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制药企业微生物实验室管理与过程控制培训班通知

2022-04-19     来源:本站     点击次数:861

深耕药品微生物质量控制与检测技术培训领域13年·中仑课程·品质保证
 
《理论讲解·案例分析·互动讨论·解决方案·技能提升》
“制药企业微生物实验室管理与过程控制”精要培训班
2022年4月22日-23日·线上直播-中仑网络课堂

 
各有关单位:
国家药监局药审中心发布了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》,对于湿热灭菌工艺的选择、验证,以及生物指示剂的使用提出了明确的要求。欧盟GMP的无菌附录正在修订过程中,美国药典、欧洲药典和中国药典均进行了不同程度的修订。以《中国药典》2020年版微生物相关章节的增修订为例,传统检验方法修订的内容较少,而微生物控制相关章节修订显著,其中灭菌法的整个章节进行了全面而系统的修订,新增了生物指示剂相关的两个指导原则,这些修订与国外法规指南的理念与方法保持了高度的协调一致,同时,微生物实验室的管理规范也进行了修订,管理规范更加完善。
不难看出,当前药典的关注点更多的放在了微生物控制上。为了紧跟当前法规指南的方向,帮助制药企业更好的理解和实施微生物实验室管理与过程控制,本次培训拟邀请世界500强制药企业的专家对于微生物控制的热点、重点和难点话题进行讲解,内容涵盖了药典微生物检验方法、微生物实验室管理、菌种鉴定、湿热灭菌与生物指示剂、消毒剂效力验证、洁净区环境监测等,结合国内外法规指南的要求进行详细解析,帮助制药企业全面了解法规的要求,以及在日常工作中如何符合这些规范。现将培训班相关信息通知如下:
一、组织机构
主办机构:北京中仑工业微生物研究院
二、时间地点
调试时间:2022年4月21日(14:00-17:00)
培训时间:2022年4月22日-23日(09:00-16:30)
培训地点:线上直播-中仑网络课堂
三、课程内容
本课程为中仑原研课程,由药检机构与国际知名药企实战派专家联合依据法规要求与药企调研问卷编写大纲,内容务实接地气,案例教学实用易理解。(详见附件1:日程安排表)
课程涵盖六大模块:
模块一、药典微生物检验方法
模块二、微生物实验室管理
模块三、菌种鉴定
模块四、湿热灭菌与生物指示剂
模块五、消毒剂效力验证
模块六、洁净区环境监测
四、拟授课讲师
焦老师   现就职于世界500强欧美跨国制药企业质量控制部产品质控负责人和中国分析技术负责人;曾就职于药品检验所与多家500强跨国制药企业担任质量控制和质量管理相关职务,在实验室管理、方法验证、异常调查、数据完整性、微生物控制与无菌保证等各个领域有丰富的理论知识和实践经验,且具有独到的见解,其带领团队建立的实验室零缺陷通过美国FDA审计和欧洲MHRA的审计。负责国内与监管机构的交流与合作,参与《中国药典》相关方法的开发与验证。焦老师授课的特点逻辑性强,语言生动易懂,讲课内容紧密结合实际工作,具有很强的实践指导意义。
参加本培训会的收益:
1. 全面梳理微生物检验方法,对微生物检验、内毒素检验等有全面的了解,并对涉及的热点难点问题, 如生物制品的微生物负荷检测、洋葱伯克霍尔德菌复合物的检测、生物制品低内毒素回收率等有所了解;
2. 全面了解微生物实验室管理的重点,包括分析仪器、菌种、培养基、数据完整性等。
3. 深入了解湿热灭菌法的原理、验证,生物指示剂的使用和质量控制,并掌握化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)、《中国药典》生物指示剂相关章节等关键法规指南的重点内容。
4. 深入了解消毒剂效力验证的法规要求、试验设计、可接收限度等。
5. 了解国内外关于消毒剂效力验证的法规和指南,掌握悬浮法、表面载体法验证的方法和结果计算,包括中和剂的毒性/有效性确认、表面载体的选择、作用方式的选择、验证用菌的选择、测试过程、结果计算、结果判定等。
6. 深入了解环境监控的要求,包括环境监控的取样点、取样频率、警戒限/行动限、趋势分析。 
五、培训对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。
六、相关事项
1、培训费用:¥ 2200元/人(含培训费、资料费、证书费等);
2、食宿安排:培训期间住宿事宜由会务组统一安排,费用自理; 
3、报名方法:请详细填写报名回执,传真或发邮件至培训会务组即可;
4、培训证书:培训结束之后,颁发本课程的培训证书;
5、培训天数:3天(报到1天,培训2天),具体地点将在开班前5天发邮件通知。
七、联系方式
培训联系人:王超
咨询电话:18612222891
报名电话:010-80338393
工作QQ:302635680
中仑官网:www.cncimi.org
报名邮箱:cimi@cncimi.org
培训监督:010-69383722


