项目内容 | 注册费 | 备注 |
四川省内药检机构与制药企业 | 第1人参会免费 (第2人参会正常交费或集赞获取门票) |
含会刊 |
集赞获取参会免费门票 | 活动时间:10月15日-11月15日 | 详见活动细则 |
直接交费报名注册 | ¥2000元/人 | 含会刊、证书、午餐 |
11月24日 | DQDC2022第三届中国药品质量检验检测技术大会 · 法规与监管会场 | ||
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker | |
09:00-09:10 | 大会开幕致辞 | 黄正明 中国医药教育协会会长 |
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09:10-09:20 | 大会致辞 | 冯星 四川省药品检验研究院院长 |
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09:20-09:30 | 大会致辞 | 曾国山博士 美国药典委员会全球副总裁兼中华区总部负责人 |
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09:30-10:00 | 主旨演讲:药品检验技术管理问题 | 李云龙 原中国食品药品检定研究院院长 原中国药品检验总所所长 |
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10:00-10:30 | 新方法在2020版《中国药典》生化药品中的应用 生化药品是一类按化学药管理的生物药物。2020年版中国药典新增了一些通则方法,它们适用于生化药品的理化检验、种属鉴别、生物活性/效价测定、安全性试验,以及数据分析。报告从这些通则方法的起草背景、各方法的要点,以及这些方法在生化药品质量控制中的应用情况进行解读。 |
陈钢 上海市食品药品检验研究院首席专家 国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室主任 第十一届药典委员会生化药品专业委员会主任委员 |
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10:30-10:50 | 茶歇/ Break | ||
10:50-11:30 | 共晶药物的研究与质控的探索应用 固体药物有很多种不同的固体形态,其中共晶是一种新兴固体形态,有它特有的优势,越来越受到业内的关注。本次演讲介绍FDA和EMA对药物共晶的监管策略,以及围绕药物共晶的质控展开的探索研究。 |
何兰博士 中国食品药品检定研究院前化学药品室主任 国家药典会化学药品专业委员会委员 国家药监局药品高级GMP检查员 |
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11:30-12:10 | 无菌药品生产过程控制GMP合规性分析与评价 生产过程控制是无菌药品GMP的核心内容,基于风险评估,“应当最大限度的降低微生物、各种微粒和热原的污染”,且“产品的无菌或其他质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验(包括无菌检查)”。因此,从工业化生产视角了解无菌药品生产过程中的微生物负载情况,即微生物的种类和分布特点,建立无菌药品生产过程中微生物污染溯源分析与控制的有效方法与策略,具有极其重要的现实意义。对此,已于2022年8月22日更新并发布的欧盟GMP附录1《无菌药品》做了更明确具体的规范性指南。以湿热灭菌药品参数放行为经典范例,深入理解无菌药品生产过程控制的GMP内在逻辑,从而推进精心设计并经验证的方法与规程持续稳定地实施。 |
钟光德教授 四川省医药质量管理协会原会长 参与2010版GMP及主要附录的起草工作 国家药监局GSP、GLP、GCP起草小组主要专家 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 生物制品检测的微生物分析方法 生物制药的中间产品,原液和制剂的微生物检测,是确保生物制品符合标准并继续安全、纯净和有效的关键步骤。在本演讲中,将讨论用于生物制品检测的微生物检测方法,以及 FDA 对方法验证包,以支持申请批准的期望。 演讲将涵盖以下主题:1.用于生物制品检测的微生物分析方法;2.监管机构对微生物方法验证的期望。 |
裘志浩博士 原美国食品药品监督管理局(FDA)药品生产评估办公室生物技术制造部主任 |
