举办时间丨2021年7月1-2日
举办地点丨武汉·中南花园饭店-南苑楼
主办单位丨药相知
协办单位丨宏韧医药
战略合作丨微谱生物医药事业部
承办单位丨上海潜沉生物技术中心
支持媒体丨药渡、肽度、戊戌数据、E药晴雨表、医脉同道
 
药相知：CMC峰会亮点

• 2021武汉化药主题首场千人公益学术盛会
• 新药研发大咖剖析创新药立项疑难与重点
• 顶尖制剂高手亲身传授处方设计及工艺诀窍
• 药理毒理专家讲解新药非临床技术与操作要点
• 业内顶尖分析总监分享分析方法与质量控制
• 合成大师讲授绿色化学与工艺优化理念实践
• 医药新政下新药仿制药项目管理与风险评估
• 技术大咖共聚探讨药品生命周期热门话题
• 各路顶尖高手支招产品稳定性研究
• 数位监管机构背景专家一起精准解读法规

药相知：CMC日程安排
会议议程安排为7月1-2日两天全天大会报告  
药相知：CMC嘉宾阵容  
药相知：CMC峰会议程
会场一:复杂制剂工艺与改良型创新 

• 吸入性505（b)(2)创新药研发和申报

李君宁 立生医药（苏州）有限公司创始人/董事长

• 创新药研发过程中CMC的策略和挑战

胡新辉 Everest Medicines 首席技术官

• 复杂制剂的生物豁免之路-浅谈使用模型技术替代复杂制剂BE终点的可行性

刘   波 武汉工程大学“百人计划”教授

• CMC如何助力新药研发

王志宣 赛诺菲中国研发CMC商务&外部合作总监

• 冻干技术在复杂及高端制剂中的应用

刘恒利 高级总监，凯信远达研发中心

• 改良与创新：兼谈纳米技术及纳米产品

赵履伟 博士 华氏医药集团上海研发中心总经理

• 吸入药物制剂的改良与创新

侯曙光 四川普锐特药业董事长和总经理

• 吸入制剂体内外相关性研究

沈丹蕾 亚洲吸入技术协会常务委员和全国吸入给药联盟主席，中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会副主任委员

