同一制药企业 | 注册费 | 备注 |
第1名参会人员 | 免费 | 见参会福利(截至8月1日) |
第2名及以上人员 | ¥2500/人 | 含会刊、证书、午餐 |
8月4日 | DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会 · 主会场 | |
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker |
09:00-09:15 | 大会开幕致辞 | 中国医药教育协会 |
09:15-09:30 | 大会致辞 | 美国药典委员会中华区总部 USP-China |
09:30-10:00 | 主旨演讲:药品检验技术管理问题 | 李云龙 原中国食品药品检定研究院院长 原中国药品检验总所所长 |
10:00-10:30 | 新方法在2020版《中国药典》生化药品中的应用 生化药品是一类按化学药管理的生物药物。2020年版中国药典新增了一些通则方法,它们适用于生化药品的理化检验、种属鉴别、生物活性/效价测定、安全性试验,以及数据分析。报告从这些通则方法的起草背景、各方法的要点,以及这些方法在生化药品质量控制中的应用情况进行解读。 |
陈钢 上海市食品药品检验研究院首席专家 国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室主任 第十一届药典委员会生化药品专业委员会主任委员 |
10:30-10:50 | 茶歇/ Break | |
10:50-11:30 | 共晶药物的研究与质控的探索应用 固体药物有很多种不同的固体形态,其中共晶是一种新兴固体形态,有它特有的优势,越来越受到业内的关注。本次演讲介绍FDA和EMA对药物共晶的监管策略,以及围绕药物共晶的质控展开的探索研究。 |
何兰博士 中国食品药品检定研究院前化学药品室主任 国家药典会化学药品专业委员会委员 国家药监局药品高级GMP检查员 |
11:30-12:10 | 如何适应新药审批新势态对药物毒理学研究的要求 药物毒理学是研究药物在一定条件下,可能对机体造成的损害作用及其机理的一门科学,包括药效学、安全药理、毒理、药物相互作用、药代动力学等。非临床药物毒性研究是在动物身上进行的,目的是研究药物的安全性和有效性,了解药物在动物体内的吸收分布代谢排泄及药物药代动力学/药效学。药监部门根据药品审评规范和技术指导原则等对研究结果进行全面评价并做出相应决定。近来药审中心出台了很多新的规范和指导原则。本次演讲着重介绍药物毒理研究如何面对新药审评的新势态。 |
汪巨峰博士 原中检院食品药品安全评价研究所所长 原国家药物安全评价监测中心主任 国家食品药品监督管理总局外聘专家 |
12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | |
13:30-14:10 | 从药品飞行检查看制药行业质量管理的提升 通过对药品GMP飞行检查的主要法律法规依据、检查特点、检查关注的质量管理要素等进行专题介绍;总结药品GMP飞行检查中发现典型的质量管理问题,对药品生产企业的质量管理提升提出建议,协助企业在产品生产阶段保障产品质量安全。 |
招伟汉 广东省药品监督管理局审评认证中心 国家药监局GMP检查员 进口药品境外检查员 |
14:10-14:50 | 新药研发生产技术转移相关要求 药品生产技术转移是指将药品生产的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方,即将药品生产工艺从药品研发阶段转移到生产阶段或者从工厂内向工厂外进行转移的过程;药品的生产工艺是在药品研发过程中建立起来的,通过技术转移在药品生产企业实现生产,并在药品生产过程中通过对产品工艺过程进行有效的监控,保证工艺的稳定性和产品质量的一致性;本次演讲着重介绍新药研发生产技术转移的概念,药品技术转移相关指南,新药研发生产技术转移指导原则,新冠病毒疫苗增线扩产生产监管工作要求,新冠病毒疫苗委托生产技术考虑要点,仿制药质量和疗效一致性评价现场检查要求,疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则,药品注册现场核查典型缺陷分析。 |
张小松 重庆市食品药品检验检测研究院原副院长 国家药监局新药注册核查员 国家药监局GMP国际检查员 |
14:50-15:20 | 茶歇/ Break | |