附件1:日程安排表
附件2:报名回执表

 
                           北京中仑工业微生物研究院
                            2022年3月25日
 
附件1:日程安排表
时间Time 主题Topic 模式Way
第一天
Day 1
 
09:00-12:00
13:30-16:30
微生物计数法
微生物计数方法介绍,计数方法的选择,方法适用性试验,抑菌活性的消除,国内外药典的差异,非无菌制剂的越批检验策略,生物制品的微生物负荷检验
 
模块一
药典微生物检验方法
控制菌检查法
包括实验室的培养基、菌种、检验方法、结果判读等讲解
无菌检查法
无菌检查法介绍,无菌方法的选择,方法适用性,国内药典的差异,生物制品无菌检查的特殊考量,细胞库的无菌检查
内毒素检查法
内毒素检查法的原理,内毒素标准的制定及其特殊制剂的考量,内毒素干扰试验的设计,生物制品低内毒素回收率的产生机制及其研究方法
水系统的验证与监控
水系统的PQ计划,取样方法
培养基管理
培养基的来源,配制,质量控制试验,培养基的管理,国内外药典的差异
模块二
微生物实验室管理
菌种管理
菌种的来源,菌种的传代与保藏,菌种的有效期,菌种使用的管理
设备管理
微生物重点设备的校准、确认与维护策略
微生物实验室数据完整性
PDA TR80微生物实验室数据完整性简介
菌种鉴定的基本原理与运用
革兰氏染色,生化反应,表型鉴定,基因型鉴定,鉴定方法在微生物检测和异常调查中的运用
模块三
菌种鉴定
常见鉴定方法介绍
生化鉴定试剂条,全自动生化鉴定,质谱鉴定,基因测序,基因组
菌种鉴定方法的验证
药典关于菌种鉴定方法验证的方法
第二天
Day 2
 
09:00-12:00
13:30-16:30
国内外法规指南介绍
欧盟、美国、中国GMP,ISO,各国药典,行业指南中与灭菌法相关的法规指南总体介绍
模块四
灭菌法与生物指示剂
湿热灭菌参数与计算
D值、Z值、F0值的概念与计算,过度杀灭法/残存概率法的原理与计算
湿热灭菌工艺的开发
硬物程序和液体灭菌程序的原理差异,湿热灭菌工艺的开发
湿热灭菌工艺验证
湿热灭菌工艺验证的前提条件,空载温度分布、装载温度分布、热穿透、生物指示剂试验,周期性验证策略
生物指示剂的选择
生物指示剂的类型,参数介绍,如何选择合适的生物指示剂,培养时间的选择
生物指示剂的质量控制
用户须进行的质量控制试验,生物指示剂的计数方法介绍,生物指示剂的培养基质量控制,D值测定法,杀灭时间/存活时间介绍
重点法规介绍
化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)、PDA TR1、《中国药典》9207/9208
消毒剂效力验证相关的法规指南
包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南
模块五
消毒剂效力验证
消毒剂的分类与作用机制
消毒剂的分类,常见消毒剂,消毒剂作用机制
悬浮法
试验菌的选择,菌液的制备,中和剂毒性和有效性试验,中和法/薄膜过滤法,结果计算,可接收限度
表面载体法
表面载体的选择,消毒剂浓度的确定,作用时间的确定,表面载体的制备,消毒剂作用方法,试验过程,结果计算,可接收限度
与环境监控相关的法规指南
包括各国GMP、各国药典、ISO、PDA技术报告等法规指南介绍
模块六
环境区环境监测
洁净区等级划分
ISO14611-1中的取样点数量、取样体积、结果计算与结果判定
洁净区环境监测程序设计
环境监测取样点的选择,取样频率的评估,培养基和培养条件,警戒限和行动限的评估,趋势分析
洁净区的异常调查
空气微生物、人员微生物、表面微生物异常的特殊考量,菌种鉴定在异常调查中的关键作用
培训模式 改进了传统的单一讲解模式,采取了讲解与研讨相结合的新颖方式,从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点,并能够实践的运用知识;
紧扣当前热点问题与法规现状要求,并通过案例分析等模式,对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。
 
附件2:报名回执表
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