各有关单位：
随着生物制药行业的快速发展，尤其是单抗产品的快速开发和上市，制药企业对于生物药的质量控制相关经验的需求越来越多。生物药与传统化药相比，在产品结构、生产工艺、质量控制方面有着非常大的复杂性。虽然国内已有大量生物药品上市，但整体生物制药水平仍然不高，从产品研发到GMP生产均存在巨大差距。伴随中国成为ICH成员正式与国际标准接轨，置身于全球格局中参与竞争，药监等部门也在转化和实施国际最高技术标准和指南，指导并规范企业的相关研发生产活动，保证生物药品的研发生产质量的一致性和安全性。

为帮助企业了解国内外生物药行业现状和最新法规要求，解决质量控制过程中的各种问题，本次课程全新推出生物药质量控制相关专题，包括产品分析方法的原理与选择、分析方法的验证/确认/转移、产品质量标准的制定、稳定性研究等、标准品标定、OOS调查等。邀请上市生物制药公司质量控制部总监针对实际问题，系统梳理关键点，结合实际案例，着重帮助企业提供解决方案，有效进行质量控制的设计和实施，提高制药行业质量检测技术及实验室管理的水平。相关事项通知如下：

一、组织机构
主办机构：北京中工医药研究院
二、时间地点
调试时间：2022年05月26日（14:00-17:00）
培训时间：2022年05月27日-28日（09:00-16:30）
培训地点：线上直播-中工网络课堂
三、课程内容
本课程为中工原研课程，由国际知名药企实战派专家联合依据法规要求与药企调研问卷编写大纲，内容务实接地气，案例教学实用易理解。（详见附件1：日程安排表）
课程涵盖六大模块：
模块一、生物药的理化性质与分析方法
模块二、生物药的分析方法验证、确认和转移
模块三、生物药的质量标准设定
模块四、生物药的稳定性研究
模块五、生物药的标准品标定
模块六、实验室OOS调查
四、授课讲师
杜老师 现任某上市生物制药公司QC总监，在实验室建设、药品质量控制以及管理方面方面有十几年的经验，曾就职于美国药典与多家国际制药企业担任质量控制和质量管理相关职务，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验，讲课内容紧密结合实际工作，具有很强的实践指导意义。
五、培训收益
1、掌握生物药分析方法的原理（理化和生物学活性）和方法选择；
2、掌握生物药分析方法在临床和商业化阶段的方法验证；
3、掌握生物药的质量控制（质量标准设定、稳定性研究）；
4、掌握各类型OOS调查逻辑与最新实验室缺陷类型；
5、了解生物药质量标准的设立和重要仪器的分析方法的原理及应用。
六、培训对象
生物药生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等单位的核心专业技术人员；生物药产品研发企业和生产放大的研发高级管理、项目经理、以及生产和控制的管理人员；药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC的高级专业人员；化学室、微生物室主管与相关检测人员；实验室分析仪器操作与管理人员；相关药品监管人员和检查人员。
七、相关事项
1、培训费用：¥ 2800元/人（含培训费、资料费、证书费等）； 会员单位¥ 2500元/人；
2、凡参加本次网课学员，可以参加此课程后续举办的面授课程；
3、报名方法：请详细填写报名回执，传真或发邮件至培训会务组即可；
4、培训证书：培训结束之后，颁发培训证书。
八、联系方式
培训联系人：王超
咨询电话：18612222891
固定电话：010-80338393
工作ＱＱ：302635680
中工官网：www.cncipi.org
报名邮箱：zypx@cncipi.org
培训监督：010-69383722

附件1：日程安排表
附件2：报名回执表
   
附件1：日程安排表

时间	课程内容	主题
第一天   09:00-12:00 13:30-16:30	1、生物药的理化性质与分析方法 生物药的物理化学和生物学特性 蛋白质的一级结构、二级结构及高级结构与其理化性质的关系 蛋白质理化性质与分析方法选择 常见物理化学的方法原理及其关键影响因素： 色谱分析方法简介 – 离子交换、分子排阻、亲水色谱等 电泳方法简介 – CE-SDS，iCIEF等 基于细胞的生物学活性分析方法介绍 生物学活性方法设计的原则 平行线法与4参数法原理 板式布局 结果计算	模块一 生物药的理化性质与分析方法
	2、生物药的分析方法验证、确认和转移 生物药分析方法验证、确认和转移的法规要求 生物药分析方法验证的设计与实施 专属性验证在不同方法之间的考量与设计 准确性/重复性/线性/范围的整体设计方案 耐用性参数的选择 LOD和LOQ的计算与验证 如何制定方法验证的可接收标准 分析方法的确认 分析方法确认的适用范围 定性方法和定量方法如何选择方法确认参数 分析方法的转移策略与转移流程 分析方法转移的适用范围 分析方法转移的流程与职责 分析方法转移的策略 分析方法转移的比较参数、统计学计算及可接收标准 联合验证在分析方法转移中的实施	模块二 生物药的分析方法验证、确认和转移
	3、生物药的质量标准设定 ICH Q6B的适用范围 ICH Q6B的关键术语，如生物活性/效价、标准品/参考物质、产品相关杂质/产品相关物质 产品的质量标准在产品特性方面的考量，如产品的表征数据、理化/免疫学特性 产品质量标准在生产工艺方面的考量 产品质量标准在稳定性方面的考量 产品质量标准在分析方法方面的考量 如何以临床经验为依据的制定适合于生产工艺能力、产品稳定性、方法变异性等要求的质量标准	模块三 生物药的质量标准设定
第二天   09:00-12:00 13:30-16:30	4、生物药的稳定性研究 ICH Q1A和Q5C背景介绍及其适用范围 稳定性研究的批次选择，上市申请阶段的批次规模/代表性、批次数量、数据要求，及Q1A与Q5C的差异 稳定性研究的样品选择，括号法和矩阵法的应用范围 稳定性研究试验条件、容器的选择 稳定性研究与有效期设定，如外推法的使用 稳定性研究的其他考量，如反复冻融、暂存时间、运输时间、患者使用等 稳定性研究的其他用途	模块四 生物药稳定性研究
	5、生物药的标准品标定 ICH关于标准品的要求 二级标准品体系的建立 一级标准品的确立，以及工作标准品的选择，如临床经验、物理化学性质、活性值 标准品标定的测试方法选择，如放行测试、扩展性表征 标准品标定的测试数量的确定和测试结果的分析，及其统计学原理 标准品的稳定性考察 标准品换批的法规考虑	模块五 生物药标准品标定
	6、实验室OOS调查 OOS调查的法规 OOS调查的流程及其职责，如第一阶段调查的重点和调查人员、第二阶段调查的重点和调查人员 复测（re-measurement, re-test）、调查性测试等在OOS调查中的正确使用，re-test的试验次数的确定 溢出值的判断方法 如何正确的报告最终结果 理化分析OOS调查的重点 生物学活性分析OOS调查的重点，如方法性能、关键试剂、试验操作等 微生物分析OOS调查	模块六 实验室OOS调查
	讨论与答疑 Q&A
培训模式	. 采取讲解与案例研讨相结合的新颖方式，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识； . 紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。