15:20-16:00 | ICH Q4B和药典协调 对ICH和ICHQ4B进行整体介绍的基础上,本演讲报告结合实例分析我国目前的差异与落地应用前景。介绍ICH的历史,使命,和工作流程。再对ICH Q4B进行一般性介绍,包括全球药典协调的面临的挑战,为什么需要ICH Q4B进行药典协调和其重要性,目前的状态和工作流程,互认声明和基本附录等内容。最后结合一个附录实例,分析我国药典与ICH Q4B比较的异同,机遇与挑战,以及药典协调在我国落地的前景和对工业界的获益。 |
许建辰博士 诺和诺德全球质量部质量合规与检查部门总监 |
16:00-16:40 | 从企业角度谈生产现场检查准备和案例分享 2021年12月20日国家药监局药审中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》的通告(2021年第54号)(以下简称《启动程序》),同一天药品核查中心发布《药品注册核查工作程序(试行)》等5个文件,并于2022年1月1日起施行。药品注册核查启动模式发生了变化,由原来的“逢审必查”,串联程序和以“省局+国家局”的核查主体变更为“基于风险”,并联程序和以“国家局”为核查主体的全生命周期管理模式,将从企业角度谈生产现场检查准备和案例分享。 |
陈红英 广州白云山明兴制药有限公司副总理/质量负责人 教授级高级工程师、执业药师 广东省抗肿瘤药物工程技术研究中心主任 |
8月5日 | DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会 · 生物药分会场 | |
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker |
09:00-09:50 | USP生物制品活性分析相关标准与最新进展 随着生物医药的快速发展,关于生物制品活性分析的方法开发、结果分析与方法验证成为生物医药企业越来越关注的问题,生物活性分析固有的变异度大,结果复杂的问题给方法开发人员带来了极大的挑战。USP生物活性分析系列的通则与指南为活性方法开发人员提供了可供遵循的基本原则,帮助企业更好的建立相关标准。 |
邹铁博士 美国药典委员会(USP)中华区总部 |
09:50-10:30 | 基于风险的生物药生产现场检查的考虑要点 近年来生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特性,在人类疾病的治疗领域发展迅速。全球销售前三位的单抗、治疗性蛋白、疫苗产品均具有“长周期、高投入、高风险、高受益”的特点。因生物药生产、质控上的特殊性,在检查过程中,应基于质量风险管理原则进行综合判断。本次演讲着重介绍生物药生产技术相关要求以及现场检查考虑要点。 |
金于兰 上海市医药质量协会会长 国家药典委员会微生物专委会委员 原中国生物所属生物制品研究所总经理 上海市药品监督管理局专家 |
10:30-10:50 | 茶歇/ Break | |
10:50-11:30 | 细胞基因治疗产品的快速无菌检查 – 基于ATP生物发光增幅法 可靠的无菌检测是药物开发过程中的关键步骤。传统的质量控制中微生物限度需要3–7天培养,无菌检测在微生物测试的每个节点都要进行14天以上的无附加值培养。如果发生污染,则需要额外的库存、产品搁置时间以及上市延迟。另外先进疗法产品(ATMP)货架期短,且专为高危患者群体而设计,对检测速度和通量的要求更高。目前世界各地都在积极推动快速微生物检测方法 (RMMs) 的注册和应用。 |
刘骥 查士利华微生物应用技术(上海)有限公司 |
11:30-12:10 | 生物制品稳定研究质控要点 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技木药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。由于生物制品的特点,因此生物制品稳定性质量控制尤为重要。本次演讲着重介绍生物制品稳定性质量控制要点及中国药典2020年版《生物制品稳定性试验指导原则》起草概况。 |
梁蔚阳 广东省药品检验所生物制品室负责人 国家药典委员会委员、国家药品GMP检查员 国家药监局血液制品质量控制重点实验室主任 广东省药监局血液制品质量控制研究重点实验室主任 |
12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | |
