时间：2023年3月24日-25日
坐标：山东 济南
规模：800人
联合主办：山东省医药行业协会、山东省医疗器械行业协会

一、前言
伴随着MAH制度的深入，后疫情时代下药品和医械的研发创新飞速发展，百花齐放，但巨大机遇同时也带来对药品和医械研发和生产创新技术更大的挑战。如何在百舸争流的环境下，快速、高效、合规实现药品和医械研发注册和商业化生产是所有持有人、注册人的关注焦点。
允咨携手国内外药械领域最具经验的实践专家和法规专家，基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读，聚焦研发和质量保证关键点，深耕关键技术细节，和您共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品和医械开发和商业化实施持续合规，同时为MAH持有人和CRO、CMO、CDMO企业搭建了供需信息展示和企业展示平台，探讨MAH制度下企业如何抓住机遇。
二、论坛理念
. 国内外最新的法规动态与监管趋势
. 国内外最新的分析检验技术实操及质量控制实践经验
. 药械研发注册成功最佳实践
. 全生命周期合规质量体系搭建实践
. 药品研发
. 精准高效对接，优秀研发企业、CDMO企业展示
三、论坛模式：
药品、医械、CDMO产业3个独立会场9个分论坛全面融汇联动。
2023年3月23日专题精品小班：ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析
四、论坛特色：
政策解读，监管动态
药械政策解读，研发&分析技术&监管动态。
行业大咖，实战经验
多位行业大咖，分享几十年从业经验。
解析焦点，剖析痛点
深度解析药械人关注的焦点，并针对业内的痛点进行剖析。
精耕细作，前沿资讯
立足行业经验，深耕同行需求，聚焦行业前沿资讯。
五、会议结构
. 制药论坛（会场一黄河厅）

第一天
上午	全球视野下的法规指南动态和影响解读
下午	国内外药典最新分析技术和质控策略
第二天
上午	药品CMC质量研究实践
下午	药品阶段适用性质量体系的建立&实践

第一天
下午	MAH 制度下的产业化发展与挑战
第二天
上午	MAH 制度加速药物研发
下午	MAH项目合作与交易

. 医械论坛（会场三泉城厅）

第一天
上午	医疗器械创新申报与研发
下午	医疗器械质量控制及GMP合规管理

六、论坛日程
日程将持续更新……

制药论坛（会场一黄河厅）
3月24日 上午
全球视野下的法规指南动态和影响解读
时间	主题	话题简介
9:00-12:00	开幕致辞	马义岭 迈本医药科技 总经理、 允咨医药培训中心 首席顾问、 沈阳药科大学 兼职讲师
	开幕致辞	山东省医药行业协会 协会领导
	2022年度 山东医药行业科学技术奖 颁奖
	茶 歇
	全球新颁布药品法规指南梳理	马义岭 迈本医药科技 总经理、 允咨医药培训中心 首席顾问、 沈阳药科大学 兼职讲师
	GMP符合性检查常见问题及思考	王鑫 山东省食品药品审评查验中心
3月24日  下午
国内外药典最新分析技术和质控策略
时间	主题	话题简介
13:15-17:00	药物制剂的一致性评价策略	韩   军 聊城大学生物制药研究院院长
	《中国药典》（2025 年版）编制大纲政策解读与分析	郭博士 省药检院专家，国家GMP检查员
	制药用压缩空气洁净度的测量和监控	刘学龙 希尔思仪表(深圳)有限公司 SUTO 市场部经理
	茶 歇
	药物质量控制中液质联用的应用	行业专家
	基于FDA《药品生产中超标结果（OOS）调查指南》的实验室异常数据控制策略	姚晓莉   GMP合规高级咨询顾问
3月25日  上午
药品CMC质量研究实践
时间	主题	话题简介
9:00-12:00	中美双报策略和CMC要求差异	陈  洪 博士 成都苑东生物副总经理、研发中心总经理
	基于“质量标准构建”的药用包材质量控制策略	药用包材质量控制专家
	茶 歇
	基因毒杂质的风险评估、控制及挑战	陈  洪 博士 成都苑东生物副总经理、研发中心总经理
3月25日 下午
药品阶段适用性质量体系的建立&实践
时间	主题	话题简介
13:15-16:30	药品上市后变更管理	王云飞 新华制药制剂QA经理
	实验室信息化—实验数据系统建立与管理	行业专家
	茶  歇
	药品WHO非现场审计要点	Anwarul Haque GAMP编委、英国制药行业质量管理（TQM）促进专家，高级技术总监/欧盟项目总监
	药品研发阶段到商业化生产技术转移要点与实践	技术专家

