各有关单位：
药品是关乎人民身体健康的特殊性商品，其质量是对于整个社会而言意义重大。药品从前期的研发、中期的临床到后期的商业生产，每一个周期内都有微生物相关的质量活动，尤其是后期商业生产中的环境控制、原辅料放行、半成品与成品的检测，微生物控制在药品质量要求中都占据了重要的位置，同时也反映出微生物是药品安全性中一项极其重要的指标。近年来国内外发生多次因微生物污染导致的药害事故，更加凸显了微生物质量控制在药品整个质量生命周期中的重要性。

本届论坛以“将微生物控制理念覆盖药物生产全过程”为主题，旨在结合国内外法规指南新要求，交流药品生产过程中微生物质量控制，研讨检验检测新技术，促进行业技术水平高质量发展。欢迎全国药品质量管理同仁2023年2月23日-24日相聚上海，共襄盛会！

一、组织机构
主办机构：中国医药教育协会
北京中卫医药卫生科技发展中心
北京中工医药研究院
协办机构：国家药品监督管理局药品微生物检测与预警重点实验室
国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室
中国工业微生物菌种保藏管理中心
上海市医药质量协会
浙江省药学会微生物与质量控制专业委员会
承办机构：上海市食品药品包装材料测试所
国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室
北京中仑工业微生物研究院 

二、时间与地点
注册报到：2023年2月22日
论坛时间：2023年2月23日-24日
举办地点：中国·上海
论坛酒店：上海万豪虹桥大酒店（上海市长宁区虹桥路2270号）

三、论坛定位
促进监管机构、药品检验机构和制药生产企业，更好地理解和掌握国际上专业、前沿、务实的微生物技术，促进整个制药行业微生物质量控制能力向更高水平发展。

四、参会人员
1、省市药品检验研究院相关技术人员;
2、药品监管机构评审与核查相关人员；
3、制药企业QA/QC、研发、法规、技术、质量、生产等相关部门经理与技术人员;
4、单抗/双抗/ADC/重组蛋白/细胞治疗/基因治疗/疫苗等研发与生产企业的质量人员；
5、新药研发与注册申报相关企业的研发、法规与QC部门相关人员；
6、全国药学科类高等院校、医院药剂科制剂室、第三方检测实验室等机构技术负责人。

五、参会费用
1、参会代表注册费：

项目内容	注册费	备注
上海医药质量协会会员单位	第1人参会免费 （第2人参会正常交费或集赞获取门票）	含会刊
集赞获取参会免费门票	活动时间：12月6日-2023年2月15日	详见活动细则
​直接交费报名注册	￥2000元/人	含会刊、证书、午餐

2、参会福利
1、上海医药质量协会会员单位可免费1人参加（含会刊,餐费自理）；
2、组委会为制药企业提供 500张 免费门票（餐费自理），需参加以下3种方式获得：
3、转发本文到微信集赞30个得门票1张（不含会刊）；
4、转发本文至300+人医药类3个群得门票1张（含会刊）；
5、转发本文到微信集赞50个得门票1张（含会刊）。