13:30-14:00 | 生物制品的注册生产现场核查程序与核查要求 药品注册生产现场核查的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据可靠性进行实地核查,核实申报资料的真实性,核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料(如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等)的一致性以及商业化生产条件。药品注册生产现场核查能顺利通过将直接影响到药品的上市。本次演讲着重介绍生物制品的注册生产现场核查程序与核查要求。 |
林焕冰 广东省药品监督管理局审评认证中心 |
14:00-14:40 | 实验室支原体检测与结果的判定 现行版《中国药典》规定,主细胞库、工作细胞库、病毒种子批、对照细胞以及临床治疗用细胞进行支原体检查时, 同时进行培养法和指示细胞培养法(DNA染色法)。病毒类疫苗的病毒收获液、原液采用培养法检査支原体。本次演讲着重介绍生物制品中支原体检测的培养法和DNA染色法在实验室中操作方法与其相关检测结果的判定。 |
李婷婷 长春生物制品研究所有限责任公司质量检定室 |
14:40-15:10 | 读写我们的基因组 高通量测序与基因编辑作为当前最重要的两项基因组技术,分别实现了基因组的读和写的功能。这两个功能使得基于生物学中心法则的基因治疗成为可能,也给药品的定义, 检验检测,临床监管提出了新的挑战。 |
许伟宏博士 广州辑因医疗科技有限公司生物信息学高级总监 |
15:10-15:20 | 茶歇/ Break | |
15:20-16:00 | 生物制品的分析方法验证策略与实例 生物制品的分析方法须经过验证或确认,以确保其符合预期用途。ICH Q2描述了药品上市申请时分析方法验证的要求。本报告结合生物制品的特征介绍其方法验证的策略,及其在临床开发阶段的总体考量。 |
焦吉祥 罗氏全球质量控制部产品质控负责人 罗氏全球质量控制部中国分析技术负责人 |
16:00-16:40 | 美国药典宿主细胞蛋白 (HCP) 分析方法相关标准 主要针对目前生物制药行业中宿主细胞蛋白检测和分析的难点,对USP通则<1132>-生物药物中宿主蛋白残留检测的内容进行解读,并介绍USP针对HCP检测分析中相关方法与标准物质开发进展。 |
Niomi Peckham 美国药典委员会(USP)全球生物制品科学与标准联络官 |
8月5日 | DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会 · 理化分会场 | ||
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker | |
09:00-09:40 | 分析方法验证、转移和确认 2020年版《中国药典》新增9099分析方法确认、9100分析方法转移两个指导原则,并对9101分析方法验证指导原则进行修订,强化分析方法适用性要求的制定,确保药典方法的适用性和分析结果的可靠性。本次演讲结合最新的法规要求,针对分析方法验证,确认和转移中常见的问题进行全面和系统的实例分析。 |
许明哲博士 中国食品药品检定研究院化学药品检定所副所长 世界卫生组织(WHO)国际药典和药品标准专家委员会委员 |
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09:40-10:30 | 创新药物研发中几个关键CMC问题的思考 创新药物研发是一个极具挑战性的系统工程,其目的是为了满足患者的临床需求。典型过程包括靶点确认,候选药物筛选,临床前研究,临床研究,直到药监部门批准实现商业化。整个过程充满着很多不确定性,尤其是同类首创药物的研发。药学(CMC)工作贯穿在从早期发现到后期商业化整个过程当中。在众多不确定性的情况下,如何制定适应不同阶段的研究策略,本演讲通过几个关键CMC问题的讨论,希望能给听众带来一些思考。 |
王志伟博士 百济神州(北京)生物科技有限公司高级副总裁 |
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10:30-10:50 | 茶歇/ Break | ||
10:50-11:30 | 吸入制剂的检验检测技术 2020年版《中国药典》收载的吸入制剂的相关检验检测技术进行了较大变更,与国际上常用的检验检测技术进行接轨。但国内这些技术的建立和应用还未普及。本次演讲着重介绍相关检验检测技术的方法建立应用和方法学验证内容,以及国际上吸入制剂研发、质控方面的难点热点、使用新技术和发展趋势等。 |