MAH&CDMO 论坛（会场二 趵突泉厅）
3月24日  下午
MAH 制度下的产业化发展与挑战
时间	主题	话题简介
13:15-16:00	MAH制度下的药品委托生产现状与管理对策	唐民皓 上海市食品药品安全研究会 会长 前上海药监局副局长
	药品生产转化过程的项目管理	张孝君 浙江赛默制药有限公司 总经理
	MAH合作项目推荐及合作需求发布（多个MAH企业现场项目发布）（30）
	茶 歇
	持有人如何对MAH项目进行全流程布局	知名药企高管
3月25日  上午
MAH 制度加速药物研发
时间	主题	话题简介
9:00-12:00	研发现场动态核查注意事项与应对策略	审评专家
	儿科品种开发技术研讨及案例分享	知名药企高管
	优秀企业展示（20）
	茶  歇
	辅料与药物的相互作用与制剂的研发	药物处方研发专家
	药物研发中的关键晶型问题	药物研发专家
3月25日 下午
MAH 项目合作与交易
时间	主题	话题简介
13:15-16:30	中药医保基药准入、院内制剂转化、改良型新药研发政策法规解读	王欣博士 北京艾诺森医药科技有限公司 创始人/董事长 中国医药教育协会医药发展促进工作委员会 副主任委员
	创新药项目路演（20）	招募中
	茶 歇
	医疗器械项目路演（20）	招募中
	政策红利--中成药香港大陆两地注册简介	梁晓萌 允咨CDMO联盟平台负责人

医械论坛（会场三 泉城厅）
3月24日 上午
医疗器械创新申报与研发
时间	主题	话题简介
9:00-12:00	开幕致辞	山东省医疗器械行业协会领导
	医疗器械生物学评价关注要点及发展趋势	施老师 原山东省医疗器械和药品包装检验研究院专家
	创新医疗器械申报要求与要点分析	李静芝 迈本医药科技有限公司   医疗器械质量体系咨询总监
	医疗器械化学表征关键要素及常见问题	刘老师（邀请中） 知名检验检测机构
	医疗器械临床试验方案设计策略	韩老师（邀请中） 知名CRO公司  项目总监
3月24日  下午
医疗器械质量控制及GMP合规管理
时间	主题	话题简介
13:15-16:30	企业如何落实医疗器械质量安全责任	张老师（邀请中） 省级医疗器械 GMP优秀检查组长
	医疗器械注册人制度质量管理体系要点解析	李静芝 迈本医药科技有限公司   医疗器械咨询总监
	新规下医疗器械UDI实施策略	许老师（邀请中） 中关村工信二维码技术研究院 UDI平台负责人
	医疗器械关键工序与特殊过程的验证与确认	申福新 迈本医药科技有限公司   医疗器械验证咨询总监

2023年3月23日专题精品小班

专题精品小班：ICH Q2 (R2)分析方法的验证系统解读与实际方法验证案例剖析
讲师	课件课题	主要内容
9:00-16:30 郭博士 省药检院专家，国家GMP检查员	一、分析方法验证研究	分析方法生命周期中的验证 稳定性指示特性的证明 多变量分析方法 USP<1225>与ICH Q2的关系
	二、验证试验、方法学和评价	专属性/选择性的技术合理性和数据要求 工作范围响应、范围下线验证和数据要求 准确度比较方法、精密度分类和数据要求及合并评价 耐用性评价要求 鉴别、杂质检查、含量测定的方法验证基本规范 近红外 (NIR) 、拉曼光谱的分析方法的验证
	三、分析方法的验证案例介绍	现场实操练习+讲师点评 方法验证基本流程和撰写文件要求 高效液相色谱分析技术验证要求及案例 溶出度测定技术验证要求及案例 激光粒度法测定方法开发及验证具体要求
现场互动/答疑	现场互动和答疑