六、论坛日程

2月23日	IDMF第七届国际药品微生物高峰论坛 · 聚焦法规解读
时间/Time	演讲报告/ Topic	拟邀演讲嘉宾/ Speaker
09:10-09:50	制药行业微生物数据偏差实验室调查探讨 微生物数据偏差是指微生物检测结果超出了药品注册申请、药品主文件、官方药典、GMP法规或内部规定等。中国药典通则9203提到应进行原因调查；PDA TR 88 制药行业微生物数据偏差调查中提出了进行微生物调查的框架，明确了调查的两个阶段，分别为实验室调查和生产调查。本次演讲聚焦于实验室调查阶段，着重介绍微生物实验室调查的方向、考虑要点，包括微生物鉴定的方法，以及检测设备、方法、环境、样品、材料、结果评价等方面。	杨美成博士 上海市食品药品包装材料测试所负责人 国家药典委员会微生物专委会委员 中国合格评定国家认可委员会主任评审员 国家级检验检测机构资质认定主任评审员
09:50-10:30	ICH指导原则Q6A中微生物相关内容解读 ICH指导原则Q6A为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、可接受标准的制定和论证提供指导。本次演讲通过对指导原则Q6A中微生物相关内容的解读，以及具体案例的分享，阐述如何根据ICH-Q6A进行风险评估，确定新原料和新药制剂的微生物检验项目和可接受标准。	曹晓云 国家药典委员会微生物专委会副主任委员
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	基于风险的生物药生产过程中微生物控制考虑要点 生物药凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特性，在全球医药市场大方异彩，全球销售前三位的单抗、治疗性蛋白、疫苗产品均具有“长周期、高投入、高风险、高收益”的特点。本次演讲将分析此三种生物制品生产过程中主要的风险考虑点，并着重介绍无菌生产及微生物控制要点。	金于兰 上海市医药质量协会会长 原中国生物所属生物制品研究所总经理 上海市药品监督管理局专家
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	生物药生产的微生物控制策略 本讲演将讨论生物药原液及制剂生产的微生物控制策略。讲座将重点讨论如何控制微生物污染，包括设施和设备设计、原材料控制和制造过程。演讲将涵盖以下主题：1、微生物污染来源；2、在申请审查和检查期间，监管机构对微生物控制的期望。	裘志浩（Peter）博士 原美国食品药品监督管理局（FDA）药品生产评估办公室生物技术制造部主任
14:10-14:50	基于WGS技术的制药微生物菌种精准鉴定评价技术 药品“全生命周期”质量控制的理念要求对于药物原料、辅料、中间产品、终产品、制药用水、环境中的微生物进行鉴定和追溯。微生物菌种的精准鉴定评价是制药企业开展实际生产的重要前提。《中国药典》2020年版要求对于生物制品生产检定用菌毒种、人用基因治疗制品等需要开展全基因组测序（WGS）分析，并将WGS技术纳入<9204 微生物鉴定指导原则>中。本次演讲着重介绍如何利用当前较前沿的WGS技术服务于制药微生物菌种的精准鉴定评价。	姚粟博士 中国工业微生物菌种保藏管理中心主任 中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	生物药病毒检测技术的过去、现在与未来 从生物材料提取或采用细胞表达得到的生物药天生地带有病毒污染的风险，因此生物药的病毒安全性控制是生物药的生产过程中需要得到特别关注的部分，而病毒检测技术对于病毒的安全性控制具体关键的作用。本演讲将综合介绍国内外现有的相关病毒检测技术的应用、发展趋势，助力生物药开发和生产企业更好地了解相关病毒检测技术，并合理地运用这些技术。	汪景长 药明生物执行主任 苏州药明检测病毒清除研究及病毒检测中心负责人
15:50-16:30	超小寄生菌TM7的研究现状和展望 Saccharibacteria （TM7）是目前候选门级辐射类群（CPR）中能同时在自然界和人体都检出的三个菌门之一，由于其独特的生物学特性（细胞极小仅有200-300nm、寄生生活方式）纯培养困难，属于微生物领域的“暗物质”。TM7菌门在人类炎症性疾病，如牙周炎、炎症性肠病甚至结肠癌等疾病位点的检出率和相对丰度明显升高，是微生物领域的新兴研究热点。本次演讲着重介绍TM7的研究现状，包括其基因组研究、体外纯培养、生理代谢特性、潜在致病性，以及其未来研究展望。	田靖博士　 北京大学口腔医院儿童口腔科主治医师 北京大学博士 美国哈佛大学Forsyth研究院公派访学
16:30-17:00	风险评估在无菌检查和微生物限度检测中的应用 基于测试样品的多样性和测试方法的复杂性，实验室检测方法需要评估日常检测中出现偏差或实验室调查的历史数据，运用ICH Q9 理念，启动无菌检查和微生物限度方法的风险评估流程，通过风险评估，风险控制，风险沟通和风险回顾，以降低出现实验室调查和偏差的频率，提高工作效率，减少对产品放行和患者安全的影响。	杜红梅 诺和诺德（中国）制药有限公司 QC 区域微生物专家 参与新版欧洲 GMP 附录 1 所涉及的二次过滤/环境菌进行APS 促生长测试等项目