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14:10-14:50 | 如何适应新药审批新势态对药物毒理学研究的要求 药物毒理学是研究药物在一定条件下,可能对机体造成的损害作用及其机理的一门科学,包括药效学、安全药理、毒理、药物相互作用、药代动力学等。非临床药物毒性研究是在动物身上进行的,目的是研究药物的安全性和有效性,了解药物在动物体内的吸收分布代谢排泄及药物药代动力学/药效学。药监部门根据药品审评规范和技术指导原则等对研究结果进行全面评价并做出相应决定。近来药审中心出台了很多新的规范和指导原则。本次演讲着重介绍药物毒理研究如何面对新药审评的新势态。 |
汪巨峰博士 原中检院食品药品安全评价研究所所长 原国家药物安全评价监测中心主任 国家食品药品监督管理总局外聘专家 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | 新药研发生产技术转移相关要求 药品生产技术转移是指将药品生产的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发方或持有方转移到接收方,即将药品生产工艺从药品研发阶段转移到生产阶段或者从工厂内向工厂外进行转移的过程;药品的生产工艺是在药品研发过程中建立起来的,通过技术转移在药品生产企业实现生产,并在药品生产过程中通过对产品工艺过程进行有效的监控,保证工艺的稳定性和产品质量的一致性;本次演讲着重介绍新药研发生产技术转移的概念,药品技术转移相关指南,新药研发生产技术转移指导原则,新冠病毒疫苗增线扩产生产监管工作要求,新冠病毒疫苗委托生产技术考虑要点,仿制药质量和疗效一致性评价现场检查要求,疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则,药品注册现场核查典型缺陷分析。 |
张小松 重庆市食品药品检验检测研究院原副院长 国家药监局新药注册核查员 国家药监局GMP国际检查员 |
11月25日 | DQDC2022第三届中国药品质量检验检测技术大会 · 生物药专题会场 | ||
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker | |
09:00-09:50 | USP生物制品活性分析相关标准与最新进展 随着生物医药的快速发展,关于生物制品活性分析的方法开发、结果分析与方法验证成为生物医药企业越来越关注的问题,生物活性分析固有的变异度大,结果复杂的问题给方法开发人员带来了极大的挑战。USP生物活性分析系列的通则与指南为活性方法开发人员提供了可供遵循的基本原则,帮助企业更好的建立相关标准。 |
邹铁博士 美国药典委员会(USP)中华区总部 |
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09:50-10:30 | 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制通则精要解读 生物药在人类疾病的预防和治疗领域发展迅速,许多生物药的生产和检定依赖动物细胞,其质量直接影响到药品安全和有效。本次演讲通过解读生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制通则,从法规和技术层面解析存在的问题,并结合相关案例进行分享。 |
金于兰 上海市医药质量协会会长 国家药典委员会微生物专委会委员 原中国生物所属生物制品研究所总经理 上海市药品监督管理局专家 |
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10:30-11:00 | 茶歇/ Break | ||
11:00-11:30 | 四川省上市后中等变更备案审查程序解析 本次演讲着重介绍省局药品注册处委托省评审中心对中等变更备案资料审查程序,以及在申请过程中的一些注意事项和案例分享。主要包括:无菌制剂、生物制品、缓控释制剂等的中等变更。 |
袁媛 四川省食品药品审查评价及安全监测中心 |
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11:30-12:10 | 基于WGS技术的制药微生物菌种精准鉴定评价技术 药品“全生命周期”质量控制的理念要求对于药物原料、辅料、中间产品、终产品、制药用水、环境中的微生物进行鉴定和追溯。微生物菌种的精准鉴定评价是制药企业开展实际生产的重要前提。《中国药典》2020年版要求对于生物制品生产检定用菌毒种、人用基因治疗制品等需要开展全基因组测序(WGS)分析,并将WGS技术纳入<9204 微生物鉴定指导原则>中。本次演讲着重介绍如何利用当前较前沿的WGS技术服务于制药微生物菌种的精准鉴定评价。 |
