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赛多利斯微生物快速检测助力中国首款CAR-T产品上市

2021-06-24     来源:本站     点击次数:5255

中国细胞治疗药物研究又有新突破!
 
根据中国国家药监局(NMPA)最新公示,2021年06月22日,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准,成为中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。这也标志着我国细胞治疗产品的发展拉开了新篇章!
 
 
2017年,吉利德科学(Gilead Sciences)旗下公司Kite Pharma成功研发出Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel),成为全球首个治疗DLBCL的CAR-T产品。复星凯特在引进该技术的基础上,获得授权本地化生产靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品——FKC876,主要用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
 
 
细胞治疗是从病人体中分离出某些特定功能的细胞,在体外经过扩增、培养和生物工程改造后,产生具有增强功能的细胞,能够精准的识别病变组织和细胞,回输到病人体内后,实现抑制肿瘤发展,延长病人的存活时间,提高病人生活质量的目的。
 
细胞治疗药物生产流程
 
为保证病人安全,细胞治疗产品在用药前,需检测其是否受到支原体、细菌或真菌等微生物污染。细胞治疗产品的效期通常仅有48小时,而传统培养法通常需要14-28天时间才能得到检测结果,无法满足其快速放行的需求。
 
赛多利斯微生物快速检测试剂盒,仅需3小时即可得到检测结果,为细胞治疗产品的安全放行保驾护航!很荣幸,赛多利斯微生物快速检测产品,成功用于复星凯特CAR-T产品的支原体快速检测以及新药报批验证。
 

 
  • 基于qPCR技术,3个小时即可检测支原体、细菌和真菌污染
  • 采用TaqManTM探针,高度特异,消除假阳性风险
  • 独特内参设计,监控体系抑制,避免假阴性风险
  • 全面验证,符合欧洲药典要求
  • 广泛适用于多款qPCR仪,使用便捷
 
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赛多利斯微生物快速检测产品,成功助力复星凯特CAR-T产品验证申报,并将继续与细胞治疗研发企业携手,致力于细胞治疗产品质量控制,共同推动中国细胞治疗药物发展!
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