魏宁漪 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 |
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11:30-12:10 | 2020版《中国药典》新增溶出度试验方法的应用探索 对2020版《中国药典》新增收载的两个溶出度试验方法:流通池法和往复筒法的历史沿革做简要的介绍;并结合课题组开展的相关研究工作,探讨新增方法在软胶囊、缓释注射剂及软膏剂等制剂质量研究中的应用。 |
庾莉菊 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 北京市科委科技专家 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 质量标准与CTD格式研究资料撰写规则与案例分析 质量标准和CTD格式研究资料的撰写,是新药研究工作者综合能力的体现,需要专业技术知识和经验,以及逻辑思维与语言组织能力等。本文详细解读CDE发布的CDT格式资料撰写要求,结合案例阐述CTD格式质量研究各栏目下应提供的内容,分享撰写思路和技巧。同时针对目前资料存在的普遍问题,提出建议和撰写方案。 |
高青 北京市药品检验所化学室主任药师 北京市药品审评中心外聘专家 |
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14:10-14:50 | 稳定同位素比质谱技术在(广)中药材道地性研究中的应用 中药材产地溯源是中药研究的热点和难点之一。本次演讲以(广)陈皮为例,介绍广东省药品检验所在中药材道地性研究方面做的工作。重点介绍稳定同位素比质谱技术在(广)陈皮产地溯源方面的应用。 |
徐万帮博士 广东省药品检验所一级主任科员 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | 理化实验室OOS调查分析方法 在新的药典和法规下,理化实验室的检测结果异常调查的完整性和逻辑性是经常会被审核挑战的问题,如何做好一份分析全面,逻辑清晰的调查越来越受到重视,本次演讲着重介绍目前法规对于OOS调查的要求及在检测过程中,应从哪些方面着手分析OOS。 |
石立三 广州百特医疗用品有限公司质量控制部经理 |
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16:00-16:40 | 广东省中药材中农药残留情况分析及检测技术探讨 本演讲汇总分析了广东省内中药企业的中药材和中药饮片中33种农药残留现状,对提供的报告和原始记录中存在的问题进行了分析探讨,并提出了相应的应对建议;探讨《中国药典》2020年版关于33种农药残留检测技术要点及存在问题。 |
胡文军博士 广东省中药研究所检测中心主任 广东省药品监督管理局药品注册许可专家库成员 |
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8月5日 | DIDC2022第二届中国药品质量检验检测技术大会 · 微生物分会场 | ||
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker | |
09:00-09:40 | 浅析制药行业微生物快检技术需求 制药行业目前整体上仍采用培养、观察的经典微生物技术,随着过程控制的发展,以及监管理念的更新,快速发现和识别微生物信息,加快风险研判及控制,日益成为当前的迫切需求。本节内容主要从国内外法规分析出发,结合当前微生物快检技术特点,对制药行业微生物快检技术的应用前景进行简要分析。 |
马仕洪 中国食品药品检定研究院化药所微生物室主任 |
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09:40-10:30 | 基于WGS技术的制药微生物菌种精准鉴定评价技术 药品“全生命周期”质量控制的理念要求对于药物原料、辅料、中间产品、终产品、制药用水、环境中的微生物进行鉴定和追溯。微生物菌种的精准鉴定评价是制药企业开展实际生产的重要前提。《中国药典》2020年版要求对于生物制品生产检定用菌毒种、人用基因治疗制品等需要开展全基因组测序(WGS)分析,并将WGS技术纳入<9204 微生物鉴定指导原则>中。本次演讲着重介绍如何利用当前较前沿的WGS技术服务于制药微生物菌种的精准鉴定评价。 |
姚粟博士 中国工业微生物菌种保藏管理中心主任 中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员 |