姚粟博士 中国工业微生物菌种保藏管理中心主任 中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 美国药典宿主细胞蛋白 (HCP) 分析方法相关标准 主要针对目前生物制药行业中宿主细胞蛋白检测和分析的难点,对USP通则<1132>-生物药物中宿主蛋白残留检测的内容进行解读,并介绍USP针对HCP检测分析中相关方法与标准物质开发进展。 |
Niomi Peckham 美国药典委员会(USP)全球生物制品科学与标准联络官 |
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14:10-14:50 | 细胞治疗产品无菌检查替代方法验证法规介绍及实例分析 传统微生物检验方法大多需要在培养基上自然生长,虽然经典可靠,但耗时较长,已不能很好的适用于细胞制剂、免疫制剂等效期较短需快速放行产品的微生物检验。本演讲着重介绍近几年国内外细胞治疗产品无菌检查替代方法验证的相关法规、标准,通过无菌检查替代方法验证实例,分享研究经验,期望为制药企业进行微生物检验替代方法验证提供技术帮助。 |
曹乾超 四川省药品检验研究院 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | ICH Q4B和药典协调 对ICH和ICHQ4B进行整体介绍的基础上,本演讲报告结合实例分析我国目前的差异与落地应用前景。介绍ICH的历史,使命,和工作流程。再对ICH Q4B进行一般性介绍,包括全球药典协调的面临的挑战,为什么需要ICH Q4B进行药典协调和其重要性,目前的状态和工作流程,互认声明和基本附录等内容。最后结合一个附录实例,分析我国药典与ICH Q4B比较的异同,机遇与挑战,以及药典协调在我国落地的前景和对工业界的获益。 |
许建辰博士 诺和诺德全球质量部质量合规与检查部门总监 |
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16:00-16:40 | 生物制品参比品/标准品的制备、管理和质量控制 生物制品的生物学活性或效价反映其作用机制和功效,由于缺乏确定效价的绝对方法,必须通过与参比品进行比较来确定。由于生物制品实验方法的可变性和潜在误差,使得参比品效价的标定和监测在生物制品的开发和制造过程中成为一个重大挑战。本次演讲重点以单抗参比品为例,介绍参比品的制备、确证、标定、稳定性考察、使用、变更等管理要求。 |
张一伟博士 四川科伦博泰生物医药股份有限公司副总经理 |
11月25日 | DQDC2022第三届中国药品质量检验检测技术大会 · 理化分析专题会场 | ||
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker | |
09:00-09:40 | 基于"质量标准构建"的杂质控制策略 杂质是药物的关键质量属性,通过全面的杂质谱分析,可指导药品制备工艺的开发、优化以及质量控制策略的制定。杂质研究是药物评价重点关注的内容,也是化学药品质量研究重点和难点,本次演讲着重从质量标准构建的角度,探讨如何科学制定杂质控制策略,以及大家经常忽略的质量标准中有关物质控制方式和表述不同带来的潜在质量风险。 |
刘峰 四川省药品检验研究院化学药品检验所所长 |
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09:40-10:30 | 2020版《中国药典》新增溶出度试验方法的应用探索 对2020版《中国药典》新增收载的两个溶出度试验方法:流通池法和往复筒法的历史沿革做简要的介绍;并结合课题组开展的相关研究工作,探讨新增方法在软胶囊、缓释注射剂及软膏剂等制剂质量研究中的应用。 |
庾莉菊 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 北京市科委科技专家 |
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10:30-10:50 | 茶歇/ Break | ||
10:50-11:30 | 吸入制剂的检验检测技术 2020年版《中国药典》收载的吸入制剂的相关检验检测技术进行了较大变更,与国际上常用的检验检测技术进行接轨。但国内这些技术的建立和应用还未普及。本次演讲着重介绍相关检验检测技术的方法建立应用和方法学验证内容,以及国际上吸入制剂研发、质控方面的难点热点、使用新技术和发展趋势等。 |
魏宁漪 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 |