2月24日	IDMF第七届国际药品微生物高峰论坛 · 聚焦新技术新方法
时间/Time	演讲报告/ Topic	演讲嘉宾/ Speaker
09:00-09:50	细菌内毒素检查法面临的挑战及对策 鲎资源的匮乏，新型制剂的检测及“低内毒素回收”等问题，是目前细菌内毒素检查法面临的挑战问题，本次介绍内毒素检查法针对这些难题业界所对应的策略。	高华 中国食品药品检定研究院原药理室主任 博士生导师，二级教授，国务院政府特贴专家 中国药理学会药检药理专业委员会主任委员
09:50-10:30	生物制品厂房设计与微生物污染控制 生物制品在生产过程中的微生物污染涉及微生物、热原/细菌内毒素污染与生物安全，均需要严格加以控制，以保证产品的安全性。本次演讲重点分析国内生物制品生产企业目前在厂房设计中存在的典型问题和污染风险，并提出相应的解决方案。	张华 上海礼健生命科技有限公司高级顾问 原上海市食品药品监督管理局认证审评中心副主任 2010年版药品GMP修订工作起草小组主要执笔人之一
10:30-11:00	茶歇/ Break
11:00-11:50	欧盟附录1《无菌药品生产》正式发布背景下制药企业微生物鉴定和溯源实施路径的探讨 2022年8月25日欧盟药品管理法规第4卷附录1《无菌药品生产》正式发布，该文件基于污染控制策略（CCS）的理念，采用质量风险管理原则对无菌产品生产所用设施、设备、厂房、人员、环境监测、生产技术及质量控制等方面提供指导。条款2.7明确“生产企业应采取所有必要的步骤和预防措施，保证其设施内生产产品的无菌性。不能仅依靠任何终端工艺或成品检验来确保产品无菌性或其它质量要素”。制药环境微生物鉴定和溯源是微生物污染控制技术体系中的重要一环，如何基于风险管理理念，在药品生产过程中有效实施微生物鉴定和溯源工作的重要性凸显。本次演讲将围绕法规要求、问题分析等展开，并探讨相应解决方案。	秦峰博士 上海市食品药品检验研究院微生物检验所副所长 第十二届国家药典委员会委员 中国医药工业研究总院硕士研究生导师 国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室学术委员
12:10-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	药品注册检验中微生物学相关问题的探讨 随着《药品注册管理办法》和《中国药典》2020年版的实施，新药、仿制药、进口药品等进行注册检验时，与微生物相关的问题不断上升。本次演讲着重介绍注册资料、检测标准、检验方法中可能出现的微生物学问题，并探讨相应解决方案。	蒋波 上海市食品药品检验研究院微生物检验所业务主管
14:10-14:50	洁净室环境监控取样位置和取样频率的风险评估以及环境监控趋势中上控限（UCL）的计算 环境监控数据是识别洁净室环境状态的重要指标。诺和诺德运用 RPN（风险系数）的原理，对每个房间的每个活动进行逐一分析，根据风险系数分值制定合理取样位置和取样频率，确保可以及时识别洁净室状态的异常。在进行环境趋势分析时，制定合理的上控限来识别环境监控数据的偏离。	李智 诺和诺德（中国）制药有限公司环境监控领域专家 参与新版欧洲 GMP 附录 1 涉及的各项新要求的改善
14:50-15:10	茶歇/ Break
15:10-15:50	基于改良核酸扩增的支原体检测：法规与技术进展 作为一个非常特殊的微生物分类群体，支原体在生物制品生产的污染控制中一直扮演着不可忽略的角色，但由于检测手段的局限与生产工艺的多样性，使得支原体检查与主流微生物的检查截然不同。2022年，USP正式公示了<77>章节，从协调案上进一步向EP靠拢。结合PDA TR50的多年实践，多种替代方法学正在被企业逐步接收与应用，本话题将从应用路线和验证要求出发分析核酸扩增技术（NAT）的改良进展。	赵思扬 梅里埃工业微生物部助理科研事务经理
15:50-16:30	制药环境微生物的鉴定、评价和趋势分析 制药企业对于微生物的管控的趋势是从终端检测逐步到过程管控。完善的污染微生物数据（包括采样位置、数量、频次和准确的鉴定结果等）的采集和经过合适的数据分析对于过程风险管控尤为重要。本报告将讨论制药行业微生物控制的热点，包括环境菌库的构建，趋势分析，警戒限和纠偏限的正确设置和分析，“不可接受微生物”洋葱伯克霍尔德复合体的识别评估等内容。	陈欢博士 CNAS技术评审员 浙江中医药大学教授 中国空间科学学会空间生命起源与进化专委会委员
16:30-17:00	微生物鉴定在生物药生产污染监控中的应用 微生物鉴定是通过测定和分析未知微生物的特性（包括基因序列）对细菌、酵母菌和霉菌等大类微生物进行区分或属、种及菌株水平的确定。在制药微生物污染控制领域，通过微生物鉴定对微生物污染进行溯源分析、对受控环境中微生物种群变化进行分析，从而制定出有效防止和控制微生物污染的措施。本次演讲将着重讨论生物制药行业中与微生物鉴定相关的法规、常用的微生物鉴定技术、结合洁净环境中污染微生物菌群案例分析阐述微生物鉴别的应用意义。	杜凤昆博士 药明生物技术股份有限公司质量控制部主任

