求 9, 监管对质量审计追踪的审核和管理有哪些期望 10, 新版《中国药典》方法验证变更解读 11, 审评、生产现场检查监管会关注哪些方面 12, 欧盟申报相关法规要求与难点解析 13, 细胞基因治疗产品 IND 评审要点 14, 对于实验室调查与分析方法生命周期管理方面的规定与解读 15, ICH Q6B 生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准研读 16,《治疗性蛋白产品的免疫原性检测方法开发和验证》指导原则 17,《生物安全法》的相关解读及对产业的影响 18, 生物制品药典附录解读 19, 关于市场或供应链安全：全球疫苗供应体系

全体大会

1. 新形势·新阶段·新思考——全球生物新药质量监管趋势分析与应对 2. 药明生物-中国最大的 CDMO 是如何管理质量的？ 3. 从药品检验技术的应用看我国药品质量控制的发展 4. 制药行业质量检测发展趋势：自动化替代 5. 圆桌讨论：全方位探讨 QA 的正确定位和战略意义

论坛一（生产质量管理论坛）

ICH Q13与连续化制造 ADC商品化生产质量关注点 《生物制品MAH的全生命周期质量管理》 实时放行PAT技术 生物药原液不锈钢设施的设计、建设和验证 在满足监管的条件下实现抗体药物的工艺改进与工艺变更的关键考虑 生物制药的连续化制造 关于疫苗MAH GS1 实施现状和展望 单抗药物生产设施暖通设计要点探讨

论坛二（分析研发&质量控制论坛——抗体药物）

生物制品研发质量管理体系的建立——从细胞株到产品上市 临床试验/产业化阶段工艺变更或放大的质量可比性研发 创新质谱的应用成就大分子药物开发 新规下如何制定分析方法转移方案和验收标准 聚体表征的研究进展及案例分析 从 IND 到 BLA：杂质研究要求的“异与同” 抗体药物生产过程中工艺相关杂质的控制策略 统计学在生物药研发中的应用当初 抗体偶联药物ADC 电荷异质性分析 双特异性抗体工艺开发中的杂质研究和控制 HCPs 的表征研究进展 可见异物鉴定及来源的调查研究 复杂样品 MAM 多质量属性方法开发与应用 氢/氘交换质谱法表征复杂结构抗体类药物的应用 重组蛋白药物表征分析的难点解析

论坛三（分析研发&质量控制论坛——细胞基因&新型疫苗）

基因治疗产品成药性思考和可开发性评估 CAR-T 药物质量控制方法及注册检验相关问题分享 不同 CE 平台测定AAV 衣壳纯度的案例分析 细胞治疗产品中流式细胞术检测方法开发与验证 合规的QC 实验室管理运营模式 细胞治疗产品质量标准制定的关键要点 CAR-T 药物活性方法开发策略及案例 mRNA 疫苗质量研究进展及监管要求 疫苗的质量分析和质量标准的建立 基因毒性杂质分析方法实践案例分享 CAR-T 制品中残留物的分析策略 实验室数据管理：复杂色谱图积分问题探讨 如何实现细胞制剂产品放行检快检

四、拟邀嘉宾
左树岩博士，世界卫生组织驻北京办事处EPI组国家技术官员
Laurimer Kuilan-Torres女士 FDA驻华办
Michael Garvey先生，百济神州副总裁
周新华先生，嘉和生物药业有限公司总裁
Marcello Colao，GSK 疫苗全球质量负责人
Diana Lee Francis，百济神州副总裁、全球质量及合规监管负责人
李树德先生，天境生物副总裁
孙志刚，绿叶制药集团，质量和监管事务高级副总裁
李敏，华海药业副总裁，分析领域首席科学家
李壮林，荣昌生物副总裁、总工程师人
Diana Lee Francis，百济神州副总裁、全球质量及合规监管负责人张伯彦，北京天广实副总经理兼首席科学家
王董明，信达生物质量高级副总裁王阳，神州细胞副总经理，董事
吉申齐，辉瑞中国区药品注册文件出版中心负责人王亚君，药明巨诺质量负责人
李和义，科济生物分析及质量控制副总裁邹勇，驯鹿医疗董事兼副总裁
张萍，基石药业质量管理副总
黄岗，药明生物高级副总裁，分析科学家饶春明，中检院生检所重组药物室主任
刘伯宁，华北制药集团新药研究开发有限责任公司抗体药物研制国家重点实验室张克洲，诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁
……
五、参会群体
Bio-Tech/Pharm ：质量部 QA/QC  部、研发部、制剂部、注册部、工艺开发部、技术部、生产部、临床药理人员、医学事务部、项目管理及公司高管相关人员；
院校/监管机构：科研人员、法规专家、注册申报、审查人员；
第三方技术服务/咨询公司： CRO、CDMO、法规咨询、质量检测服务从业人员等。