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11:30-12:10 | 高风险制剂包装系统密封完整性研究探讨 近年来我国及欧美药监部门越来越重视药品包装系统密封完整性对药品安全的重要意义,陆续出台了相关监管要求和法规指南,也引发了业界对药品包装系统密封完整性技术的全面关注及深入研究。本演讲着重以质量提取法、荧光剂-示踪液体法等检查不同高风险制剂的包装系统密封性为案例,介绍密封性完整性检查方法的验证过程,探讨药物特性、包装系统组件材料及密封类型等因素对密封性检查的影响及相关难点的解决对策。 |
江燕 四川省药品检验研究院药包材检测与药品相容性实验所所长 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 研发常见稳定性问题案例分享 本次演讲关注的问题是:新冠新药法匹拉韦favipiravir稳定性问题;不该有的警告信;稳定性低规格样品杂质OOS;明确有关物质的概念;怎么做好ICH稳定性研究中的强降解;其他FDA关注稳定性问题。 |
陈洪博士 成都苑东生物制药股份有限公司副总经理、研究院院长 |
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14:10-14:50 | 方法开发与验证关键问题探讨 方法应如何筛选,药典方法or原研方法?可接受限度的制订有哪些考量和策略?此外,方法学验证首先应充分理解每项验证的目的意义,才能使验证工作不流于形式;并且,科学评价验证结果,包括强制破坏试验物料守恒、溶液的稳定性等,对后续方法应用至关重要,例如在稳定性样品的检测中,影响方法的适用性和准确性。 |
高青 北京市药品检验所化学室主任药师 北京市药品审评中心外聘专家 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | QA在动物试验中的作用 QA多为对GXP中从事质量保证工作岗位的提法或称呼,比如以申报或注册为目的的非临床安全性评价研究(主要以动物为实验体系)需要设立QA,而非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守GLP规范。其他动物试验活动,比如以动物试验为主的检验检测活动中是否也可以引入QA理念,QA在这些活动中可以起到哪些作用?本文拟从GLP的QA角度来谈谈QA在检验检测机构/实验室的动物试验方向从事质量管理工作的体会,探讨QA理念在动物试验中的作用。 |
刘燕萍博士 四川省药品检验研究院安全评价中心质量主管 四川省药品检验研究院安全评价中心药物GLP质量保证负责人 |
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16:00-16:40 | 基于国家药品抽检品种探索性研究的思路讨论 国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,这一工作在标准检验的基础上,以问题为导向,以风险防控为原则,同时结合各品种的特点,进一步围绕药品安全性、真实性、有效性和质量一致性等方面展开深入的探索性研究。四川省药检院中药(民族药)检验所自2008年起国家药品抽检实施以来即开始参与并完成了多个中药品种的质量评价工作,积累了一定研究经验和基础,对各品种质量分析报告总结分析后发现,标准检验合格率均较高,但探索性研究仍发现一些与安全性、有效性和均一性相关的质量问题。本次汇报基于国家药品抽检品种探索性研究成果,探讨中药质量控制的新方法和新思路,以期为中药质量进一步提高提供参考。 |
耿昭博士 四川省药品检验研究院 |
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11月25日 | DQDC2022第三届中国药品质量检验检测技术大会 · 微生物控制专题会场 | ||
时间/Time | 演讲报告/ Topic | 演讲嘉宾/ Speaker | |
09:00-09:40 | 细菌内毒素检查法面临的挑战及对策 鲎资源的匮乏,新型制剂的检测及“低内毒素回收”等问题,是目前细菌内毒素检查法面临的挑战问题,本次介绍内毒素检查法针对这些难题业界所对应的策略。 |
高华 中国食品药品检定研究院原药理室主任 国家药典委员会委员 博士生导师/二级教授/国务院政府特贴专家 中国药理学会药检药理专业委员会主任委员 |
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09:40-10:30 | 不可接受微生物洋葱伯克霍尔德菌群检验鉴定方法 基于USP<60>非无菌产品微生物测试—洋葱伯克霍尔德菌群测试。着重介绍方法适用范围、培养基适用性和检测方法适用性试验、样品检测和结果确认。目前洋葱伯克霍尔德菌群已有24个成员,它们在表型上相似、仅基因型存在差异,根据药典方法只能给出是否检出该菌群中的菌,本次演讲针对常规检验疑似产品进一步鉴定,推荐了适用于实验室的方法。最后简要介绍国内相关科研究工作进展。 |