 
七、会务事项
1、住宿与交通
参会代表住宿费及交通费自理，报名时可备注请组委会协助安排住宿，可享有组委会提供的协议价格入住论坛酒店。因参会代表较多，酒店客房紧张，请参会代表尽早联系组委会预订。
2、发票事宜
① 在2月20日前汇款到账的参会代表，请在论坛注册现场向会务工作人员索取发票；
② 现场缴费的参会代表，组委会将在论坛结束后，将发票开具并与论坛证书一起邮寄；
③ 开票信息以参会代表在报名系统中填写的发票内容为准，请务必核对准确后再提交。
3、交费方式
① 公对公转账：需在2月20日前汇款到账，汇款时标注“IDMF2023上海+参会姓名”。请保留汇款凭证电子图片，在论坛现场注册报到时出示给会务工作人员即可。
单位名称：北京中仑工业微生物研究院
开户银行：招商银行北京中关村支行
银行账号：110926275310301　　
② 现场缴纳：组委会注册报到日现场，提供：现金、支付宝/微信转账、刷卡等支付方式。参会代表可自行选择交纳方式。
4、报名方式
① 电脑端报名：请登录北京中仑工业微生物研究院官网www.cncimi.org，点击网站首页中论坛名称进入论坛介绍页面，可根据网站提示：在线报名系统与邮件报名两种方式，填写报名信息时请仔细填写，在收到您的报名信息后1个工作日内，工作人员将电话与您确认。
② 微信端报名：手机微信扫描下方二维码，进入“IDMF2023上海论坛”报名系统，根据页面提示的报名选项按流程填写单位信息、个人姓名与联系方式等全部报名信息，点击提交即可。在收到您的报名信息后1个工作日内，工作人员将电话与您确认。
③ 报名截止时间：上述报名方式截止至2023年2月20日，请准备参加的各参会人员及单位按照日期尽早报名。（注:不接受现场报名）
八、联系方式
组委会：北京中仑工业微生物研究院
参展联系人：刘老师
参展电话：13269886690
中工网址：www.cncipi.org
电子邮箱：zypx@cncimi.org
附件：参会回执表