• 经皮给药创新制剂的开发策略和技术要点分析

吴传斌 广州新济药业创董事长暨南大学药学院 教授

• 一致性评价制剂发补案例分享及对策

任晓文  天津药物研究院研究员

• 创新药制剂开发与变更管理

傅崇东 和记黄埔医药（上海）有限公司 副总裁

• 创新药（小分子）制剂研发和工艺控制策略

李   坤 上海医药工业研究院 现任上海宣泰医药研发副总

• 从FDA积极获批的皮肤局部给药制剂中获得的研发思考与案例分享

罗华菲 药物制剂国家工程研究中心 皮肤途径药物递送系统技术平台负责人

• 透皮贴剂的设计与应用

汤秀珍 上海复耀医药科技有限公司 研发总监
 
 会场二：新药创制与研究专场 

• 医药市场宏观趋势和未来创新药布局趋势

李   靖 药渡经纬信息科技有限公司创始人兼董事长

• 药物新分子实体（NME）化学空间的探索与开拓

张   霁 东阳光药业研发首席科学家

• 创新药应该具备哪些创新能力

叶祥胜 原力生命科学首席科学官

• HER2阳性乳腺癌脑转移创新肿瘤药的全球开发

周   鼎 上海赞荣医药科技有限公司联合创始人，CSO；苏州赞荣医药科技有限公司CEO

• 乙肝病毒新药的研发未来展望

刘晓宇 成都凡诺西生物医药科技有限公司 董事长联合创始人

• 从PCC到IND：CMC解决方案探讨

龚佑祥 博士 煕华药业CEO

• 新一代糖代谢及其衍生疾病的药物研发

郝   岩 盛世泰科生物化学部高级副总经理

• 结构解析新技术MicroED在新药发现和CMC研究中的应用

刘磊峰 苏州青云瑞晶生物科技有限公司CEO & 联合创始人

• 从近年美国上市新药看抗菌药的研发动态

周伟澄  研究员 上海医药工业研究院

• 差异化创新药研发-孤儿药研发的立项思考

郑维义 南京应诺医药科技有限责任公司/江苏诺伯奥生物医药股份有限公司董事长

• 候选药物的发现与成药性研究方法与实践

杨玉社 中科院上海药物研究所二级研究员

• 创新药物临床前研发要点及案例分析

张海洲 博际生物医药CEO

• 早期临床研究策略制定和设计思路

刘   钫 国信医药创新药早期临床研究中心副总经理

• 规避新药非临床研究与注册的风险–源自药理毒理研究的思考与实践

程鲁榕 原国家药监局药品审评中心 主任药师

• 基于LC-MS/MS技术的多肽类药物生物分析检测的研究策略及案例分享

陈桂英 武汉宏韧生物医药科技有限公司生物分析部总监    

• 支持临床试验安全性的非临床研究策略

彭双清 教授 上海美迪西生物医药股份有限公司首席科学技术官    
 
会场三：分析方法开发与杂质研究 

• 基因毒杂质的挑战与控制策略-从ICH指导纲领到实际操作层面

李敏 华海药业副总裁，分析领域首席科学家 

• 杂质研究及控制策略

霍秀敏 教授 原国家药品监督管理局药品审评中心，主任药师

• 定量核磁技术在药物研发中的应用

苏保宁 上海药明康德新药开发有限公司核心分析部负责人（副总裁）

• 新药研发过程中对药物分析方法开发和验证应考虑的关键因素

闫焕英 药明康德新药开发有限公司核心分析部主任

• 复杂成分药物的质量研究

余   立 原北京市药品检验所、国家局新药评审专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员

• 药物分析中不同种类手性柱的介绍与应用

魏少勇 广州菲罗门科学仪器有限公司 副总经理

• 含不挥发盐及离子对HPLC方法LC-MS鉴定策略/头孢类产品聚合物杂质研究策略

刘国柱 长沙晨辰医药科技有限公司技术总监

• 基于注射剂生产工艺的组件系统相容性和包装系统密封性研究实践

孟昭珂 浙江美测医药科技有限公司技术中心总监

• 液相方法开发中多因素同时研究的案例

阎作伟 加拿大ACD/Labs 中国区经理

• 具有稳定性指示的分析方法开发和验证&可接受标准

吴四清 湖南醇健制药科技有限公司总经理兼研发中心负责人

• 化学药品新注册分类申报资料解读-原料药的特性鉴定

韩芳霏 微谱生物医药技术中心分析总监

• 实例讲解发补回复的技巧和策略（2小时）

陈   洪 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理，研发中心总经理
 
会场四：药包材/辅料相关质量与稳定性研究

• 药品包装材料的登记与变更相关要求

俞   辉  原浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所所长

• 基于注射剂生产工艺的组件系统相容性和包装系统密封性研究实践

孟昭珂 浙江美测医药科技有限公司技术中心总监

• 新规下药品包装系统密封完整性验证指南及探讨

蔡   荣 上海市食品药品包装材料测试所副所长、技术负责人

• 注射剂密封完整性（CCIT）阳性样品制备：最新国际技术进展及国内应用分享

吕庚逢 英国欧谱特系统（OpTek Systems）中国分部微加工事业部经理

• 相容性研究-常见发补案例分享

杨潇军　微谱生物医药技术中心相容性研究技术总监

• 微生物挑战法在容器密封完整性研究中的应用

汪   辉 南京灿辰微生物科技有限公司总经理

• 产品生命周期中的密封性解决策略与案例解析

贾玉香 青岛科创质量检测有限公司 药包材相容性与密封性项目总监

• 药包材相容性研究技术要点分析

邹玲玲 武汉宏韧生物医药科技有限公司经理

• 浅谈无菌注射剂包材密封完整性研究和初步实践

李志万 天津药业研究院股份有限公司副院长

• 制剂产品稳定性考察中基于阿伦尼乌斯方程的降解物质的研究策略

田芸 博士 普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司 副总经理

• 符合关联审评及EU GMP的药包材选择方案

魏庆格 奥星公司包装系统及无菌转运技术顾问

• 注射剂包装变更技术研究

张芳芳 高级工程师 上海市食品药品包装材料测试所副主任

• MAH新政下制剂研发选择药用辅料的策略和供应商质量管理

施拥骏  CPEC中国药用辅料联盟秘书长

• 改良型新药开发中环糊精衍生物的应用和质量控制

高闪 罗辅医药科技（上海）有限公司 质量和法规经理

• 药物研发中的稳定性研究

安建国 浙江华海药业上海科胜药物有限公司 副总经理

• 药品检验方法及验证和药品稳定性研究

周立春 原北京市药品检验所、国家局新药评审专家库专家，仿制药立卷审查研究小组成员
 
会场五：原料药合成与工艺优化与多肽新药开发

• 激酶的非催化功能及其小分子调控

丁克 暨南大学药学院院长，中国药学会药物化学专业委员会副主任委员，美国化学会J. Med. Chem.副主编

• 复杂结构天然药物的工业合成

秦   勇 四川大学华西药学院

• 一种可预测的，高通量的合成平台

董佳家 博导，上海有机化学研究所

• 新药研发中的氟修饰

张新刚 中科院上海有机所有机氟化学院重点实验室主任

• 多肽药学研究实践分享

姜建军 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 多肽事业部总经理/集团副总经理/研究院副院长

• 多肽创新药物的发现和开发

王良友 苏州天马医药集团天吉生物制药总工程师，多肽部主任
 
会场六： 注册申报与MAH药物持有者

• 药品研发机构MAH质量管理体系建设实践探讨

蒋莉娟  广州市力鑫药业有限公司副总经理 高级工程师

• 当药物集中采购遇上国家谈判，医药行业如何大变局？

蒋   杰 暨南大学教授、博导。东莞暨南大学研究院院长，暨南大学南方药物经济学研究所所长

• 对创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术要求的相关解读

李   眉 原药品审评中心化学药品及生物制品室室主任兼化药组组长

• MAH制度下上市许可持有人的能力要求与挑战

杨建红 亦弘商学院研究员

• 药品上市许可持有人检查要点及迎检准备

范小娜 原国家药品监督管理局药品GMP检查员
 
药相知：CMC合作伙伴 本次大会规模约1200人。可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、独家品牌展示等多形式的宣传展示。
 
药相知：CMC会议注册
本次峰会为公益性学术会议，旨在为行业搭建交流，学习的开放平台。医药企业和药物研发机构同仁可免费参会。
参与方式：
Step1：转发本会议通知到微信朋友圈（全部好友可见并保留24小时），并集赞18个；
Step2：扫描下方二维码，填写相关信息即可报名；
Step3： 添加秘书处微信，发送转发截图审核，审核通过后即可免费参加。  
本次峰会限额1200人，额满为止。名额有限，赶紧报名啦！本次峰会不接受现场审核、注册报名。
 
药相知联系方式
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严老师：021-32123406 18321271681（微信同号）
邮箱：hammel.yan@ransipharm.com