各会员及各有关单位：
随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理，对于生物制药企业的GMP规范管理要求和标准的建立越来越迫切，同时对于生物制品原液的生产，由于其特殊性，很多生物制药并不完全了解最新的国内外法规，为了帮助企业全面了解，特别是掌握FDA对于生物制品原液的GMP要求，了解最新的国内外官方对于生物制药企业的原液制备的GMP管理要求和现场检查重点。
中国生物制药分离纯化技术论坛组委会定于2022年4月15-16日举办线上“2022生物制品原液制备GMP管理要求和检查重点实战解析”研讨课程，特邀各单位积极选派人员参加。 现将有关事项通知如下：
   
一、培训目的
培训将以互动参与、案例分享的方式与学员互动，为了帮助企业全面了解，特别是掌握FDA对于生物制品原液的GMP要求，了解最新的国内外官方对于生物制药企业原液制备GMP管理要求和现场检查重点等实际情况进行现场解析和讨论。
二、培训对象
生物制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。
三、时间地点
培训地点：网络直播
培训时间：2022年4月15日-16日（星期五-星期六）
四、培训费用
A : 3月28日之前报名打款 2500 元/人（含 2 天午餐，老师讲课课件，会议资料，培训证书）住宿自理。
B：3月28日之后报名打款 2800 元/人（含 2 天午餐，老师讲课课件，会议资料，培训证书）住宿自理。
C：线上培训5800元（与线下同步，可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、会议资料、含三位学员培训证书）
五、培训师资
李老师 国家药品监督管理局外聘讲师；湖南省食 品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。为云南省药监局， 苏州药监局，无锡药监局，南京药监局，徐州药监局等进行GMP培训。20年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场 cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证； cGMP符合性研究高级专家，咨询师。30多家国际官方GMP现场检 查经验，80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验。100多个产 品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写 经验；140余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。
  第一天：4月15日
一、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别
1. FDA及欧盟现场检查的依据
2. FDA及欧盟现场检查的流程
3. FDA及欧盟的检查方式及新特点及与中国GMP认证的区别；
4. FDA现场检查十大缺陷分析；
二、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读
1. FDA对于生物制品现场检查的程序；
2. FDA生物制品现场检查报告的要求；
3. FDA生物制品原液基于风险的检查范围；
4. FDA生物制品原液检查的适用法规和指南要求；
5. FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述
6. OQS 工厂档案的要求；
7. FDA生物制品原液检查程序管理指导，检查规划，时间，情况报告；
三、生物制品原液关键因素的考虑（质量体系要求）
1. 质量体系的要求：高级管理层和质量部门应承担的职责，以及与生物制品生产相关的重要质量保证要素的考虑；
2. 合同生产商的要求；
3. FDA原液对于质量体系检查重点：自检（内审），产品质量回顾、变更管理和报告、偏差、投诉和不良反应（关联到DS的调查），退货，召回；
四、生物制品原液设施和设备系统检查重点；
1. DS上游微生物发酵工艺设备的基本要求；
2. 设备系统检查重点：设备的基本要求，设备确认与再确认检查要求；设备维护与校正，设备清洁，设备消毒与灭菌，一次性设备使用的要求；计算机化系统要求，
3. 设施系统的要求：工艺用水系统检查要求（饮用水，纯化水和注射用水系统），工艺用气系统检查要求，清洁蒸汽，HVAC 系统，设施清洁和消毒，设施环境监测，虫鼠控制；
4. 生物制品原液的交叉污染预防：如何检查和避免交叉污染
第二天：4月16日
五、生物制品原液物料系统检查重点
1. 物料来源的变更；
2. 原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物来源的物料；
3. MCB 和WCB 的存贮和处理。
4. 关键原料的要求；
5. 细胞库的检查重点要求；
六、生物制品原液生产系统检查重点
1. 检查组在检查蛋白质DS生产商的生产系统时注意事项；
2. 生产系统人员要求；
3. 主生产记录和批生产记录要求；
4. 中控取样和控制的检查重点；
5. 偏移、偏差和失败；
6. 工艺验证
7. 再加工和返工；
8. 生产工艺的检查要求：物料称重与配料；培养基和缓冲液制备与保存；细胞培养和生产规模表达；表达后收获和回收，超滤；柱层析；病毒清除/灭活，散装药品过滤和灌装，蛋白DS 的散装存贮。
七、生物制品原液实验室控制系统检查重点
1. 实验室检查的基本要求；
2. 实验室各系统检查的重点：取样，检测方法，记录保存，实验室设备、试剂和标准品，检验方法验证和批准后变更，OOS 结果和无效检测，稳定性测试和留样；
3. 生物技术专用检测要求：效价测试/生物分析，蛋白质标准品，细菌内毒素测试，生物负载和支原体测试，微生物鉴别，病毒安全性测试；
4. 合同检测实验室要求；
八、生物制品原液包装和贴签系统检查重点
1. 包装和贴签系统的检查基本要求；
2. 灯检系统的要求；
九、生物制品原液FDA现场取样与分析的要求；
十、生物制品原液FDA现场检查关键缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析；

培训办公室-联络方式
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电  话：（86）10-59494941
邮箱：fanyu@swjslt.com