各会员及各有关单位：
中国生物制药分离纯化技术论坛组委会定于2022年5月28日在线上举办“2022生物制药国际临床注册高级研修班”研讨课程，特邀各单位积极选派人员参加。 现将有关事项通知如下：
 
一、培训对象
生物制药企业研发管理人员、质量管理人员（QA和QC），注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员，从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。
二、时间地点
培训时间：2022年5月28日（星期六）线上培训
三、培训费用
1：线上培训2800元（可多人一起学习，同时包含老师讲课课件、会议资料、含二位学员培训证书）
四、培训讲师介绍
张丹 俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家。是中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家，并任“千人计划”专家联谊会秘书长（第一，二届），担任过北京市、上海市、杭州市和深圳市政府的生物医药顾问。曾任美中生物医药科技协会（CBA）会长、美中药物专业协会（SAPA）执行董事以及百华协会（BayHelix）董事，并参与国家药品监督管理局药审中心（CDE）的技术指南制订、新药临床评审和药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长，国家药品监督管理局（NMPA） ICH工作组专家。
 
培训内容

2022年5月28日（星期六）
时间	课题	内容
09:00-10:00	ICH系统	ICH历史 ICH 现状 ICH对于药物研发及注册的影响
10:20-12:00	国际IND申请	美国FDA IND申请的战略考虑 美国FDA IND申请的具体流程 Pre-IND会议准备 临床试验的开始，暂停及完成 中美IND申请之比较 中美，中澳联合IND申请 专利链接，专利补偿及数据保护 实例及讨论
13:30-14:50	国际NDA申请	美国NDA申请路径 美国NDA申请的准备 End of Phase II 会议 Project Orbis 肿瘤实时申请 美国NDA申请的加速因素 Fast track Accelerated approval Priority review Break-through designation Orphan Indication 紧急使用授权（UCA） 中美NDA申请之比较 中美联合NDA申请的考虑 实例与讨论
15:10-16:30	新环境下的国际临床开发及注册战略的综合考虑	ODAC会议的启发 新冠疫情下的药物临床开发及注册的新尝试 如何消化并利用ICH的新规则 药物国际开发及注册战略 实例与分析
交流时间