曹晓云 国家药典委员会微生物专委会副主任委员 |
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10:30-10:50 | 茶歇/ Break | ||
10:50-11:30 | 药包材与药品相容性研究技术及案例分析 药包材与药品相容性研究关系到药品质量安全,关联审评政策实施以来,相容性研究受到越来越多的包材企业与制剂企业的共同关注。本演讲着重介绍药包材与药品相容性研究的关键技术指标,并对典型案例进行剖析。 |
蒲小聪博士 四川省药品检验研究院药包材检测与药品相容性实验所副所长 |
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11:30-12:00 | 制药行业环境微生物数据库的建设和周期性监测数据的应用探索 生产环境微生物负载一直是制药行业环境监控的重点之一,企业如何在降本增效的前提下建立有效的环境微生物数据库,如何对积累的环境微生物监测数据进行进一步分析,如何回顾和分析历史数据并指导后续的环境微生物管控工作,是我们长期关注和探索的重要方向。 |
王庭璋博士 浙江省微生物研究所副所长/浙江天科高新技术发展有限公司技术总监 浙江省微生物技术与生物信息研究重点实验室副主任 |
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12:10-13:20 | 午餐/ Lunch | ||
13:30-14:10 | 注射剂包装系统密封性检查中微生物挑战法思考与探讨 包装系统密封性对防止内容物损失、微生物侵入以及气体泄露/侵入至关重要,目前包装系统密封性主要参考《美国药典》指导原则<1207>及国家局CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》等文件,《中国药典》<药品包装系统密封性研究指导原则>目前尚处于征求意见阶段。现有技术文件中均推荐微生物挑战法作为密封性研究的比较方法之一,微生物挑战法是概率性的测试方法,在检测时必须多个条件连续或同时具备,所有这些条件都很难预料或控制。本次演讲对包装系统密封性相关技术法规进行比较分析,对微生物挑战法实验过程中存在的问题、解决思路及经验进行分享。 |
李增婷 四川省药品检验研究院微生物所副所长 |
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14:10-14:50 | 智慧生产及智慧检验在制药领域无菌保障中的应用 国家“十四五”规划提出发展重点在生物医药和精密仪器制造,在制药领域药品连续生产及EGMP 附录一提出的背景下,企业如果通过以自动化,一体化为核心的智慧生产实现生产阶段通过智慧生产减低微生物污染的引入,监管部门如何通过以自动化、快速化、智能化为核心的智慧检验在放行阶段通过智慧检验保证检验质量、加快产品放行,成为了制药领域无菌保障智慧监管的难点。本演讲拟从药品无菌保障中的智慧生产及智慧检验的应用进展及发展趋势,探讨如何高效地进行药品无菌保障体系的建立。 |
林铁豪博士 广东省药品检验所微生物室副主任 中山大学微生物学博士 |
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14:50-15:20 | 茶歇/ Break | ||
15:20-16:00 | 灭菌验证中生物指示剂的使用问题及应用分享 随着新版药典通则1421的修订与ISO以及PDA的接轨,灭菌验证成了关键问题。对于灭菌验证,生物指示剂是一个非常重要的评价标尺。中国药典以及ISO、PDA都对生物指示剂有相关要求,说明了生物指示剂的重要性。课题主要介绍在国内及国际法规下,对于生物指示剂的使用,如何对生物指示剂进行有效质控,以及如何在新法规下应对审计中生物指示剂的可能面对的问题。 |
陈伟盛 广州市药品检验所微生物室副主任(科室负责人) 广东省药品监督管理局GMP检查员 |
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16:00-16:40 | 洁净区消毒剂消毒效力验证 在药品和医疗器械生产洁净区管理中,洁净区生物负荷和生产中微生物污染的控制至关重要,而消毒剂的选择和使用就是降低洁净区生物负荷、进行洁净区微生物污染控制的重要手段,本话题主要介绍洁净区消毒剂相关的信息、法规要求及消毒剂消毒效力验证方法等。 |
刘亚妮 健进制药有限公司QC高级经理 |