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2022生物制药国际临床注册高级研修班通知

2022-04-27     来源:本站     点击次数:835


各会员及各有关单位:
中国生物制药分离纯化技术论坛组委会定于2022年5月28日线上举办“2022生物制药国际临床注册高级研修班”研讨课程,特邀各单位积极选派人员参加。 现将有关事项通知如下:
 
一、培训对象
生物制药企业研发管理人员、质量管理人员(QA和QC),注册申报人员、生产管理人员和相关生产技术人员等。药事法规教育及药品研究机构的相关人员,从事国内外药品合规及注册咨询组织的相关人员。
二、时间地点
培训时间:2022年5月28日(星期六)线上培训
三、培训费用
1:线上培训2800元(可多人一起学习,同时包含老师讲课课件、会议资料、含二位学员培训证书)
四、培训讲师介绍
张丹 俄罗斯工程院外籍院士、兴湾生物首席科学家。是中组部“千人计划”生物医药国家特聘专家,并任“千人计划”专家联谊会秘书长(第一,二届),担任过北京市、上海市、杭州市和深圳市政府的生物医药顾问。曾任美中生物医药科技协会(CBA)会长、美中药物专业协会(SAPA)执行董事以及百华协会(BayHelix)董事,并参与国家药品监督管理局药审中心(CDE)的技术指南制订、新药临床评审和药审人员培训工作。目前担任国际ICH E19 IFPMA专家委员会组长,国家药品监督管理局(NMPA) ICH工作组专家。
 
培训内容
2022年5月28日(星期六)
时间 课题 内容
09:00-10:00 ICH系统 ICH历史
ICH 现状
ICH对于药物研发及注册的影响
10:20-12:00 国际IND申请 美国FDA IND申请的战略考虑
美国FDA IND申请的具体流程
Pre-IND会议准备
临床试验的开始,暂停及完成
中美IND申请之比较
中美,中澳联合IND申请
专利链接,专利补偿及数据保护
实例及讨论
13:30-14:50 国际NDA申请 美国NDA申请路径
美国NDA申请的准备
End of Phase II 会议
Project Orbis
肿瘤实时申请
美国NDA申请的加速因素
Fast track
Accelerated approval
Priority review
Break-through designation
Orphan Indication
紧急使用授权(UCA)
中美NDA申请之比较
中美联合NDA申请的考虑
实例与讨论
15:10-16:30 新环境下的国际临床开发及注册战略的综合考虑 ODAC会议的启发
新冠疫情下的药物临床开发及注册的新尝试
如何消化并利用ICH的新规则
药物国际开发及注册战略
实例与分析
交流时间
 
五、培训办公室-联络方式
联系人: 范宇老师  
手  机:15910266159(微信同步)
电  话: 010-59494941
邮  箱: fanyu@swjslt.com
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