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10:30-10:50 | 茶歇/ Break | ||
10:50-11:30 | 微生物污染的快速检测方法及验证探讨 近年来,生物制药特别是细胞治疗产品蓬勃发展,支原体和无菌检测是细胞治疗产品放行检测的关键内容,对药品安全和病人生命健康至关重要。药典规定,细胞治疗产品需进行28天的培养法和14天培养法才能分别检出或排除支原体及细菌、真菌的污染,而对于保质期较短的细胞治疗药物,特别是用于治疗绝症患者的自体细胞治疗药物,漫长的检测周期无法满足药品快速检测放行的需求,亟需快速检测方法用于细胞治疗产品的放行。 |
马福成 赛多利斯微生物检测技术专家 |
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11:30-12:10 | 药品微生物检验过程数据完整性探讨 国家《药品管理法》加大对药品违法行为的处罚力度,尤其提出对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。但由于微生物污染的特殊性,几乎所有微生物检验项目都是不得复验。如何应对实验室检验结果的质疑?许多微生物测试方法都是手动操作,以及所有的测试结果都由微生物测试人员人工检查并记录,可疑数据完整性问题调查越来越成为挑战。本演讲着重介绍微生物检验过程中如何实现检验数据完整性以应对审计中关于微生物数据完整性问题。 |
陈伟盛 广州市药品检验所微生物室副主任(科室负责人) 广东省药品监督管理局GMP检查员 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 压力蒸汽灭菌生物指示剂核心性能及控制解析 压力蒸汽灭菌的效果不仅关系到实验室的培养基无菌控制,更和药品的无菌保障息息相关。灭菌器的性能就是控制灭菌效果的关键。灭菌器的性能通常使用生物指示剂的杀灭效果进行确认,而生物指示剂作为灭菌有效性判断的最直观的指标,其性能对灭菌验证的影响可谓举足轻重。本次演讲从生物指示剂的发展历史出发,分析压力蒸汽灭菌生物指示剂的各项性能要求及其影响,为药品生产企业,检验检测机构,灭菌器供应商的选择和判断提供思路和参考。 |
高凯斐 泰林生命科学研发部副经理/高级应用工程师 浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会委员 |
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14:10-14:50 | 分子生物学技术在药品微生物质检中的应用 药品的质量跟人民群众的生命安全与身体健康息息相关。为保障药品质量以及患者用药的安全,需要从原料、药品的生产、贮存以及使用等环节加强药品的微生物检测工作,避免药品受到微生物污染。随着近几年分子生物学技术的发展和普及,该技术以其准确、灵敏、快速等特点被广泛应用于多个检测领域。通过使用该技术可以在保证准确性的前提下,有效的的提升药品微生物检测工作的效率,加强药品微生物检测的质量管理。 |
顾晓璐博士 赛默飞基因分析和临床科学资深技术专家 中国科学院上海生命科学研究院分子遗传学博士 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | 消毒剂的合规使用及核查实例分析 消毒剂的使用是洁净室控制微生物重要的一环。但是很多企业在选择消毒剂、验证消毒剂的有效性、使用消毒剂的时候存在一定的误区,导致虽然使用了消毒剂,但是对于微生物的控制也并没有起到特别大的作用,甚至起到一些反作用。本次演讲着重会根据现有法规和一些行业标准介绍一下消毒剂的合规使用以及一些核查实例分析。 |
林铁豪博士 广东省药品检验所微生物室副主任 中山大学微生物学博士 |
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16:00-16:40 | 注射剂无菌控制的策略及实施要领 无菌工艺的控制和管理,一直是无菌产品管理的难点和重点,如何有效的设计无菌工艺,并对无菌关键点进行有效控制,是困惑者无菌制剂企业的烦恼。通过此次的分享,和大家一起梳理无菌工艺,制订合理的CCS控制策略,从而提高无菌生产工艺的无菌保证能力。 |
叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监/质量受权人 |